Влияние циркониевых абатментов на периимплантатные ткани при одиночных зубных реставрациях
Потенциальное влияние префабрицированных и индивидуальных анатомических циркониевых абатментов в периимплантатной области при одиночных имплантационных протезных реставрациях
Цели:
Сравнить влияние предварительно изготовленных титановых абатментов и индивидуально фрезерованных циркониевых абатментов на биосовместимость имплантата и область вокруг имплантата, а также на рентгенологическую потерю костной ткани и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Подробная методология:
Семьдесят один пациент, ранее реабилитированный имплантатами Cone Morse (CM) компании Bionnovation Biomedical в предыдущем исследовании, будет случайным образом разделен на две группы с использованием программного обеспечения sealedenvelope.com.
Группа TiB: пациенты будут реабилитированы стандартными абатментами, предоставленными компанией.
Группа ZiT: пациенты будут реабилитированы индивидуальными анатомическими циркониевыми абатментами.
Обе группы в конечном итоге получат циркониевые коронки. Будет собран десневой жидкостный секрет (ПИКЖ) и образцы биопленки. После изоляции области стерильной марлей два стерильных бумажных штифта будут помещены в область вокруг имплантата на 30 секунд. Затем образцы будут храниться в пробирках Eppendorf, содержащих соответствующие растворы. Сбор будет проводиться во время контрольных визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Кроме того, после установки протеза будет выполнено внутриротовое сканирование, а также новая полная пародонтальная карта и рентгенограмма с использованием рентгеноконтрастного маркера. Толщина кератинизированной ткани будет измерена с помощью короткой анестезиологической иглы и упора. Также будет проведена полная фотодокументация.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки биологического и клинического поведения стандартизированных титановых абатментов в сравнении с индивидуальными анатомическими циркониевыми абатментами при одиночных имплантационных реставрациях в задних отделах зубного ряда.
Настоящее исследование представляет собой протезную фазу ранее проведенного рандомизированного клинического испытания, в котором оценивались изменения размеров после различных протоколов сохранения альвеолярного отростка в задних отделах (CAAE: 59208422.8.0000.5418). В предыдущей фазе участники прошли процедуры удаления зубов и сохранения альвеолярного отростка, после чего через шестимесячный период заживления были установлены имплантаты с конусом Морзе (CM) (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical).
После остеоинтеграции имплантатов участники, подходящие для протезной реабилитации, будут случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп с использованием компьютерной рандомизации (Sealedenvelope.com). Соотношение распределения составит 1:1. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения GPower для обеспечения достаточной статистической мощности.
Вмешательство включает протезную реабилитацию с использованием либо стандартизированных титановых абатментов (группа TiB), либо индивидуальных анатомических циркониевых абатментов (группа ZiT), оба типа поддерживают одиночные циркониевые коронки в задних отделах. Все протезные и лабораторные процедуры будут следовать стандартизированным клиническим протоколам.
Клинические и лабораторные оценки будут проводиться при установке протеза (исходный уровень) и на контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Сбор данных будет включать:
Забор периимплантационной десневой жидкости (PICF) и биопленки для биомолекулярного анализа Комплексные клинические параметры пародонта Измерение толщины кератинизированной слизистой оболочки Стандартизированные периапикальные рентгенограммы для оценки уровня краевой кости Внутриротовое цифровое сканирование для объемного анализа и анализа мягких тканей Основная цель — сравнить стабильность периимплантационных тканей и биологический ответ между титановыми и циркониевыми абатментами. Вторичные исходы включают клинические параметры, изменения уровня краевой кости и стабильность размеров мягких тканей в течение 12-месячного периода наблюдения.
Это исследование направлено на углубление понимания того, как материал и дизайн абатмента могут влиять на здоровье периимплантационных тканей и долгосрочную стабильность тканей при имплантационных реставрациях в задних отделах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Номер телефона: +5514981600821
- Электронная почта: leticia.sandoli@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
- Рекрутинг
- Piracicaba Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше;
- Участники магистерской диссертации под названием: «Изменения размеров после различных протоколов сохранения альвеолярного отростка в задних отделах: рандомизированное контролируемое исследование»;
- Пациенты с имплантатами и формирователями десны от Bionnovation Biomedical, установленными на момент протезирования;
- Имплантаты без потери окружающей костной ткани;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями;
- Беременные или кормящие женщины;
- Курящие или бывшие курильщики;
- Проходящие ортодонтическое лечение;
- Принимающие лекарства, влияющие на заживление костной ткани, такие как препараты от остеопороза и бисфосфонаты;
- Имплантаты с потерей костной ткани или неудачные имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа TiB
Участники, прошедшие реабилитацию с использованием стандартизированных предварительно изготовленных титановых абатментов, поддерживающих одиночные циркониевые коронки. Связанное вмешательство: Стандартизированные предварительно изготовленные титановые абатменты |
Участники получают протезную реабилитацию с использованием предоставленных производителем стандартизированных титановых абатментов, соединяемых с ранее остеоинтегрированными имплантатами Morse Taper.
После установки абатментов устанавливаются одиночные циркониевые коронки в соответствии со стандартизированными цифровыми протезными процедурами.
|
|
Экспериментальный: Группа ZiT
Участники реабилитированы с использованием индивидуальных анатомических циркониевых абатментов, поддерживающих одиночные циркониевые коронки. Связанное вмешательство: Индивидуальные анатомические циркониевые абатменты |
Участники получают протезную реабилитацию с индивидуальными анатомическими абатментами из диоксида циркония, изготовленными с помощью CAD/CAM, которые соединяются с ранее остеоинтегрированными имплантатами системы Morse Taper.
После установки абатментов устанавливаются одиночные коронки из диоксида циркония в соответствии со стандартизированными цифровыми протезными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробная колонизация в периимплантационных участках
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза
|
Количественная оценка бактериальной нагрузки в образцах периимплантационной десневой жидкости, выраженная в КОЕ/мл, определенная с помощью анализа ПЦР в реальном времени.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики исследуемой популяции
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Описательный анализ демографических переменных участников, включая возраст и пол, представленный в виде средних значений и частотного распределения.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
- Koutouzis T. Implant-abutment connection as contributing factor to peri-implant diseases. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):152-166. doi: 10.1111/prd.12289.
- Branemark PI, Adell R, Breine U, Hansson BO, Lindstrom J, Ohlsson A. Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experimental studies. Scand J Plast Reconstr Surg. 1969;3(2):81-100. doi: 10.3109/02844316909036699. No abstract available.
- Kumar PS. Systemic Risk Factors for the Development of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):115-119. doi: 10.1097/ID.0000000000000873.
- Berglundh, T., Lindhe, J., Ericsson, I., Marinello, C.P., Liljenberg, B. and Thornsen, P. (1991), The soft tissue barrier at implants and teeth. Clinical Oral Implants Research, 2: 81-90. https://doi.org/10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x
- Lindhe, J., Meyle, J. and (2008), Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 35: 282-285. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x
- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 86486425.5.0000.5418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .