Zirkonia-abutmenttien vaikutus implanttien ympärillä oleviin kudoksiin yksihampaallisissa korjauksissa
Valmistettujen ja räätälöityjen anatomaisten zirkonia-abutmenttien mahdollinen vaikutus yksihampaiseen implanttituettuun protetiikkaan liittyvään peri-implantti-alueeseen
Tavoitteet:
Vertailla valmistettujen titaanikantojen ja räätälöityjen jauhetujen tsirkoniakantojen vaikutusta implantin biokompatibiliteettiin ja implantin ympäristöön sekä radiografiseen luukatoon ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Yksityiskohtainen metodologia:
Seitsemänkymmentäyksi potilasta, jotka aiemmassa tutkimuksessa oli kuntoutettu Bionnovation Biomedicalin Cone Morse (CM) -implantteilla, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen sealedenvelope.com-ohjelmistoa.
TiB-ryhmä: potilaat kuntoutetaan yrityksen tarjoamilla standardoiduilla kantoilla.
ZiT-ryhmä: potilaat kuntoutetaan räätälöidyillä anatomisilla tsirkoniakantoilla.
Molemmat ryhmät saavat lopulta tsirkoniakruunut. Implantin ympäriltä otetaan kudosneste- (PICF) ja biofilminäytteet. Alue eristetään steriileillä sideharsoilla, minkä jälkeen kaksi steriiliä paperikärkeä asetetaan implantin ympäristöön 30 sekunniksi. Näytteet säilytetään sitten Eppendorf-putkissa, jotka sisältävät sopivat liuokset. Näytteitä otetaan seurantakäynneillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Lisäksi suun sisäinen skannaus suoritetaan proteesin toimituksen jälkeen, samoin kuin uusi täydellinen periodontaalikartoitus ja röntgenkuvaus käyttäen radiopaakkaa merkkiä. Keratinisoituneen kudoksen paksuus mitataan lyhyellä anestesianeulalla ja pysäyttimellä. Myös täydellinen valokuvadokumentaatio suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida standardoitujen titaanitukien biologista ja kliinistä käyttäytymistä verrattuna räätälöityihin anatominen tulevaisuuden yksittäisten implanttien tukemien takahampaiden korjausten zirkonia-tukeihin.
Tämä tutkimus edustaa aiemmin suoritetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen proteettista vaihetta, jossa arvioitiin mittamuutoksia eri alveolaarisen säilytysprotokollien jälkeen takahampaiden alueilla (CAAE: 59208422.8.0000.5418). Edellisessä vaiheessa osallistujat kävivät läpi hammaspoiston ja alveolaarisen säilytysmenettelyt, minkä jälkeen heille asennettiin Morse Taper (CM) -implantit (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) kuuden kuukauden parantumisjakson jälkeen.
Implantin luuluuhdituksen jälkeen proteettiseen kuntoutukseen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistusjärjestyksen avulla (Sealedenvelope.com). Allokaattiosuhde on 1:1. Otoskoko laskettiin GPower-ohjelmistolla varmistaakseen riittävän tilastollisen voiman.
Interventio koostuu proteettisesta kuntoutuksesta joko standardoiduilla titaanitukeilla (TiB-ryhmä) tai räätälöidyillä anatominen zirkonia-tukeilla (ZiT-ryhmä), jotka molemmat tukevat yksittäisiä zirkonia-kruunuja takahampaiden alueilla. Kaikki proteettiset ja laboratoriomenettelyt noudattavat standardoituja kliinisiä protokollia.
Kliinisiä ja laboratorioarviointeja suoritetaan proteesin toimituksen yhteydessä (peruslinja) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedonkeruu sisältää:
Implantin ympärillä olevan hammaskivenesteen (PICF) ja biofilminäytteiden otto biomolekulaarista analyysiä varten Kattavat parodontaalikliiniset parametrit Keratinisoituneen limakalvon paksuuden mittaus Standardoidut hampaidenjuuren kärjen röntgenkuvat marginaalisen luun tason arviointia varten Suun sisäinen digitaalinen skannaus tilavuus- ja pehmytkudosten analyysia varten Ensisijainen tavoite on verrata titaani- ja zirkonia-tukien välistä implantin ympärillä olevan kudoksen vakautta ja biologista vastetta. Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset parametrit, marginaalisen luun tason muutokset ja pehmytkudosten mittavakaus 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystä siitä, kuinka tukimateriaali ja -suunnittelu voivat vaikuttaa implantin ympärillä olevaan terveyteen ja pitkäaikaiseen kudoksen vakautta takahampaiden implanttien tukemissa korjauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Puhelinnumero: +5514981600821
- Sähköposti: leticia.sandoli@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414903
- Rekrytointi
- Piracicaba Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Osallistujat Pro Gradu -työssä nimeltä: "Dimensiomuutokset eri alveolaarisen säilytysprotokollien jälkeen takaseuduilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus";
- Potilaat, joilla on Bionnovation Biomedicalin implantit ja parantumispäät paikallaan proteettisen kuntoutuksen aikana;
- Implantit, joiden ympärillä ei ole luukatoa;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisairauksia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat;
- Ortodontista hoitoa käyvät;
- Lääkkeitä käyttävät, jotka häiritsevät luun paranemista, kuten osteoporoosiin ja bisfosfonaatteihin liittyvät lääkkeet;
- Implantit, joilla on luukatoa tai epäonnistuneet implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TiB-ryhmä
Osallistujat kuntoutettiin valmiiksi valmistetuilla standardoiduilla titaanikiinnikkeillä, jotka tukivat yksittäisiä zirkoniumkruunuja. Interventioon liittyvä: Valmiiksi valmistetut standardoidut titaanikiinnikkeet |
Osallistujat saavat proteesihoidon valmistajan toimittamilla standardoiduilla etuvalmistetuilla titaanitukipylväillä, jotka on kytketty aiemmin luuhun yhdistyneisiin Morse-kartiomaisiin implantteihin.
Tukipylväiden asennuksen jälkeen yksittäiset zirkoniakruunut asennetaan standardoidun digitaalisen proteesimenettelyn mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: ZiT Group
Osallistujat kuntoutettiin räätälöidyillä anatomisilla zirkonia-abutmenteilla, jotka tukivat yksittäisiä zirkonia-kruunuja. Interventioon liittyvä: Räätälöidyt anatomiset zirkonia-abutmentit |
Osallistujat saavat proteettisen kuntoutuksen CAD/CAM-valmistetuilla räätälöidyillä anatomiallisilla zirkonia-abutmenteilla, jotka on kytketty aiemmin osseointegroituihin Morse Taper -implantteihin.
Abutmenttien asennuksen jälkeen yksittäiset zirkonia-kruunut asennetaan standardoitujen digitaalisten proteettisten menettelytapojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien kolonisaatio implanttialueilla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen arvio bakteerikuormasta implanttiympäristön kielekkeenesteestä, ilmaistuna CFU/ml, määritetty qPCR-analyysillä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusväestön demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien demografisten muuttujien, kuten iän ja sukupuolen, kuvaileva analyysi, joka raportoidaan keskiarvoina ja frekvenssijakaumina.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
- Koutouzis T. Implant-abutment connection as contributing factor to peri-implant diseases. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):152-166. doi: 10.1111/prd.12289.
- Branemark PI, Adell R, Breine U, Hansson BO, Lindstrom J, Ohlsson A. Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experimental studies. Scand J Plast Reconstr Surg. 1969;3(2):81-100. doi: 10.3109/02844316909036699. No abstract available.
- Kumar PS. Systemic Risk Factors for the Development of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):115-119. doi: 10.1097/ID.0000000000000873.
- Berglundh, T., Lindhe, J., Ericsson, I., Marinello, C.P., Liljenberg, B. and Thornsen, P. (1991), The soft tissue barrier at implants and teeth. Clinical Oral Implants Research, 2: 81-90. https://doi.org/10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x
- Lindhe, J., Meyle, J. and (2008), Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 35: 282-285. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x
- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86486425.5.0000.5418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .