Effectiviteit en veiligheid van Neo-CRT plus Serplulimab, Nimotuzumab bij patiënten met lokaal gevorderde resectabele ESCC

Inclusiecriteria:

• 1. Een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen. 2. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar, beide geslachten komen in aanmerking; 3. Patiënten met histologisch bevestigd klinisch stadium van lokaal gevorderd (cT1N2-3M0 of cT2-4aN0-3M0) thoracaal plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (8e UICC-TNM-stadiëring); 4. ECOG: 0-1; 5. Verwacht R0-resectie te bereiken; 6. Geen eerdere behandeling voor de primaire slokdarmtumor, inclusief medicamenteuze therapie, chirurgie en radiotherapie; 7. Geen verdachte gemetastaseerde lymfeklieren in de hals zoals gesuggereerd door hals-CT met contrast of hals-echografie; geen systemische metastase op beeldvormende onderzoeken; 8. Meetbare laesies volgens RECIST 1.1-criteria; 9. Belangrijke orgaanfuncties voldoen aan de volgende vereisten:

  1. Absolute neutrofielentelling ≥ 1,5×10^9, trombocyten ≥ 80×10^9, hemoglobine ≥ 90 g/L;
  2. Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (BGN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) gehalten ≤ 2,5 keer BGN (voor patiënten met levermetastase, AST en ALT gehalten ≤ 5 keer BGN);
  3. Serumcreatinine ≤ 1,5 keer BGN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  4. Serumalbumine ≥ 28 g/L;
  5. Doppler-echografiebeoordeling: Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal (50%);

  6. Longfunctie: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% van normale waarde, DLCO (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide) gemeten waarde tot voorspelde waarde percentage > 80%.

     10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met anticonceptie (zoals spiraal, anticonceptiepillen of condooms) te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie; negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap binnen 7 dagen vóór inschrijving in de studie, en moeten niet-zogende patiënten zijn; mannen moeten akkoord gaan met anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie.

     11. Moeten de geïnformeerde toestemmingsverklaring begrijpen en ondertekenen.

     Exclusiecriteria:

• 1. In de afgelopen zes maanden EGFR-monoklonale antilichamen of EGFR-TKIs ontvangen; 2. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór screening; 3. Ernstige comorbiditeiten hebben, zoals hartfalen, hoog-risico oncontroleerbare aritmieën, ernstig myocardinfarct, refractaire hypertensie, nierfalen (CKD stadium 4 of hoger), schildklierdisfunctie, psychische stoornissen, diabetes, ernstige chronische diarree (meer dan 7 stoelgangen per dag), etc., en degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deze klinische studie; 4. Patiënten met hersentumormetastasen met symptomen of symptoomcontrole voor minder dan 3 maanden; 5. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen in situ baarmoederhalskanker of huidbasaleelcarcinoom, en andere maligniteiten genezen voor meer dan 5 jaar); 6. Aanwezigheid van actieve infectie of actieve infectieziekte; 7. Multifocale slokdarmmaligniteiten of aanwezigheid van slokdarmfistel of perforatietekenen; 8. Beeldvorming toont tumorinvasie van belangrijke bloedvaten, of de onderzoeker bepaalt dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen tijdens de daaropvolgende studieperiode, leidend tot fatale grote bloedingen; 9. Allergie voor de gebruikte medicijnen in dit protocol of hun componenten; 10. Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0), perifere neuropathie of gehoorverlies van graad ≥2; 11. Zwangere of zogende vrouwen; 12. Degenen met een voorgeschiedenis van psychiatrische medicijnmisbruik en niet kunnen stoppen, of patiënten met psychische stoornissen; 13. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deze studie; 14. Degenen die niet willen deelnemen aan deze studie of niet in staat zijn de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.