Radiačně bezpečný anatomický přímý zobrazovací přístup pro bezkontrastní implantaci srdečních elektrod (RADIANCE)
Proveditelnost a bezpečnost implantace trvalého kardiostimulátoru pod vedením transtorakální echokardiografie bez použití fluoroskopie
Trvalá implantace kardiostimulátoru se tradičně provádí pod fluoroskopickým (rentgenovým) vedením. Přestože je fluoroskopie účinná, vystavuje pacienty i zdravotnický personál ionizujícímu záření. Transtorakální echokardiografie (TTE) je neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika, která umožňuje vizualizaci srdečních struktur v reálném čase bez vystavení záření. Její role při vedení trvalé implantace kardiostimulátoru však nebyla systematicky hodnocena.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost provádění trvalé implantace kardiostimulátoru pouze pod vedením TTE. V první fázi podstoupí způsobilí pacienti implantaci kardiostimulátoru vedenou pouze transtorakální echokardiografií. Ve druhé fázi budou výsledky pacientů léčených pod vedením TTE porovnány s odpovídajícími pacienty podstupujícími konvenční implantaci pod fluoroskopickým vedením. Studie vyhodnotí úspěšnost výkonu, přesnost polohy elektrody, elektrický výkon, míru komplikací a eliminaci vystavení záření. Celkovým cílem je zjistit, zda může zobrazovací strategie bez záření bezpečně nahradit konvenční fluoroskopické vedení u vybraných pacientů vyžadujících implantaci kardiostimulátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fluoroskopicky vedená implantace trvalého kardiostimulátoru byla po desetiletí standardní zobrazovací strategií. Zatímco fluoroskopie poskytuje spolehlivou projekční vizualizaci postupu elektrody, vystavuje pacienty i zdravotnický personál ionizujícímu záření a neumožňuje přímou vizualizaci kontaktu s myokardiální tkání nebo časných strukturálních komplikací. Rostoucí povědomí o kumulativní expozici záření vedlo k výzkumu alternativních zobrazovacích strategií ve strukturálních a elektrofyziologických intervencích.
Transtorakální echokardiografie (TTE) poskytuje real-time, bezradiační vizualizaci srdečních oddílů, septálních struktur, chlopenní anatomie a perikardiálního prostoru. TTE byla úspěšně použita u vybraných strukturálních srdečních výkonů; její využití při vedení implantace trvalého kardiostimulátu však nebylo systematicky studováno. Hlavními výzvami TTE-vedené stimulace jsou omezená vizualizace celého těla elektrody, obtížnost hodnocení trojrozměrné orientace a nejistota týkající se mechaniky fixace. S postupnými vylepšeními výkonu a strukturovanými zobrazovacími protokoly lze tyto limity překonat.
Tato studie je navržena k vyhodnocení bezradiační implantační strategie využívající výhradně transtorakální echokardiografické vedení. První složka prospektivně hodnotí proveditelnost a bezpečnost výkonu u postupně zařazených pacientů. Druhá složka porovnává výsledky TTE-vedené kohorty se spárovanou kohortou podstupující konvenční fluoroskopicky vedenou implantaci. Stejná prospektivně zařazená TTE kohorta poslouží jak pro hodnocení proveditelnosti, tak pro srovnávací analýzu.
Hlavní hypotézou je, že TTE-vedená implantace kardiostimulátoru může dosáhnout vysoké úspěšnosti výkonu a přijatelného elektrického výkonu při současném odstranění radiační expozice a zachování bezpečnosti srovnatelné s konvenčním fluoroskopickým vedením. Využitím přímé vizualizace septa a kontinuálního strukturálního monitorování může tento přístup poskytnout mechanistické výhody v přesnosti umístění elektrody a detekci komplikací.
Pokud bude ověřena, tato strategie by mohla představovat důležitý krok směrem k plně bezradiačním elektrofyziologickým a strukturálním srdečním intervencím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Indikace k implantaci trvalého kardiostimulátoru podle současných doporučení ESC nebo ACC/AHA
- Dostatečný transtorakální echokardiografický akustický okénko umožňující vizualizaci pravé síně, pravé komory a interventrikulárního septa
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečné transtorakální akustické okénko znemožňující spolehlivou vizualizaci pravostranných srdečních struktur
- Těžká trikuspidální regurgitace (středně těžká až těžká nebo vyšší)
- Ejekční frakce levé komory <35 % bez indikace k srdeční resynchronizační terapii
- Dokumentovaná maligní komorová arytmie vyžadující implantabilní kardioverter-defibrilátor jako primární indikaci
- Intrinzická srdeční frekvence <40 tepů za minutu s hemodynamickou nestabilitou vyžadující urgentní kardiostimulaci
- Aktivní systémová infekce
- Těhotenství
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců z důvodu nekardiálních komorbidit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže vedená TTE
Implantace kardiostimulátoru řízená transtorakální echokardiografií
|
Implantace trvalého kardiostimulátoru provedená pouze pod vedením transtorakální echokardiografie (TTE) bez použití fluoroskopie.
Žilní přístup, posun elektrod, jejich umístění a fixace jsou vedeny v reálném čase pomocí transtorakálního zobrazování.
Komorové elektrody jsou umístěny na interventrikulárním septu pod přímou echokardiografickou vizualizací.
U dvoudutinových systémů jsou síňové elektrody umístěny na síňovém septu kvůli omezené možnosti vizualizace pravé síňové přívěsky pod transtorakálním zobrazováním.
Poloha elektrod, kontakt se septem a možné komplikace výkonu (např. perikardiální výpotek, interference s chlopněmi) jsou průběžně hodnoceny pomocí vícerozměrných echokardiografických pohledů.
Fluoroskopie je vyhrazena pouze pro záchranné situace, pokud nelze dosáhnout adekvátního umístění elektrod pod vedením TTE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální proveditelnost a úspěšnost
Časové okno: Od zahájení cévního přístupu až po propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 5 dnů po indexovém výkonu.
|
Fáze proveditelnosti: Úspěšné dokončení implantace trvalého kardiostimulátoru pouze pod transtorakální echokardiografickou (TTE) kontrolou bez konverze na fluoroskopii a s přijatelnými akutními elektrickými parametry (prahová hodnota zachycení ≤1,5 V při 0,4 ms, stabilní amplituda snímání a impedance elektrody v rozmezí doporučeném výrobcem). Srovnávací fáze: Úspěšná implantace zařízení bez závažných procedurálních komplikací a s přijatelnými akutními elektrickými parametry. |
Od zahájení cévního přístupu až po propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 5 dnů po indexovém výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas procedury
Časové okno: Během indexového zákroku (jednodenní vyšetření v den 0).
|
Celkový čas zákroku měřený od přípravy kůže po dokončení obvazu rány.
|
Během indexového zákroku (jednodenní vyšetření v den 0).
|
|
Čas umístění sondy
Časové okno: Během indexového výkonu (jednodenní hodnocení v den 0).
|
Čas potřebný k dosažení stabilního umístění komorového septálního elektrodu a síňového septálního elektrodu pod zobrazovací kontrolou.
|
Během indexového výkonu (jednodenní hodnocení v den 0).
|
|
Ozáření
Časové okno: Během indexového výkonu (jednodenní vyšetření v den 0).
|
Celková doba fluoroskopie (minuty) a kumulativní dávka záření (mGy).
U skupiny vedené TTE se očekává, že doba fluoroskopie bude nulová, pokud nebude vyžadován záchranný převod.
|
Během indexového výkonu (jednodenní vyšetření v den 0).
|
|
Akutní Elektrický Výkon
Časové okno: Bezprostředně po implantaci (den 0, do 24 hodin po umístění zařízení).
|
Prahové hodnoty síňové a komorové stimulace, amplituda snímání a impedance elektrod měřené při implantaci.
|
Bezprostředně po implantaci (den 0, do 24 hodin po umístění zařízení).
|
|
Elektrická stabilita po 3 měsících
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce (±14 dní) po implantaci.
|
Udržování přijatelných prahových hodnot kardiostimulace a absence dislokace elektrody.
|
Posouzeno 3 měsíce (±14 dní) po implantaci.
|
|
Hlavní procedurální komplikace
Časové okno: Od data indexového výkonu do prvního výskytu závažné komplikace výkonu nebo do ukončení 12měsíčního sledování, podle toho, co nastane dříve.
|
Kombinace srdeční perforace, perikardiální tamponády, pneumotoraxu, závažného cévního poranění, kapsulárního hematomu vyžadujícího intervenci, infekce zařízení nebo úmrtí spojeného s výkonem.
|
Od data indexového výkonu do prvního výskytu závažné komplikace výkonu nebo do ukončení 12měsíčního sledování, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Strukturální dopad na srdce
Časové okno: Hodnoceno při propuštění (≤5 dnů), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) po implantaci.
|
Nový perikardiální výpotek nebo významná progrese trikuspidální regurgitace hodnocená transtorakální echokardiografií.
|
Hodnoceno při propuštění (≤5 dnů), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .