국소 진행성 절제 가능 식도 편평세포암 환자에서 Neo-CRT에 Serplulimab 및 Nimotuzumab 병용 요법의 유효성과 안전성

포함 기준:

• 1. 서면 동의서에 서명합니다. 2. 연령 ≥ 18세, ≤ 75세, 성별 무관; 3. 조직학적으로 확인된 임상 병기인 국소 진행성(8차 UICC-TNM 병기: cT1N2-3M0 또는 cT2-4aN0-3M0) 흉부 식도 편평세포암 환자; 4. ECOG: 0-1; 5. R0 절제가 예상됨; 6. 원발성 식도 종양에 대한 이전 치료(약물 치료, 수술, 방사선 치료 포함) 없음; 7. 경부 조영증강 CT 또는 경부 초음파에서 경부 전이성 림프절 의심 소견 없음; 영상 검사에서 전신 전이 없음; 8. RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능 병변; 9. 주요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족함:

  1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9, 혈소판 ≥ 80×10^9, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  2. 총 빌리루빈 수준 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT 수준 ≤ ULN의 5배);
  3. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/분(Cockcroft-Gault 공식);
  4. 혈청 알부민 ≥ 28g/L;
  5. 도플러 초음파 평가: 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 정상 하한치(50%);

  6. 폐 기능: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 정상값의 50%, DLCO(일산화탄소 확산 능력) 측정값 대 예측값 비율 > 80%.

     10. 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임(예: 자궁내 장치, 피임약, 콘돔) 사용에 동의해야 함; 연구 등록 7일 이내 혈청 또는 소변 임신 검사 음성, 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 함.

     11. 서면 동의서를 이해하고 서명해야 함.

     제외 기준:

• 1. 지난 6개월 이내 EGFR 단일클론항체 또는 EGFR-TKI 투여 경험; 2. 선별 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여 경험; 3. 심부전, 고위험 불응성 부정맥, 심근경색증, 난치성 고혈압, 신부전(CKD 4기 이상), 갑상선 기능 이상, 정신 장애, 당뇨병, 심한 만성 설사(일일 배변 7회 이상) 등 중증 동반 질환 및 연구자가 본 임상연구에 부적합하다고 판단하는 경우; 4. 증상이 있거나 증상 조절 후 3개월 미만인 뇌전이 환자; 5. 다른 악성 종양 병력(치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암, 5년 이상 치료된 다른 악성 종양 제외); 6. 활동성 감염 또는 활동성 감염성 질환 존재; 7. 다발성 식도 악성 종양 또는 식도 누공 또는 천공 징후 존재; 8. 영상에서 종양의 주요 혈관 침범 또는 연구자가 추후 연구 기간 중 주요 혈관 침범 가능성이 높아 치명적 대출혈을 초래할 것으로 판단하는 경우; 9. 본 연구 프로토콜 사용 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기; 10. Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE V5.0) 기준, 등급 ≥2의 말초 신경병증 또는 청력 손실; 11. 임신 또는 수유 중인 여성; 12. 정신과적 약물 남용 병력으로 중단 불가능하거나 정신 장애 환자; 13. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 경우; 14. 본 연구 참여를 원하지 않거나 서면 동의서 서명이 불가능한 경우.