Wirksamkeit und Sicherheit von Neo-CRT plus Serplulimab, Nimotuzumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem ESCC

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung. 2. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre, beide Geschlechter sind geeignet; 3. Patienten mit histologisch bestätigtem klinischem Stadium eines lokal fortgeschrittenen thorakalen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (cT1N2-3M0 oder cT2-4aN0-3M0) (8. UICC-TNM-Stadieneinteilung); 4. ECOG: 0-1; 5. Erwartete R0-Resektion; 6. Keine vorherige Behandlung des primären Speiseröhrentumors, einschließlich medikamentöser Therapie, Chirurgie und Strahlentherapie; 7. Keine verdächtigen metastatischen Lymphknoten im Hals laut Hals-CT mit Kontrastmittel oder Halsultraschall; keine systemische Metastasierung in bildgebenden Untersuchungen; 8. Messbare Läsionen gemäß RECIST-1.1-Kriterien; 9. Wichtige Organfunktionen erfüllen folgende Anforderungen:

  1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9, Thrombozyten ≥ 80×10^9, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  2. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen AST und ALT ≤ 5-fache ULN);
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  4. Serumalbumin ≥ 28 g/L;
  5. Doppler-Ultraschallbewertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Normgrenze (50 %);

  6. Lungenfunktion: FEV1/FVC ≥ 70 %, FEV1 ≥ 50 % des Normalwerts, DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) Messwert zu Vorhersagewert Prozent > 80 %.

     10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verhütung (wie Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondome) während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss und müssen nicht stillende Patienten sein; Männer müssen der Verhütung während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen.

     11. Müssen die Einwilligungserklärung verstehen und unterzeichnen.

     Ausschlusskriterien:

• 1. In den letzten sechs Monaten EGFR-Antikörper oder EGFR-TKIs erhalten; 2. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; 3. Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzinsuffizienz, hochriskante unkontrollierbare Arrhythmien, schwerer Myokardinfarkt, refraktäre Hypertonie, Nierenversagen (CKD Stadium 4 oder höher), Schilddrüsenfunktionsstörung, psychische Störungen, Diabetes, schwere chronische Diarrhö (mehr als 7 Stuhlgänge pro Tag) usw., und solche, die vom Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet angesehen werden; 4. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen oder Symptomkontrolle für weniger als 3 Monate; 5. Anamnese anderer Malignome (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Hautbasalzellkarzinom und anderen seit mehr als 5 Jahren geheilten Malignomen); 6. Vorhandensein einer aktiven Infektion oder aktiven Infektionskrankheit; 7. Multifokale ösophageale maligne Tumoren oder Vorhandensein von Anzeichen einer Ösophagusfistel oder -perforation; 8. Bildgebung zeigt Tumorinvasion wichtiger Blutgefäße, oder der Prüfer bestimmt, dass der Tumor während der weiteren Studienperiode mit hoher Wahrscheinlichkeit wichtige Blutgefäße invadieren wird, was zu tödlichen schweren Blutungen führt; 9. Allergie gegen die in diesem Protokoll verwendeten Medikamente oder deren Bestandteile; 10. Laut Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) periphere Neuropathie oder Hörverlust von Grad ≥2; 11. Schwangere oder stillende Frauen; 12. Personen mit Anamnese von psychotroper Medikamentenmissbrauch und Unfähigkeit zum Aufhören oder Patienten mit psychischen Störungen; 13. Vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet angesehene Personen; 14. Personen, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten oder keine Einwilligungserklärung unterzeichnen können.