Vliv zirkoniových abutmentů na periimplantátové tkáně u jednozubových náhrad
Potenciální vliv předpřipravených a individualizovaných anatomických zirkoniových abutmentů v periimplantátové oblasti u jednostranných implantologických protetických rekonstrukcí
Cíle:
Porovnat vliv prefabrikovaných titanových abutmentů a na míru frézovaných zirkoniových abutmentů na biokompatibilitu implantátu a perimplantátovou oblast, stejně jako na radiografickou ztrátu kosti a kvalitu života související se zdravím ústní dutiny.
Podrobná metodologie:
Jednasedmdesát pacientů, kteří byli v předchozí studii rehabilitováni implantáty Cone Morse (CM) společnosti Bionnovation Biomedical, bude náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí softwaru sealedenvelope.com.
Skupina TiB: pacienti budou rehabilitováni standardizovanými abutmenty poskytnutými společností.
Skupina ZiT: pacienti budou rehabilitováni na míru vyrobenými anatomickými zirkoniovými abutmenty.
Obě skupiny nakonec obdrží zirkoniové korunky. Budou odebrány vzorky perimplantátové sulkulární tekutiny (PICF) a biofilmu. Po izolaci oblasti sterilním gázovým čtvercem budou do perimplantátové oblasti vloženy dva sterilní papírové body na 30 sekund. Vzorky budou následně uloženy do Eppendorfových zkumavek obsahujících vhodné roztoky. Odběry budou provedeny během kontrolních návštěv po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Kromě toho bude po dodání protézy proveden intraorální sken spolu s novým kompletním parodontálním vyšetřením a rentgenovým snímkem s použitím radiopakního markeru. Tloušťka keratinizované tkáně bude změřena pomocí krátké anestetické jehly a dorazu. Bude také provedena úplná fotografická dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení biologického a klinického chování standardizovaných titanových pilířů ve srovnání s individuálními anatomickými zirkonovými pilíři u jednostupňových implantátem podporovaných zadních restaurací.
Tento výzkum představuje protetickou fázi dříve provedené randomizované klinické studie, která vyhodnocovala rozměrové změny po různých protokolech zachování alveolárního výběžku v zadních oblastech (CAAE: 59208422.8.0000.5418). V předchozí fázi účastníci podstoupili extrakci zubu a procedury zachování alveolárního výběžku, následované umístěním implantátů s Morse Taper (CM) implantáty (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) po šestiměsíčním hojivém období.
Po osseointegraci implantátu budou účastníci způsobilí pro protetickou rehabilitaci náhodně přiděleni do jedné ze dvou paralelních skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence (Sealedenvelope.com). Poměr přidělení bude 1:1. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru GPower, aby byla zajištěna dostatečná statistická síla.
Intervence spočívá v protetické rehabilitaci buď se standardizovanými titanovými pilíři (skupina TiB), nebo s individuálními anatomickými zirkonovými pilíři (skupina ZiT), obě podporující jednotlivé zirkonové korunky v zadních oblastech. Všechny protetické a laboratorní procedury budou následovat standardizované klinické protokoly.
Klinická a laboratorní hodnocení budou provedena při dodání protetiky (výchozí stav) a při následných kontrolách po 1, 3, 6 a 12 měsících. Sběr dat bude zahrnovat:
Odběr periimplantátové krevní tekutiny (PICF) a biofilmu pro biomolekulární analýzu Komplexní periodontální klinické parametry Měření tloušťky keratinizované sliznice Standardizované periapikální rentgenové snímky pro hodnocení úrovně okrajové kosti Intraorální digitální skenování pro objemovou analýzu a analýzu měkkých tkání Primárním cílem je porovnat stabilitu periimplantátových tkání a biologickou odezvu mezi titanovými a zirkonovými pilíři. Sekundární výsledky zahrnují klinické parametry, změny úrovně okrajové kosti a rozměrovou stabilitu měkkých tkání během 12měsíčního sledovacího období.
Tato studie si klade za cíl přispět k pochopení, jak materiál a design pilíře mohou ovlivnit periimplantátové zdraví a dlouhodobou stabilitu tkání u zadních implantátem podporovaných restaurací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Telefonní číslo: +5514981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
- Nábor
- Piracicaba Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 let a starší;
- Účastníci diplomové práce s názvem: "Rozměrové změny po různých protokolech zachování alveolární kosti v zadních oblastech: Randomizovaná kontrolovaná studie";
- Pacienti s implantáty a hojícími abutmenty od společnosti Bionnovation Biomedical v době protetické rehabilitace;
- Implantáty bez ztráty okolní kosti;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci;
- Podstupující ortodontickou léčbu;
- Užívající léky, které ovlivňují hojení kostí, jako jsou léky na osteoporózu a bisfosfonáty;
- Implantáty se ztrátou kosti nebo neúspěšné implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TiB Group
Účastníci rehabilitováni s předem vyrobenými standardizovanými titanovými abutmenty nesoucími jednotlivé zirkoniové korunky. Intervence spojená: Předem vyrobené standardizované titanové abutmenty |
Účastníci podstupují protetickou rehabilitaci s předem vyrobenými standardizovanými titanovými pilíři od výrobce, které jsou připojeny k dříve osteointegrovaným implantátům Morse Taper.
Po umístění pilíře jsou instalovány jednotlivé zirkonové korunky podle standardizovaných digitálních protetických postupů.
|
|
Experimentální: Skupina ZiT
Účastníci rehabilitováni pomocí individuálně anatomicky tvarovaných zirkoniových abutmentů nesoucích jednotlivé zirkoniové korunky. Související intervence: Individuálně anatomicky tvarované zirkoniové abutmenty |
Účastníci obdrží protetickou rehabilitaci s CAD/CAM vyrobenými přizpůsobenými anatomickými zirkonovými abutmenty, které jsou připojeny k dříve osteointegrovaným implantátům Morse Taper. Po umístění abutmentu jsou nainstalovány jednotlivé zirkonové korunky podle standardizovaných digitálních protetických postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální kolonizace v perimplantátových lokalitách
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
Kvantitativní hodnocení bakteriální zátěže ve vzorcích periimplantátové sulkulární tekutiny, vyjádřené jako KTJ/ml, stanovené pomocí qPCR analýzy.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po instalaci protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky studované populace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Deskriptivní analýza demografických proměnných účastníků, včetně věku a pohlaví, vyjádřená jako průměry a četnostní distribuce.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
- Koutouzis T. Implant-abutment connection as contributing factor to peri-implant diseases. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):152-166. doi: 10.1111/prd.12289.
- Branemark PI, Adell R, Breine U, Hansson BO, Lindstrom J, Ohlsson A. Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experimental studies. Scand J Plast Reconstr Surg. 1969;3(2):81-100. doi: 10.3109/02844316909036699. No abstract available.
- Kumar PS. Systemic Risk Factors for the Development of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):115-119. doi: 10.1097/ID.0000000000000873.
- Berglundh, T., Lindhe, J., Ericsson, I., Marinello, C.P., Liljenberg, B. and Thornsen, P. (1991), The soft tissue barrier at implants and teeth. Clinical Oral Implants Research, 2: 81-90. https://doi.org/10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x
- Lindhe, J., Meyle, J. and (2008), Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 35: 282-285. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x
- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 86486425.5.0000.5418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .