Innvirkningen av zirkoniumforankringer på periimplantatvev ved enkelttannrestaureringer
Potensiell innflytelse av prefabrikkerte og tilpassede anatomiske zirconia abutmenter i peri-implantatregionen for enkeltann-implantatstøttede protetiske restaurasjoner
Mål:
Å sammenligne innflytelsen av ferdigproduserte titanabutmenter og tilpassede fresede zirkoniaabutmenter på implantatets biokompatibilitet og det peri-implantære området, samt på radiografisk beintap og munnhelserelatert livskvalitet.
Detaljert metode:
Syttien pasienter som tidligere ble rehabilitert med Bionnovation Biomedicals Cone Morse (CM)-implantater i en tidligere studie, vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av programvaren sealedenvelope.com.
TiB-gruppen: pasientene vil bli rehabilitert med standardiserte abutmenter levert av selskapet.
ZiT-gruppen: pasientene vil bli rehabilitert med tilpassede anatomiske zirkoniaabutmenter.
Begge gruppene vil til slutt motta zirkoniakroner. Peri-implantært creviculærvæske (PICF) og biofilmprøver vil bli samlet inn. Etter å ha isolert området med steril gaze, vil to sterile papirspisser bli plassert i det peri-implantære området i 30 sekunder. Prøvene vil deretter bli oppbevart i Eppendorf-rør som inneholder passende løsninger. Innsamling vil skje under oppfølgingstimer etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
I tillegg vil en intraoral skanning bli utført etter proteselevering, sammen med en ny fullstendig parodontal status og røntgen med en radiopak markør. Tykkelsen på keratinisert vev vil bli målt ved hjelp av en kort anestesinål og stopp. Full fotodokumentasjon vil også bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere den biologiske og kliniske oppførselen av standardiserte titanabutmenter sammenlignet med tilpassede anatomiske sirkoniaabutmenter i enkelte implantatstøttede posteriorrestaurasjoner.
Denne undersøkelsen representerer den protetiske fasen av en tidligere gjennomført randomisert klinisk studie som evaluerte dimensjonelle endringer etter forskjellige alveolærpreserveringsprotokoller i posteriorregioner (CAAE: 59208422.8.0000.5418). I den forrige fasen gjennomgikk deltakerne tanntrekking og alveolærpreserveringsprosedyrer, etterfulgt av implantatplassering med Morse Taper (CM) implantater (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) etter en seks måneders helingsperiode.
Etter implantatosseointegrering vil deltakere som er kvalifisert for protetisk rehabilitering bli tilfeldig tildelt en av to parallelle grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens (Sealedenvelope.com). Tildelingsforholdet vil være 1:1. Utregning av utvalgsstørrelse ble utført ved hjelp av GPower-programvare for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke.
Intervensjonen består av protetisk rehabilitering med enten standardiserte titanabutmenter (TiB-gruppen) eller tilpassede anatomiske sirkoniaabutmenter (ZiT-gruppen), som begge støtter enkelte sirkoniakroner i posteriorregioner. Alle protetiske og laboratorieprosedyrer vil følge standardiserte kliniske protokoller.
Kliniske og laboratorieundersøkelser vil bli utført ved proteselevering (baseline) og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Datainnsamling vil inkludere:
Peri-implantat creviculærvæske (PICF) og biofilmprøvetaking for biomolekylær analyse Omfattende parodontale kliniske parametre Måling av keratinisert slimhinne tykkelse Standardiserte periapikale røntgenbilder for marginal beinnivåvurdering Intraoral digital skanning for volumetrisk og mykvevsanalyse Hovedmålet er å sammenligne peri-implantat vevsstabilitet og biologisk respons mellom titan- og sirkoniaabutmenter. Sekundære utfall inkluderer kliniske parametre, marginale beinnivåendringer og mykvevs dimensjonal stabilitet over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Denne studien tar sikte på å bidra til forståelsen av hvordan abutmentmateriale og design kan påvirke peri-implantat helse og langvarig vevsstabilitet i posterior implantatstøttede restaurasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Telefonnummer: +5514981600821
- E-post: leticia.sandoli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Rekruttering
- Piracicaba Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre;
- Deltakere i masteroppgaven med tittelen: "Dimensjonale endringer etter forskjellige alveolærbevaringsprotokoller i bakre regioner: En randomisert kontrollert studie";
- Pasienter med implantater og helingsattachments fra Bionnovation Biomedical på plass ved tidspunktet for protetisk rehabilitering;
- Implantater uten omkringliggende beintap;
- Signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Røykere eller tidligere røykere;
- Under ortodontisk behandling;
- Bruk av medikamenter som forstyrrer beinheling, som for osteoporose og bisfosfonater;
- Implantater med beintap eller mislykkede implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TiB-gruppen
Deltakere rehabilitert med prefabrikkerte standardiserte titanabutmenter som bærer enkelte zirkonkrone. Intervensjon knyttet til: Prefabrikkerte standardiserte titanabutmenter |
Deltakerne mottar protetisk rehabilitering med produsent-leverte standardiserte titanforbindelsesstykker i forhåndsfabrikert utførelse, koblet til tidligere ossintegrerte Morse Taper-implantater.
Etter plassering av forbindelsesstykket, monteres enkeltsittende zirkoniumkroner i henhold til standardiserte digitale protetiske prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: ZiT Group
Deltakere rehabilitert med tilpassede anatomiske zirconiastøtter som bærer enkeltkroner av zirconia. Tilknyttet intervensjon: Tilpassede anatomiske zirconiastøtter |
Deltakerne mottar proteserehabilitering med CAD/CAM-produserte tilpassede anatomiske zirkoniumabutmenter koblet til tidligere osseointegrerte Morse Taper-implantater.
Etter abutmentplassering installeres enkeltkroner i zirkonium etter standardiserte digitale proteseprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell kolonisering i peri-implantatsteder
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter proteseinnsetting
|
Kvantitativ vurdering av bakterielast i peri-implantat creviculærvæskeprøver, uttrykt som CFU/ml, bestemt ved qPCR-analyse.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter proteseinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske egenskaper av studiepopulasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Beskrivende analyse av deltakernes demografiske variabler, inkludert alder og kjønn, rapportert som gjennomsnitt og frekvensfordeling.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
- Koutouzis T. Implant-abutment connection as contributing factor to peri-implant diseases. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):152-166. doi: 10.1111/prd.12289.
- Branemark PI, Adell R, Breine U, Hansson BO, Lindstrom J, Ohlsson A. Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experimental studies. Scand J Plast Reconstr Surg. 1969;3(2):81-100. doi: 10.3109/02844316909036699. No abstract available.
- Kumar PS. Systemic Risk Factors for the Development of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):115-119. doi: 10.1097/ID.0000000000000873.
- Berglundh, T., Lindhe, J., Ericsson, I., Marinello, C.P., Liljenberg, B. and Thornsen, P. (1991), The soft tissue barrier at implants and teeth. Clinical Oral Implants Research, 2: 81-90. https://doi.org/10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x
- Lindhe, J., Meyle, J. and (2008), Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 35: 282-285. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x
- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 86486425.5.0000.5418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .