Einfluss von Zirkoniumdioxid-Abutments auf periimplantäre Gewebe bei Einzelzahnrestaurationen
Potenzieller Einfluss vorgefertigter und individuell angepasster anatomischer Zirkonoxid-Abutments im periimplantären Bereich bei einzelzahnigen implantatgetragenen prothetischen Restaurationen
Ziele:
Vergleich des Einflusses von vorgefertigten Titanabutments und individuell gefrästen Zirkonoxidabutments auf die Biokompatibilität des Implantats und die periimplantäre Region sowie auf den radiografischen Knochenverlust und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität.
Detaillierte Methodik:
Einundsiebzig Patienten, die in einer früheren Studie mit Bionnovation Biomedical Cone Morse (CM)-Implantaten versorgt wurden, werden mit der Software sealedenvelope.com zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
TiB-Gruppe: Patienten werden mit standardisierten Abutments des Herstellers versorgt.
ZiT-Gruppe: Patienten werden mit individuellen anatomischen Zirkonoxidabutments versorgt.
Beide Gruppen erhalten letztendlich Zirkonoxidkronen. Es werden Proben der periimplantären Sulkusflüssigkeit (PICF) und des Biofilms entnommen. Nach Isolierung des Bereichs mit steriler Gaze werden zwei sterile Papierspitzen für 30 Sekunden in die periimplantäre Region platziert. Die Proben werden anschließend in Eppendorf-Röhrchen mit geeigneten Lösungen gelagert. Die Entnahmen erfolgen während der Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zusätzlich wird nach der Prothesenabgabe ein intraoraler Scan durchgeführt, zusammen mit einem neuen vollständigen Parodontalstatus und einer Röntgenaufnahme unter Verwendung eines röntgendichten Markers. Die Dicke des keratinisierten Gewebes wird mit einer kurzen Anästhesienadel und einem Anschlag gemessen. Es wird auch eine vollständige fotografische Dokumentation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um das biologische und klinische Verhalten von standardisierten Titan-Abutments im Vergleich zu individuell angepassten anatomischen Zirkonoxid-Abutments bei einzelnen implantatgetragenen Restaurationen im Seitenzahnbereich zu bewerten.
Die vorliegende Untersuchung stellt die prothetische Phase einer zuvor durchgeführten randomisierten klinischen Studie dar, die dimensionale Veränderungen nach verschiedenen Alveolenerhaltungsprotokollen im Seitenzahnbereich bewertete (CAAE: 59208422.8.0000.5418). In der vorherigen Phase unterzogen sich die Teilnehmer Zahnextraktionen und Alveolenerhaltungsverfahren, gefolgt von Implantatplatzierungen mit Morse-Taper (CM) Implantaten (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) nach einer sechsmonatigen Heilungsphase.
Nach der Implantat-Osseointegration werden Teilnehmer, die für eine prothetische Rehabilitation in Frage kommen, mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz (Sealedenvelope.com) zufällig einer von zwei parallelen Gruppen zugeordnet. Das Allokationsverhältnis beträgt 1:1. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit GPower-Software, um ausreichende statistische Aussagekraft sicherzustellen.
Die Intervention besteht aus einer prothetischen Rehabilitation mit entweder standardisierten Titan-Abutments (TiB-Gruppe) oder individuell angepassten anatomischen Zirkonoxid-Abutments (ZiT-Gruppe), die beide einzelne Zirkonoxid-Kronen im Seitenzahnbereich tragen. Alle prothetischen und laborbezogenen Verfahren folgen standardisierten klinischen Protokollen.
Klinische und laborbezogene Bewertungen werden bei der Prothesenabgabe (Baseline) sowie bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Datenerhebung umfasst:
Periimplantäre Sulkusflüssigkeit (PICF) und Biofilm-Probenahme für biomolekulare Analysen Umfassende parodontale klinische Parameter Messung der keratinisierten Mukosa-Dicke Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen zur Bewertung des marginalen Knochenniveaus Intraorale digitale Scans für volumetrische und Weichgewebe-Analysen Das primäre Ziel ist der Vergleich der periimplantären Gewebestabilität und biologischen Reaktion zwischen Titan- und Zirkonoxid-Abutments. Sekundäre Endpunkte umfassen klinische Parameter, Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und die dimensionale Stabilität des Weichgewebes über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Diese Studie zielt darauf ab, zum Verständnis beizutragen, wie Abutment-Material und -Design die periimplantäre Gesundheit und langfristige Gewebestabilität bei implantatgetragenen Restaurationen im Seitenzahnbereich beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Telefonnummer: +5514981600821
- E-Mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studienorte
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São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Rekrutierung
- Piracicaba Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Teilnehmer der Masterarbeit mit dem Titel: "Dimensionale Veränderungen nach verschiedenen Alveolarkamm-Erhaltungsprotokollen in posterioren Regionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie";
- Patienten mit Implantaten und Heilkappen von Bionnovation Biomedical, die zum Zeitpunkt der prothetischen Rehabilitation vorhanden sind;
- Implantate ohne umgebenden Knochenverlust;
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Raucher oder ehemalige Raucher;
- Unter laufender kieferorthopädischer Behandlung;
- Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen, wie solche gegen Osteoporose und Bisphosphonate;
- Implantate mit Knochenverlust oder gescheiterte Implantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TiB Gruppe
Teilnehmer rehabilitiert mit vorgefertigten standardisierten Titan-Abutments, die einzelne Zirkonoxidkronen tragen. Verknüpfte Intervention: Vorgefertigte standardisierte Titan-Abutments |
Die Teilnehmer erhalten eine prothetische Rehabilitation mit herstellerseitig bereitgestellten, vorgefertigten standardisierten Titan-Abutments, die an zuvor osseointegrierte Morse-Taper-Implantate angeschlossen werden.
Nach der Abutment-Platzierung werden Einzelzirkonkrone gemäß standardisierten digitalen prothetischen Verfahren eingesetzt.
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Experimental: ZiT Group
Teilnehmer, die mit individuell angepassten anatomischen Zirkonoxid-Abutments rehabilitiert wurden, die einzelne Zirkonoxid-Kronen tragen. Verbundene Intervention: Individuell angepasste anatomische Zirkonoxid-Abutments |
Teilnehmer erhalten eine prothetische Rehabilitation mit CAD/CAM-gefertigten, individuellen anatomischen Zirkonoxid-Abutments, die mit zuvor osseointegrierten Morse-Taper-Implantaten verbunden werden.
Nach der Abutment-Platzierung werden Einzelzirkonoxidkronen gemäß standardisierten digitalen prothetischen Verfahren eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobielle Besiedelung in periimplantären Regionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Protheseninstallation
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Quantitative Bewertung der Bakterienlast in Proben der periimplantären Sulkusflüssigkeit, ausgedrückt als KbE/ml, bestimmt durch qPCR-Analyse.
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Protheseninstallation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Merkmale der Studienpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert
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Deskriptive Analyse der demografischen Variablen der Teilnehmer, einschließlich Alter und Geschlecht, berichtet als Mittelwerte und Häufigkeitsverteilung.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 86486425.5.0000.5418
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