- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07458724
방사선 없이 해부학적 직접 영상 접근법을 통한 무형광 심장 전극 삽입 (RADIANCE)
형광투시 없이 경흉부 심초음파 유도 영구 심박동기 삽입의 타당성과 안전성
영구 심박동기 이식은 전통적으로 형광투시법(X선) 유도 하에 수행됩니다. 형광투시법은 효과적이지만, 환자와 의료진을 이온화 방사선에 노출시킵니다. 경흉부 심초음파(TTE)는 방사선 노출 없이 심장 구조를 실시간으로 시각화할 수 있는 비침습적 초음파 영상 기술입니다. 그러나 영구 심박동기 이식을 유도하는 데 있어 그 역할은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
이 연구는 경흉부 심초음파만을 사용하여 영구 심박동기 이식을 수행하는 것의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 단계에서는 적격 환자들이 경흉부 심초음파만으로 유도된 심박동기 이식을 받게 됩니다. 두 번째 단계에서는 경흉부 심초음파 유도로 치료받은 환자들의 결과를 기존 형광투시법 유도 이식을 받은 대조군 환자들과 비교할 것입니다. 연구는 시술 성공률, 전극 위치 정확도, 전기적 성능, 합병증 발생률 및 방사선 노출 제거를 평가할 것입니다. 전체 목표는 심박동기 이식이 필요한 선택된 환자들에서 방사선이 없는 영상 전략이 기존 형광투시법 유도를 안전하게 대체할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
형광투시법 유도 영구 심박동기 삽입술은 수십 년 동안 표준 영상 전략이었습니다. 형광투시법은 리드 삽입의 안정적인 투영 기반 가시화를 제공하지만, 환자와 의료진을 이온화 방사선에 노출시키며 심근 조직 접촉이나 초기 구조적 합병증을 직접적으로 가시화하지 못합니다. 누적 방사선 노출에 대한 인식이 높아짐에 따라 구조적 및 전기생리학적 시술에서 대체 영상 전략의 탐구가 이루어지고 있습니다.
경흉부 심초음파(TTE)는 심장 방, 중격 구조, 판막 해부학 및 심낭 공간을 실시간으로 방사선 없이 가시화합니다. TTE는 선택된 구조적 심장 시술에 성공적으로 적용되었으나, 영구 심박동기 삽입술 유도에서의 사용은 체계적으로 연구되지 않았습니다. TTE 유도 페이싱의 주요 어려움으로는 전체 리드 샤프트의 제한된 가시화, 3차원 방향 평가의 어려움, 고정 기전에 대한 불확실성이 있습니다. 시술 정밀화와 구조화된 영상 프로토콜을 통해 이러한 한계는 극복될 수 있습니다.
본 연구는 단독 경흉부 심초음파 유도를 사용한 방사선 없는 삽입 전략을 평가하기 위해 설계되었습니다. 첫 번째 구성요소는 연속 등록 환자에서 시술의 실현 가능성과 안전성을 전향적으로 평가합니다. 두 번째 구성요소는 TTE 유도 코호트의 결과를 기존 형광투시법 유도 삽입술을 받은 대조 코호트와 비교합니다. 동일한 전향적 등록 TTE 코호트가 실현 가능성 평가와 비교 분석 모두에 사용될 것입니다.
핵심 가설은 TTE 유도 심박동기 삽입술이 방사선 노출을 제거하고 기존 형광투시법 유도와 비슷한 안전성을 유지하면서 높은 시술 성공률과 허용 가능한 전기적 성능을 달성할 수 있다는 것입니다. 직접적인 중격 가시화와 지속적인 구조적 모니터링을 활용함으로써, 이 접근법은 리드 위치 정확도와 합병증 탐지에서 기계적 이점을 제공할 수 있습니다.
검증된다면, 이 전략은 완전히 방사선 없는 전기생리학적 및 구조적 심장 시술을 향한 중요한 단계가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 현재 ESC 또는 ACC/AHA 지침에 따른 영구형 페이스메이커 이식 적응증
- 우심방, 우심실 및 심실중격을 시각화할 수 있는 충분한 경흉부 심초음파 음향 창
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 우측 심장 구조물의 신뢰할 수 있는 시각화를 방해하는 부적절한 경흉부 음향 창
- 중증 삼첨판막 역류(중등도 이상)
- 심장 재동기화 치료 적응증이 없는 좌심실 구혈률 <35%
- 일차 적응증으로 제세동기 이식이 필요한 악성 심실 부정맥 기록
- 혈역학적 불안정성으로 인한 긴급 페이싱이 필요한 내재 심박수 <40회/분
- 활동성 전신 감염
- 임신
- 비심장성 동반 질환으로 인한 12개월 미만의 기대 여명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTE 유도 팔
경흉부 심초음파 유도 심박조율기 삽입술
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형광투시법을 사용하지 않고 경흉부 심초음파(TTE) 유도 하에만 수행된 영구형 심박조율기 삽입술.
정맥 접근, 전극 도달, 위치 설정 및 고정은 실시간 경흉부 영상으로 유도됩니다.
심실 전극은 직접적인 심초음파 시각화 하에 심실 중격에 위치시킵니다.
이중 심방 시스템에서는 경흉부 영상으로 우심방 부속기의 시각화가 제한되어 심방 전극을 심방 중격에 위치시킵니다.
전극 위치, 중격 접촉 및 잠재적 시술 합병증(예: 심낭 삼출, 판막 간섭)은 다면 심초음파 영상을 사용하여 지속적으로 평가됩니다.
형광투시법은 TTE 유도 하에 적절한 전극 위치 설정이 불가능할 경우 대비 상황에서만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 타당성 및 성공률
기간: 혈관 접근 시작부터 퇴원까지, 시술 후 최대 5일 동안 평가됩니다.
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실현 가능성 단계: 형광투시 변환 없이 순수 경흉부 심초음파(TTE) 유도 하에 영구 심박동기 이식이 성공적으로 완료되고, 허용 가능한 급성 전기적 파라미터(0.4 ms에서 포획 임계값 ≤1.5 V, 안정적인 감지 진폭, 제조사 권장 범위 내의 리드 임피던스)를 보이는 것. 비교 단계: 주요 시술 합병증 없이 장치 이식이 성공적으로 완료되고 허용 가능한 급성 전기적 파라미터를 보이는 것. |
혈관 접근 시작부터 퇴원까지, 시술 후 최대 5일 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술 시간
기간: 인덱스 절차 중(0일차 단일일 평가).
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피부 준비부터 상처 드레싱 완료까지 측정된 총 시술 시간.
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인덱스 절차 중(0일차 단일일 평가).
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리드 포지셔닝 시간
기간: 인덱스 절차 동안 (Day 0의 단일일 평가).
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영상 유도 하에서 안정적인 심실 중격 리드 위치 및 심방 중격 리드 위치를 달성하는 데 필요한 시간.
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인덱스 절차 동안 (Day 0의 단일일 평가).
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방사선 노출
기간: 인덱스 절차 동안(0일차의 단일 일 평가).
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총 형광투시 시간(분) 및 누적 방사선량(mGy).
TTE 유도 그룹의 경우, 구제 전환이 필요하지 않으면 형광투시 시간은 0으로 예상됩니다.
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인덱스 절차 동안(0일차의 단일 일 평가).
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급성 전기 성능
기간: 이식 직후 (0일차, 장치 삽입 후 24시간 이내).
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이식 시 측정한 심방 및 심실 페이싱 역치, 감지 진폭, 그리고 리드 임피던스.
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이식 직후 (0일차, 장치 삽입 후 24시간 이내).
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3개월 후 전기적 안정성
기간: 이식 후 3개월(±14일)에 평가됨.
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허용 가능한 페이싱 임계값의 유지와 리드 탈락의 부재.
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이식 후 3개월(±14일)에 평가됨.
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주요 시술 합병증
기간: 색인 시술 날짜부터 주요 시술 합병증이 처음 발생하거나 12개월 추적 관찰이 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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심장 천공, 심낭압전, 기흉, 주요 혈관 손상, 중재가 필요한 주머니 혈종, 기기 감염 또는 시술 관련 사망의 복합 지표
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색인 시술 날짜부터 주요 시술 합병증이 처음 발생하거나 12개월 추적 관찰이 완료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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구조적 심장 영향
기간: 이식 후 퇴원 시(≤5일), 3개월(±14일), 6개월(±30일) 및 12개월(±30일)에 평가됨.
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경흉부 심초음파로 평가된 새로운 심낭 삼출액 또는 삼첨판 폐쇄부전의 유의미한 진행.
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이식 후 퇴원 시(≤5일), 3개월(±14일), 6개월(±30일) 및 12개월(±30일)에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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