Influencia de los Pilares de Zirconio en los Tejidos Periimplantarios en Restauraciones Unitarias
Influencia Potencial de Pilares de Circonio Anatómicos Prefabricados y Personalizados en la Región Periimplantaria para Restauraciones Protésicas Soportadas por Implantes de Un Solo Diente
Objetivos:
Comparar la influencia de los pilares de titanio prefabricados y los pilares de zirconio fresados personalizados sobre la biocompatibilidad del implante y la región periimplantaria, así como sobre la pérdida ósea radiográfica y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Metodología Detallada:
Setenta y un pacientes que fueron rehabilitados previamente con implantes Cone Morse (CM) de Bionnovation Biomedical en un estudio anterior se dividirán aleatoriamente en dos grupos utilizando el software sealedenvelope.com.
Grupo TiB: los pacientes serán rehabilitados con pilares estandarizados proporcionados por la empresa.
Grupo ZiT: los pacientes serán rehabilitados con pilares anatómicos personalizados de zirconio.
Ambos grupos recibirán finalmente coronas de zirconio. Se recolectarán muestras de fluido crevicular periimplantario (PICF) y de biopelícula. Después de aislar el área con gasa estéril, se colocarán dos puntas de papel estériles en la región periimplantaria durante 30 segundos. Las muestras se almacenarán luego en tubos Eppendorf que contengan soluciones apropiadas. Las recolecciones se realizarán durante las visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Además, se realizará un escaneo intraoral después de la colocación de la prótesis, junto con un nuevo periodontograma completo y una radiografía utilizando un marcador radiopaco. El grosor del tejido queratinizado se medirá utilizando una aguja anestésica corta y un tope. También se llevará a cabo una documentación fotográfica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para evaluar el comportamiento biológico y clínico de pilares de titanio estandarizados en comparación con pilares anatómicos personalizados de zirconio en restauraciones posteriores unitarias con implante único.
La presente investigación representa la fase protésica de un ensayo clínico aleatorizado previamente realizado que evaluó cambios dimensionales tras diferentes protocolos de preservación alveolar en regiones posteriores (CAAE: 59208422.8.0000.5418). En la fase anterior, los participantes se sometieron a extracciones dentales y procedimientos de preservación alveolar, seguidos de la colocación de implantes con conexión Morse Taper (CM) (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) tras un período de cicatrización de seis meses.
Tras la osteointegración del implante, los participantes elegibles para rehabilitación protésica serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos paralelos utilizando una secuencia de aleatorización generada por ordenador (Sealedenvelope.com). La proporción de asignación será de 1:1. El cálculo del tamaño muestral se realizó utilizando el software GPower para garantizar un poder estadístico adecuado.
La intervención consiste en rehabilitación protésica con pilares de titanio estandarizados (grupo TiB) o pilares anatómicos personalizados de zirconio (grupo ZiT), ambos soportando coronas unitarias de zirconio en regiones posteriores. Todos los procedimientos protésicos y de laboratorio seguirán protocolos clínicos estandarizados.
Las evaluaciones clínicas y de laboratorio se realizarán en la entrega de la prótesis (línea base) y en las visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. La recogida de datos incluirá:
Muestreo de fluido crevicular periimplantario (PICF) y biofilm para análisis biomolecular Parámetros clínicos periodontales completos Medición del grosor de la mucosa queratinizada Radiografías periapicales estandarizadas para evaluación del nivel óseo marginal Escaneado digital intraoral para análisis volumétrico y de tejidos blandos El objetivo principal es comparar la estabilidad de los tejidos periimplantarios y la respuesta biológica entre pilares de titanio y zirconio. Los resultados secundarios incluyen parámetros clínicos, cambios en el nivel óseo marginal y estabilidad dimensional de los tejidos blandos durante un período de seguimiento de 12 meses.
Este estudio pretende contribuir a la comprensión de cómo el material y el diseño del pilar pueden influir en la salud periimplantaria y la estabilidad tisular a largo plazo en restauraciones posteriores con implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Número de teléfono: +5514981600821
- Correo electrónico: leticia.sandoli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Reclutamiento
- Piracicaba Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más;
- Participantes en la Tesis de Máster titulada: "Cambios dimensionales tras diferentes protocolos de preservación alveolar en regiones posteriores: Un estudio controlado aleatorizado";
- Pacientes con implantes y pilares de cicatrización de Bionnovation Biomedical colocados en el momento de la rehabilitación protésica;
- Implantes sin pérdida ósea circundante;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- Fumadores o exfumadores;
- En tratamiento de ortodoncia;
- Uso de medicamentos que interfieren con la cicatrización ósea, como los de osteoporosis y bifosfonatos;
- Implantes con pérdida ósea o implantes fallidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TiB
Participantes rehabilitados con pilares de titanio estandarizados prefabricados que soportan coronas unitarias de zirconio. Intervención vinculada: Pilares de titanio estandarizados prefabricados |
Los participantes reciben rehabilitación protésica con pilares de titanio estandarizados prefabricados proporcionados por el fabricante, conectados a implantes de cono Morse previamente osteointegrados.
Tras la colocación de los pilares, se instalan coronas unitarias de circona siguiendo procedimientos protésicos digitales estandarizados.
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Experimental: Grupo ZiT
Participantes rehabilitados con pilares de zirconio anatómicos personalizados que sostienen coronas únicas de zirconio. Intervención relacionada: Pilares de zirconio anatómicos personalizados |
Los participantes reciben rehabilitación protésica con pilares de zirconio anatómicos personalizados fabricados mediante CAD/CAM, conectados a implantes de cono Morse previamente osteointegrados.
Tras la colocación de los pilares, se instalan coronas únicas de zirconio siguiendo procedimientos protésicos digitales estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización Microbiana en Sitios Periimplantarios
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
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Evaluación cuantitativa de la carga bacteriana en muestras de fluido del surco periimplantario, expresada como UFC/ml, determinada mediante análisis de qPCR.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características Demográficas de la Población del Estudio
Periodo de tiempo: Línea base
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Análisis descriptivo de las variables demográficas de los participantes, incluidos la edad y el sexo, reportados como medias y distribución de frecuencias.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 86486425.5.0000.5418
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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