Efficacia e Sicurezza di Neo-CRT più Serplulimab, Nimotuzumab in Pazienti con ESCC Localmente Avanzato Resecabile

Criteri di inclusione:

• 1. Firmare il modulo di consenso informato. 2. Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni, entrambi i sessi sono idonei; 3. Pazienti con stadio clinico istologicamente confermato di carcinoma squamocellulare esofageo toracico localmente avanzato (cT1N2-3M0 o cT2-4aN0-3M0) (stadiazione UICC-TNM 8a edizione); 4. ECOG: 0-1; 5. Si prevede di ottenere una resezione R0; 6. Nessun trattamento precedente per il tumore esofageo primario, inclusi terapia farmacologica, chirurgia e radioterapia; 7. Nessun linfonodo metastatico sospetto nel collo come suggerito da TC con contrasto del collo o ecografia del collo; nessuna metastasi sistemica agli studi di imaging; 8. Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1; 9. Le funzioni degli organi importanti soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5×10^9, piastrine ≥ 80×10^9, emoglobina ≥ 90 g/L;
  2. Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN), livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN (per pazienti con metastasi epatiche, livelli di AST e ALT ≤ 5 volte ULN);
  3. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula Cockcroft-Gault);
  4. Albumina sierica ≥ 28 g/L;
  5. Valutazione con ecografia Doppler: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore del normale (50%);

  6. Funzione polmonare: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% del valore normale, percentuale del valore misurato rispetto a quello previsto di DLCO (capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio) > 80%.

     10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi (come dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; test di gravidanza sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, e devono essere pazienti non in allattamento; gli uomini devono accettare di utilizzare contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

     11. Devono comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

     Criteri di esclusione:

• 1. Negli ultimi sei mesi, ha ricevuto anticorpi monoclonali EGFR o EGFR-TKIs; 2. Ha partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello screening; 3. Ha comorbidità gravi, come insufficienza cardiaca, aritmie ad alto rischio incontrollabili, infarto miocardico grave, ipertensione refrattaria, insufficienza renale (stadio 4 o superiore della CKD), disfunzione tiroidea, disturbi mentali, diabete, diarrea cronica grave (più di 7 evacuazioni intestinali al giorno), ecc., e quelli ritenuti non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore; 4. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o controllo dei sintomi per meno di 3 mesi; 5. Storia di altri tumori maligni (eccetto per carcinoma cervicale in situ curato o carcinoma basocellulare della pelle, e altri tumori maligni curati da più di 5 anni); 6. Presenza di infezione attiva o malattia infettiva attiva; 7. Tumori maligni esofagei multifocali o presenza di segni di fistola o perforazione esofagea; 8. L'imaging mostra invasione tumorale di vasi sanguigni importanti, o lo sperimentatore determina che il tumore ha un'alta probabilità di invadere vasi sanguigni importanti durante il successivo periodo di studio, portando a sanguinamento maggiore fatale; 9. Allergia ai farmaci utilizzati in questo protocollo o ai loro componenti; 10. Secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE V5.0), neuropatia periferica o perdita dell'udito di grado ≥2; 11. Donne in gravidanza o in allattamento; 12. Coloro con una storia di abuso di farmaci psichiatrici e incapaci di smettere, o pazienti con disturbi mentali; 13. Coloro ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore; 14. Coloro non disposti a partecipare a questo studio o incapaci di firmare il modulo di consenso informato.