Indflydelse af zirconia-abutments på peri-implantat væv ved enkelttandsrestaurationer
Potentiel indflydelse af præfabrikerede og tilpassede anatomiske zirkonium-abutments i peri-implantatregionen ved enkelt-tands implantat-understøttede protetiske rekonstruktioner
Formål:
At sammenligne indflydelsen af præfabrikerede titaniumabutmenter og tilpassede fræsede zirconiaabutmenter på implantatets biokompatibilitet og peri-implantatregionen, samt på radiografisk knogletab og mundsundhedsrelateret livskvalitet.
Detaljeret metodologi:
Enoghalvfjerds patienter, der tidligere er blevet rehabiliteret med Bionnovation Biomedicals Cone Morse (CM)-implantater i en tidligere undersøgelse, vil blive tilfældigt inddelt i to grupper ved hjælp af softwaren sealedenvelope.com.
TiB-gruppe: patienter vil blive rehabiliteret med standardiserede abutmenter leveret af virksomheden.
ZiT-gruppe: patienter vil blive rehabiliteret med tilpassede anatomiske zirconiaabutmenter.
Begge grupper vil i sidste ende modtage zirconiakroner. Peri-implantat creviculær væske (PICF) og biofilmprøver vil blive indsamlet. Efter at have isoleret området med steril gaze, vil to sterile papirspidser blive placeret i peri-implantatregionen i 30 sekunder. Prøver vil derefter blive opbevaret i Eppendorf-rør, der indeholder passende opløsninger. Indsamlinger vil finde sted under opfølgende besøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Derudover vil der blive udført en intraoral scanning efter proteseaflevering, sammen med en ny komplet parodontal status og radiografi ved hjælp af en radiopak markør. Tykkelsen af den keratiniserede væv vil blive målt ved hjælp af en kort anæstesinål og stopper. Fuld fotografisk dokumentation vil også blive udført.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere den biologiske og kliniske adfærd af standardiserede titaniumabutmenter sammenlignet med skræddersyede anatomiske zirconiaabutmenter i enkeltimplantat-understøttede posterieure restaurationer.
Denne undersøgelse repræsenterer den protetiske fase af et tidligere gennemført randomiseret klinisk forsøg, der evaluerede dimensionelle ændringer efter forskellige alveolære bevaringsprotokoller i posterieure regioner (CAAE: 59208422.8.0000.5418). I den foregående fase gennemgik deltagerne ekstraktion og alveolære bevaringsprocedurer, efterfulgt af implantatplacering med Morse Taper (CM) implantater (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) efter en seks måneders helingsperiode.
Efter implantatosseointegration vil deltagere, der er berettigede til protetisk rehabilitering, blive tilfældigt tildelt til en af to parallelle grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens (Sealedenvelope.com). Allokeringsforholdet vil være 1:1. Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af GPower software for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke.
Interventionen består af protetisk rehabilitering med enten standardiserede titaniumabutmenter (TiB-gruppen) eller skræddersyede anatomiske zirconiaabutmenter (ZiT-gruppen), som begge understøtter enkelte zirconiakroner i posterieure regioner. Alle protetiske og laboratorieprocedurer vil følge standardiserede kliniske protokoller.
Kliniske og laboratorievurderinger vil blive udført ved proteseaflevering (baseline) og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Dataindsamling vil omfatte:
Peri-implantat creviculær væske (PICF) og biofilmprøvetagning til biomolekylær analyse Omfattende parodontale kliniske parametre Måling af keratiniseret slimhindetykkelse Standardiserede periapikale røntgenbilleder til vurdering af marginal knogleniveau Intraoral digital scanning til volumetrisk og blødt vævs analyse Det primære formål er at sammenligne peri-implantat vævsstabilitet og biologisk respons mellem titanium- og zirconiaabutmenter. Sekundære resultater inkluderer kliniske parametre, marginale knogleniveauændringer og blødt vævs dimensionel stabilitet over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til forståelsen af, hvordan abutmentmateriale og design kan påvirke peri-implantat sundhed og langtidstilsstabilitet i posterieure implantat-understøttede restaurationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Telefonnummer: +5514981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Rekruttering
- Piracicaba Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller derover;
- Deltagere i specialeopgaven med titlen: "Dimensionelle ændringer efter forskellige alveolære bevaringsprotokoller i posteriore regioner: Et randomiseret kontrolleret studie";
- Patienter med implantater og helingsabutmenter fra Bionnovation Biomedical på plads på tidspunktet for protetisk rehabilitering;
- Implantater uden omgivende knogletab;
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ryger eller tidligere ryger;
- Under ortodontisk behandling;
- Bruger medicin, der forstyrrer knogleheling, såsom mod osteoporose og bisfosfonater;
- Implantater med knogletab eller mislykkede implantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TiB Group
Deltagere rehabiliteret med præfabrikerede standardiserede titanium-abutmenter, der bærer enkeltkroner i zirkonium. Intervention forbundet: Præfabrikerede standardiserede titanium-abutmenter |
Deltagerne gennemgår protetisk rehabilitering med fabrikant-leverede forfærdigede standardiserede titaniumabutmenter forbundet til tidligere osseointegrerede Morse Taper implantater.
Efter abutmentplacering installeres enkeltkroner i zirkonium efter standardiserede digitale protetiske procedurer.
|
|
Eksperimentel: ZiT Group
Deltagere rehabiliteret med tilpassede anatomiske zirkonia-abutmenter, der understøtter enkeltkroner i zirkonia. Intervention forbundet: Tilpassede anatomiske zirkonia-abutmenter |
Deltagerne modtager protetisk rehabilitering med CAD/CAM-fremstillede tilpassede anatomiske zirconiabutmenter forbundet til tidligere osseointegrerede Morse Taper-implantater.
Efter abutmentplacering installeres enkeltkroner af zirconia efter standardiserede digitale protetiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel kolonisering i peri-implantat steder
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter proteseinstallation
|
Kvantitativ vurdering af bakteriel belastning i peri-implantat creviculære væskeprøver, udtrykt som CFU/ml, bestemt ved qPCR-analyse.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter proteseinstallation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivende analyse af deltagernes demografiske variable, herunder alder og køn, rapporteret som gennemsnit og frekvensfordeling.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
- Koutouzis T. Implant-abutment connection as contributing factor to peri-implant diseases. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):152-166. doi: 10.1111/prd.12289.
- Branemark PI, Adell R, Breine U, Hansson BO, Lindstrom J, Ohlsson A. Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experimental studies. Scand J Plast Reconstr Surg. 1969;3(2):81-100. doi: 10.3109/02844316909036699. No abstract available.
- Kumar PS. Systemic Risk Factors for the Development of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):115-119. doi: 10.1097/ID.0000000000000873.
- Berglundh, T., Lindhe, J., Ericsson, I., Marinello, C.P., Liljenberg, B. and Thornsen, P. (1991), The soft tissue barrier at implants and teeth. Clinical Oral Implants Research, 2: 81-90. https://doi.org/10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x
- Lindhe, J., Meyle, J. and (2008), Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 35: 282-285. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x
- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 86486425.5.0000.5418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .