Neo-CRT:n ja Serplulimabin sekä Nimotuzumabin teho ja turvallisuus paikallisesti edenneen leikattavan ESCC-potilailla

Osallistumiskriteerit:

• 1.Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake. 2.Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta, molemmat sukupuolet kelpaavat; 3.Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen (cT1N2-3M0 tai cT2-4aN0-3M0) rintaosan ruokatorven levyepiteelikarsinooman kliininen vaihe (8. UICC-TNM-luokitus); 4.ECOG: 0-1; 5.Odotettavissa R0-resektio; 6.Ei aiempaa hoitoa primaarille ruokatorven kasvaimelle, mukaan lukien lääkehoito, leikkaus ja sädehoito; 7.Ei epäilyttäviä etäpesäkkeitä niskassa niskan tehostetun CT:n tai niskaultraäänen perusteella; ei systeemisiä etäpesäkkeitä kuvantamistutkimuksissa; 8.Mitattavat muutokset RECIST 1.1 -kriteerien mukaan; 9.Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:

  1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5×10^9, verihiutaleet ≥ 80×10^9, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen ylärajaan (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5-kertainen ULN (maksametastaaseilla potilailla AST ja ALT ≤ 5-kertainen ULN);
  3. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5-kertainen ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault kaava);
  4. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l;
  5. Doppler-ultraäänen arvio: Vasemman kammion poiskuljetusosuus (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %);

  6. Keuhkotoiminta: FEV1/FVC ≥ 70 %, FEV1 ≥ 50 % normaalista, DLCO (hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) mitattu/ennustettu prosenttiosuus > 80 %.

     10.Synnytysikäisten naisten on suostuttava ehkäisyyn (esim. kohdun sisäinen laite, ehkäisypillerit tai kondomi) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen päätyttyä; negatiivinen seerumin tai virtsan raskausnäyte 7 päivää ennen tutkimukseen liittymistä, ja potilaan ei saa olla imettävä; miesten on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen päätyttyä.

     11.On ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1.Viimeisen kuuden kuukauden aikana saanut EGFR-monoklonaalisia vasta-aineita tai EGFR-TKI:ta; 2.Osallistunut muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa; 3.Vaikeita sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö, vakava sydäninfarkti, refraktaarinen hypertensio, munuaisten vajaatoiminta (CKD-vaihe 4 tai korkeampi), kilpirauhasen toimintahäiriö, mielenterveyden häiriöt, diabetes, vakava krooninen ripuli (yli 7 ulostusta päivässä) jne., ja ne, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen; 4.Potilaat, joilla on aivometastaaseja oireilla tai oireiden hallinta alle 3 kuukautta; 5.Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain (pois lukien parannettu paikallinen kohdunkaulan syöpä tai ihon basalisolukarsinooma, ja muut yli 5 vuotta sitten parannetut pahanlaatuiset kasvaimet); 6.Aktiivinen infektio tai tartuntatauti; 7.Monipesäkkeiset ruokatorven pahanlaatuiset kasvaimet tai ruokatorven fisteli tai perforaatio; 8.Kuvantaminen osoittaa kasvaimen tunkeutuneen tärkeisiin verisuoniin, tai tutkija arvioi kasvaimen todennäköisesti tunkeutuvan tärkeisiin verisuoniin tutkimuksen aikana, johtaen kuolemaan johtavaan suureen verenvuotoon; 9.Allergia tämän protokollan käytettäville lääkkeille tai niiden ainesosille; 10.Yhteisen haittatapahtumien terminologian (NCI CTCAE V5.0) mukaan asteen ≥2 ääreishermosto-oireet tai kuulovamma; 11.Raskaana olevat tai imettävät naiset; 12.Henkilöt, joilla on mielialalääkkeiden väärinkäyttöhistoria ja jotka eivät voi lopettaa, tai potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä; 13.Ne, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen; 14.Ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.