Безлучевой анатомический прямой метод визуализации для бесфлюороскопической имплантации сердечных электродов (RADIANCE)
Осуществимость и безопасность имплантации постоянного кардиостимулятора под контролем трансторакальной эхокардиографии без флюороскопии
Традиционно имплантация постоянного кардиостимулятора выполняется под контролем флюороскопии (рентгена). Хотя этот метод эффективен, флюороскопия подвергает пациентов и медицинский персонал воздействию ионизирующего излучения. Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) — это неинвазивная ультразвуковая методика визуализации, позволяющая наблюдать структуры сердца в реальном времени без воздействия излучения. Однако её роль в проведении имплантации постоянного кардиостимулятора систематически не оценивалась.
Данное исследование направлено на оценку возможности и безопасности выполнения имплантации постоянного кардиостимулятора под контролем только ТТЭ. На первом этапе подходящие пациенты пройдут имплантацию кардиостимулятора, проводимую исключительно под контролем трансторакальной эхокардиографии. На втором этапе результаты пациентов, прошедших лечение под контролем ТТЭ, будут сравниваться с результатами подобранных пациентов, перенесших традиционную имплантацию под контролем флюороскопии. В исследовании будут оцениваться успешность процедуры, точность позиционирования электродов, электрические показатели, частота осложнений и устранение воздействия излучения. Основная цель — определить, может ли стратегия визуализации без излучения безопасно заменить традиционный контроль с помощью флюороскопии у отдельных пациентов, нуждающихся в имплантации кардиостимулятора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флюороскопически контролируемая имплантация постоянного электрокардиостимулятора на протяжении десятилетий была стандартной стратегией визуализации. Хотя флюороскопия обеспечивает надежную проекционную визуализацию продвижения электрода, она подвергает пациентов и медицинский персонал воздействию ионизирующего излучения и не позволяет напрямую визуализировать контакт с миокардом или ранние структурные осложнения. Растущая осведомленность о кумулятивном воздействии излучения привела к изучению альтернативных стратегий визуализации при структурных и электрофизиологических вмешательствах.
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) обеспечивает визуализацию в реальном времени, без излучения, сердечных камер, септальных структур, клапанной анатомии и перикардиального пространства. ТТЭ успешно применялась при выбранных процедурах на структурном сердце; однако её использование для контроля имплантации постоянного электрокардиостимулятора систематически не изучалось. Основные проблемы ТТЭ-контролируемой стимуляции включают ограниченную визуализацию всего стержня электрода, трудности в оценке трехмерной ориентации и неопределенность относительно механики фиксации. Благодаря усовершенствованию процедуры и структурированным протоколам визуализации эти ограничения могут быть преодолены.
Это исследование разработано для оценки стратегии имплантации без излучения с использованием исключительно трансторакального эхокардиографического контроля. Первая часть проспективно оценивает выполнимость процедуры и безопасность у последовательно включенных пациентов. Вторая часть сравнивает результаты когорты с ТТЭ-контролем с подобранной когортой, проходящей обычную флюороскопически контролируемую имплантацию. Одна и та же проспективно включенная ТТЭ-когорта будет использоваться как для оценки выполнимости, так и для сравнительного анализа.
Основная гипотеза заключается в том, что ТТЭ-контролируемая имплантация электрокардиостимулятора может обеспечить высокий успех процедуры и приемлемые электрические показатели, одновременно устраняя воздействие излучения и сохраняя безопасность, сопоставимую с обычным флюороскопическим контролем. Используя преимущества прямой визуализации перегородки и непрерывного структурного мониторинга, этот подход может предоставить механистические преимущества в точности позиционирования электрода и обнаружении осложнений.
В случае подтверждения эта стратегия может представлять собой важный шаг на пути к полностью свободным от излучения электрофизиологическим и структурным сердечным вмешательствам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания для имплантации постоянного кардиостимулятора согласно текущим рекомендациям ESC или ACC/AHA
- Адекватное трансторакальное эхокардиографическое акустическое окно, позволяющее визуализировать правое предсердие, правый желудочек и межжелудочковую перегородку
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неадекватное трансторакальное акустическое окно, препятствующее надежной визуализации правых сердечных структур
- Тяжелая трикуспидальная регургитация (умеренно-тяжелая или более)
- Фракция выброса левого желудочка <35% без показаний к сердечной ресинхронизирующей терапии
- Документированная злокачественная желудочковая аритмия, требующая имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в качестве основного показания
- Собственная частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту с гемодинамической нестабильностью, требующей экстренной стимуляции
- Активная системная инфекция
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за внесердечных сопутствующих заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководствуясь исследованием трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Имплантация кардиостимулятора под контролем трансторакальной эхокардиографии
|
Имплантация постоянного электрокардиостимулятора проводится исключительно под контролем трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) без использования флюороскопии.
Доступ к венам, продвижение, позиционирование и фиксация электродов осуществляются под контролем трансторакальной визуализации в реальном времени.
Желудочковые электроды позиционируются в межжелудочковой перегородке под прямым эхокардиографическим контролем.
В двухкамерных системах предсердные электроды позиционируются в области межпредсердной перегородки из-за ограничений в визуализации правого предсердного ушка при трансторакальном исследовании.
Положение электрода, контакт с перегородкой и возможные процедурные осложнения (например, перикардиальный выпот, интерференция с клапанами) постоянно оцениваются с использованием многоплоскостных эхокардиографических проекций.
Флюороскопия используется только в качестве запасного варианта, если адекватное позиционирование электрода не может быть достигнуто под контролем ТТЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная осуществимость и уровень успеха
Временное ограничение: От момента установки сосудистого доступа до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 5 дней после основной процедуры.
|
Фаза осуществимости: Успешное завершение имплантации постоянного электрокардиостимулятора под исключительно трансторакальным эхокардиографическим (ТТЭ) контролем без перехода на флюороскопию и с приемлемыми острыми электрическими параметрами (порог захвата ≤1,5 В при 0,4 мс, стабильная амплитуда восприятия и импеданс электрода в пределах, рекомендованных производителем). Сравнительная фаза: Успешная имплантация устройства без серьёзных процедурных осложнений и с приемлемыми острыми электрическими параметрами. |
От момента установки сосудистого доступа до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 5 дней после основной процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время индексной процедуры (однодневная оценка в День 0).
|
Общее время процедуры, измеряемое от подготовки кожи до завершения наложения повязки.
|
Во время индексной процедуры (однодневная оценка в День 0).
|
|
Время позиционирования лида
Временное ограничение: Во время основной процедуры (оценка в течение одного дня в День 0).
|
Время, необходимое для достижения стабильного позиционирования вентрикулярного септального электрода и позиционирования предсердного септального электрода под визуализационным контролем.
|
Во время основной процедуры (оценка в течение одного дня в День 0).
|
|
Радиационное облучение
Временное ограничение: Во время основной процедуры (однодневная оценка в День 0).
|
Общее время флюороскопии (минуты) и кумулятивная доза облучения (мГр).
Для группы с ТТЭ-наведением время флюороскопии ожидается равным нулю, если не потребуется экстренный переход.
|
Во время основной процедуры (однодневная оценка в День 0).
|
|
Острая электрическая производительность
Временное ограничение: Непосредственно после имплантации (День 0, в течение 24 часов после установки устройства).
|
Пороги стимуляции предсердий и желудочков, амплитуда восприятия и импеданс электрода, измеренные при имплантации.
|
Непосредственно после имплантации (День 0, в течение 24 часов после установки устройства).
|
|
Электрическая стабильность через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца (±14 дней) после имплантации.
|
Поддержание приемлемых порогов стимуляции и отсутствие смещения электрода.
|
Оценка через 3 месяца (±14 дней) после имплантации.
|
|
Основные процедурные осложнения
Временное ограничение: С даты проведения индексовой процедуры до первого случая возникновения серьезного процедурного осложнения или завершения 12-месячного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Композитный показатель сердечной перфорации, тампонады перикарда, пневмоторакса, серьезного повреждения сосудов, гематомы ложа, требующей вмешательства, инфекции устройства или процедурной смертности.
|
С даты проведения индексовой процедуры до первого случая возникновения серьезного процедурного осложнения или завершения 12-месячного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Структурное воздействие на сердце
Временное ограничение: Оценка при выписке (≤5 дней), через 3 месяца (±14 дней), через 6 месяцев (±30 дней) и через 12 месяцев (±30 дней) после имплантации.
|
Новый перикардиальный выпот или значительное прогрессирование трикуспидальной регургитации, оцененные с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
Оценка при выписке (≤5 дней), через 3 месяца (±14 дней), через 6 месяцев (±30 дней) и через 12 месяцев (±30 дней) после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .