Eficácia e Segurança de Neo-CRT Mais Serplulimab, Nimotuzumab em Doentes com ESCC Localmente Avançado e Ressecável

Critérios de Inclusão:

• 1. Assinar um termo de consentimento informado. 2. Idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos, ambos os sexos são elegíveis; 3. Pacientes com estádio clínico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas esofágico torácico localmente avançado (cT1N2-3M0 ou cT2-4aN0-3M0) (estadiamento UICC-TNM 8ª edição); 4. ECOG: 0-1; 5. Espera-se conseguir ressecção R0; 6. Sem tratamento prévio para o tumor primário esofágico, incluindo terapia medicamentosa, cirurgia e radioterapia; 7. Sem linfonodos metastáticos suspeitos no pescoço conforme sugerido por TC de pescoço com contraste ou ultrassonografia de pescoço; sem metástases sistémicas em estudos de imagem; 8. Lesões mensuráveis de acordo com os critérios RECIST 1.1; 9. Funções de órgãos importantes cumprem os seguintes requisitos:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.5×10^9, plaquetas ≥ 80×10^9, hemoglobina ≥ 90g/L;
  2. Nível de bilirrubina total ≤ 1.5 vezes o limite superior do normal (LSN), níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 vezes LSN (para pacientes com metástase hepática, níveis de AST e ALT ≤ 5 vezes LSN);
  3. Creatinina sérica ≤ 1.5 vezes LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  4. Albumina sérica ≥ 28g/L;
  5. Avaliação por ultrassonografia Doppler: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior do normal (50%);

  6. Função pulmonar: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% do valor normal, percentagem do valor medido para o valor previsto de DLCO (capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono) > 80%.

     10. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceção (como dispositivo intrauterino, pílulas contracetivas ou preservativos) durante o estudo e durante 6 meses após o término do estudo; teste de gravidez sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo, e devem ser pacientes não lactantes; homens devem concordar em usar contraceção durante o estudo e durante 6 meses após o término do estudo.

     11. Deve compreender e assinar o termo de consentimento informado.

     Critérios de Exclusão:

• 1. Nos últimos seis meses, recebeu anticorpos monoclonais EGFR ou EGFR-TKIs; 2. Participou em outros ensaios clínicos intervencionais nos 30 dias anteriores ao rastreio; 3. Tem comorbilidades graves, como insuficiência cardíaca, arritmias de alto risco incontroláveis, enfarte do miocárdio grave, hipertensão refratária, insuficiência renal (estágio 4 ou superior da DRC), disfunção da tiroide, perturbações mentais, diabetes, diarreia crónica grave (mais de 7 evacuações por dia), etc., e aqueles considerados inadequados para este estudo clínico pelo investigador; 4. Pacientes com metástases cerebrais com sintomas ou controlo de sintomas por menos de 3 meses; 5. História de outras malignidades (exceto para carcinoma cervical in situ curado ou carcinoma basocelular da pele, e outras malignidades curadas há mais de 5 anos); 6. Presença de infeção ativa ou doença infeciosa ativa; 7. Tumores malignos esofágicos multifocais ou presença de sinais de fístula ou perfuração esofágica; 8. Imagiologia mostra invasão tumoral de vasos sanguíneos importantes, ou o investigador determina que o tumor é altamente provável de invadir vasos sanguíneos importantes durante o período subsequente do estudo, levando a hemorragia maior fatal; 9. Alergia aos medicamentos utilizados neste protocolo ou aos seus componentes; 10. De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI CTCAE V5.0), neuropatia periférica ou perda auditiva de grau ≥2; 11. Mulheres grávidas ou a amamentar; 12. Aqueles com histórico de abuso de medicamentos psiquiátricos e incapazes de desistir, ou pacientes com perturbações mentais; 13. Aqueles considerados inadequados para este estudo pelo investigador; 14. Aqueles que não desejam participar neste estudo ou são incapazes de assinar o termo de consentimento informado.