Eficacia y seguridad de Neo-CRT más Serplulimab, Nimotuzumab en pacientes con ESCC localmente avanzado resecable

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar el formulario de consentimiento informado. 2. Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años, ambos géneros son elegibles; 3. Pacientes con estadio clínico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de esófago torácico localmente avanzado (cT1N2-3M0 o cT2-4aN0-3M0) (estadificación UICC-TNM 8ª edición); 4. ECOG: 0-1; 5. Se espera lograr resección R0; 6. Sin tratamiento previo para el tumor esofágico primario, incluidos tratamiento farmacológico, cirugía y radioterapia; 7. Sin ganglios linfáticos metastásicos sospechosos en el cuello sugeridos por TAC con contraste del cuello o ecografía del cuello; sin metástasis sistémicas en estudios de imagen; 8. Lesiones medibles según los criterios RECIST 1.1; 9. Las funciones de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5×10^9, plaquetas ≥ 80×10^9, hemoglobina ≥ 90g/L;
  2. Nivel de bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior normal (LSN), niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 veces LSN (para pacientes con metástasis hepática, niveles de AST y ALT ≤ 5 veces LSN);
  3. Creatinina sérica ≤ 1.5 veces LSN o tasa de depuración de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  4. Albúmina sérica ≥ 28g/L;
  5. Evaluación por ecografía Doppler: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior normal (50%);

  6. Función pulmonar: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% del valor normal, porcentaje del valor medido de DLCO (capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono) respecto al valor previsto > 80%.

     10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticoncepción (como dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o condones) durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio; prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio, y deben ser pacientes no lactantes; los hombres deben aceptar usar anticoncepción durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio.

     11. Deben comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

     Criterios de exclusión:

• 1. En los últimos seis meses, haber recibido anticuerpos monoclonales contra EGFR o EGFR-TKIs; 2. Haber participado en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días previos a la selección; 3. Tener comorbilidades graves, como insuficiencia cardíaca, arritmias incontrolables de alto riesgo, infarto de miocardio grave, hipertensión refractaria, insuficiencia renal (estadio 4 o superior de ERC), disfunción tiroidea, trastornos mentales, diabetes, diarrea crónica grave (más de 7 deposiciones por día), etc., y aquellos considerados no aptos para este estudio clínico por el investigador; 4. Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o control de síntomas por menos de 3 meses; 5. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de cuello uterino in situ curado o carcinoma de células basales de piel, y otras neoplasias malignas curadas por más de 5 años); 6. Presencia de infección activa o enfermedad infecciosa activa; 7. Tumores malignos esofágicos multifocales o presencia de signos de fístula o perforación esofágica; 8. Las imágenes muestran invasión tumoral de vasos sanguíneos importantes, o el investigador determina que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes durante el período de estudio posterior, lo que lleva a un sangrado mayor fatal; 9. Alergia a los fármacos utilizados en este protocolo o sus componentes; 10. Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE V5.0), neuropatía periférica o pérdida auditiva de grado ≥2; 11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 12. Aquellos con antecedentes de abuso de fármacos psiquiátricos e incapaces de dejarlo, o pacientes con trastornos mentales; 13. Aquellos considerados no aptos para este estudio por el investigador; 14. Aquellos que no desean participar en este estudio o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado.