Effekt og sikkerhet av Neo-CRT pluss Serplulimab, Nimotuzumab hos pasienter med lokalt avansert resektabel ESCC

Inklusjonskriterier:

• 1. Signere et informert samtykkeskjema. 2. Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år, begge kjønn er kvalifisert; 3. Pasienter med histologisk bekreftet klinisk stadium av lokalt avansert (cT1N2-3M0 eller cT2-4aN0-3M0) thorakal øsofagusplanocecellekarsinom (8. UICC-TNM-stadieinndeling); 4. ECOG: 0-1; 5. Forventet å oppnå R0-reseksjon; 6. Ingen tidligere behandling for den primære øsofagustumoren, inkludert medikamentell behandling, kirurgi og stråleterapi; 7. Ingen mistenkelige metastatiske lymfeknuter i nakken som antydet av forsterket CT av nakken eller ultralyd av nakken; ingen systemisk metastase på bildediagnostiske undersøkelser; 8. Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier; 9. Viktige organfunksjoner oppfyller følgende krav:

  1. Absolutt nøytrofilantall ≥ 1,5×10^9, trombocytter ≥ 80×10^9, hemoglobin ≥ 90g/L;
  2. Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer ≤ 2,5 ganger ULN (for pasienter med levermetastase, AST og ALT nivåer ≤ 5 ganger ULN);
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininklaringsrate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  4. Serumalbumin ≥ 28g/L;
  5. Doppler ultralydvurdering: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense (50%);

  6. Lungefunksjon: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% av normalverdi, DLCO (diffusjonskapasitet for karbonmonoksid i lungene) målt verdi til forutsagt verdi prosentandel > 80%.

     10. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke prevensjon (som spiral, prevensjonspiller eller kondom) under studien og i 6 måneder etter at studien avsluttes; negativt serum- eller urinsvangerskapstest innen 7 dager før studiestart, og må være ikke-ammende pasienter; menn må samtykke til å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter at studien avsluttes.

     11. Må forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.

     Eksklusjonskriterier:

• 1. Innen de siste seks månedene, mottatt EGFR-monoklonale antistoffer eller EGFR-TKIs; 2. Deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening; 3. Har alvorlige komorbiditeter, som hjertesvikt, høyrisiko ukontrollerbare arytmier, alvorlig hjerteinfarkt, refraktær hypertensjon, nyresvikt (CKD stadium 4 eller høyere), thyreoidefunksjonsforstyrrelse, psykiske lidelser, diabetes, alvorlig kronisk diaré (mer enn 7 avføringer per dag), etc., og de som anses som upassende for denne kliniske studien av forskeren; 4. Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroll i mindre enn 3 måneder; 5. Tidligere annet malignitet (unntatt kurert in situ livmorhalskreft eller hud basalcellekarsinom, og annen malignitet kurert i mer enn 5 år); 6. Forekomst av aktiv infeksjon eller aktiv infeksjonssykdom; 7. Multifokal øsofagusmaligne svulster eller forekomst av øsofagusfistel eller perforasjonstegn; 8. Bildevisning viser tumorinvasjon av viktige blodårer, eller forskeren fastslår at svulsten med stor sannsynlighet vil invadere viktige blodårer i løpet av den påfølgende studieperioden, noe som fører til dødelig større blødning; 9. Allergi mot medikamentene brukt i denne protokollen eller deres komponenter; 10. I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0), perifer nevropati eller hørselstap av grad ≥2; 11. Gravide eller ammende kvinner; 12. De med historie om psykofarmaka misbruk og ikke i stand til å slutte, eller pasienter med psykiske lidelser; 13. De som anses som upassende for denne studien av forskeren; 14. De som ikke er villige til å delta i denne studien eller ikke i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet.