Approccio di Imaging Anatomico Diretto senza Radiazioni per l'Impianto di Elettrodi Cardiaci senza Fluoroscopia (RADIANCE)
Fattibilità e Sicurezza dell'Impianto di Pacemaker Permanente Guidato da Ecocardiografia Transtoracica Senza Fluoroscopia
L'impianto di pacemaker permanente viene tradizionalmente eseguito sotto guida fluoroscopica (raggi X). Sebbene efficace, la fluoroscopia espone pazienti e personale medico a radiazioni ionizzanti. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è una tecnica di imaging ecografico non invasiva che consente la visualizzazione in tempo reale delle strutture cardiache senza esposizione alle radiazioni. Tuttavia, il suo ruolo nella guida dell'impianto di pacemaker permanente non è stato valutato sistematicamente.
Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione dell'impianto di pacemaker permanente sotto la sola guida TTE. Nella prima fase, i pazienti idonei sottoposti all'impianto di pacemaker saranno guidati solo dall'ecocardiografia transtoracica. Nella seconda fase, gli esiti dei pazienti trattati con guida TTE saranno confrontati con pazienti abbinati sottoposti all'impianto convenzionale guidato da fluoroscopia. Lo studio valuterà il successo della procedura, l'accuratezza del posizionamento degli elettrocateteri, le prestazioni elettriche, i tassi di complicanze e l'eliminazione dell'esposizione alle radiazioni. L'obiettivo generale è determinare se una strategia di imaging priva di radiazioni possa sostituire in sicurezza la guida fluoroscopica convenzionale in pazienti selezionati che richiedono l'impianto di pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di pacemaker permanente guidato da fluoroscopia è stata la strategia di imaging standard per decenni. Mentre la fluoroscopia fornisce una visualizzazione affidabile basata sulla proiezione dell'avanzamento dell'elettrocatetere, espone pazienti e personale medico a radiazioni ionizzanti e non consente la visualizzazione diretta del contatto con il tessuto miocardico o delle complicanze strutturali precoci. La crescente consapevolezza dell'esposizione cumulativa alle radiazioni ha portato all'esplorazione di strategie di imaging alternative negli interventi strutturali ed elettrofisiologici.
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) fornisce una visualizzazione in tempo reale e priva di radiazioni delle camere cardiache, delle strutture settali, dell'anatomia valvolare e dello spazio pericardico. La TTE è stata applicata con successo in procedure cardiache strutturali selezionate; tuttavia, il suo utilizzo nella guida dell'impianto di pacemaker permanente non è stato studiato sistematicamente. Le principali sfide della stimolazione guidata da TTE includono la visualizzazione limitata dell'intero fusto dell'elettrocatetere, la difficoltà nella valutazione dell'orientamento tridimensionale e l'incertezza riguardo alla meccanica di fissaggio. Con perfezionamenti procedurali e protocolli di imaging strutturati, queste limitazioni possono essere superate.
Questo studio è progettato per valutare una strategia di impianto priva di radiazioni utilizzando esclusivamente la guida ecocardiografica transtoracica. La prima componente valuta prospetticamente la fattibilità e la sicurezza procedurale in pazienti arruolati consecutivamente. La seconda componente confronta i risultati della coorte guidata da TTE con una coorte corrispondente che si sottopone a impianto convenzionale guidato da fluoroscopia. La stessa coorte TTE arruolata prospetticamente servirà sia per la valutazione di fattibilità che per l'analisi comparativa.
L'ipotesi centrale è che l'impianto di pacemaker guidato da TTE possa raggiungere un'elevata percentuale di successo procedurale e prestazioni elettriche accettabili eliminando l'esposizione alle radiazioni e mantenendo una sicurezza paragonabile alla guida fluoroscopica convenzionale. Sfruttando la visualizzazione diretta del setto e il monitoraggio strutturale continuo, questo approccio potrebbe fornire vantaggi meccanicistici nell'accuratezza del posizionamento dell'elettrocatetere e nel rilevamento delle complicanze.
Se validata, questa strategia potrebbe rappresentare un passo importante verso interventi cardiaci elettrofisiologici e strutturali completamente privi di radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per l'impianto di pacemaker permanente secondo le linee guida ESC o ACC/AHA attuali
- Finestra acustica ecocardiografica transtoracica adeguata che consenta la visualizzazione dell'atrio destro, del ventricolo destro e del setto interventricolare
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Finestra acustica transtoracica inadeguata che impedisce una visualizzazione affidabile delle strutture cardiache destre
- Insufficienza tricuspidale grave (da moderata-grave o superiore)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% senza indicazione per terapia di risincronizzazione cardiaca
- Aritmia ventricolare maligna documentata che richiede defibrillatore cardioverter impiantabile come indicazione primaria
- Frequenza cardiaca intrinseca <40 battiti al minuto con instabilità emodinamica che richiede stimolazione d'emergenza
- Infezione sistemica attiva
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio guidato da TTE
Impianto di Pacemaker Guidato da Ecocardiografia Transtoracica
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Impianto permanente di pacemaker eseguito esclusivamente sotto guida ecocardiografica transtoracica (TTE) senza l'uso di fluoroscopia.
L'accesso venoso, l'avanzamento, il posizionamento e la fissazione degli elettrocateteri sono guidati dall'imaging transtoracico in tempo reale.
Gli elettrocateteri ventricolari sono posizionati a livello del setto interventricolare sotto visualizzazione ecocardiografica diretta.
Nei sistemi a doppia camera, gli elettrocateteri atriali sono posizionati a livello del setto atriale a causa delle limitazioni nella visualizzazione dell'auricola atriale destra con imaging transtoracico.
La posizione degli elettrocateteri, il contatto settale e le potenziali complicanze procedurali (ad esempio, versamento pericardico, interferenza valvolare) vengono valutati continuamente utilizzando viste ecocardiografiche multi-piano.
La fluoroscopia è riservata solo a situazioni di salvataggio se non è possibile ottenere un adeguato posizionamento degli elettrocateteri sotto guida TTE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità Procedurale e Tasso di Successo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'accesso vascolare alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 5 giorni dopo la procedura di riferimento.
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Fase di fattibilità: Completamento con successo dell'impianto di pacemaker permanente esclusivamente sotto guida ecocardiografica transtoracica (TTE) senza conversione fluoroscopica e con parametri elettrici acuti accettabili (soglia di cattura ≤1,5 V a 0,4 ms, ampiezza di sensing stabile e impedenza del lead entro l'intervallo raccomandato dal produttore). Fase comparativa: Impianto del dispositivo completato con successo senza complicazioni procedurali maggiori e con parametri elettrici acuti accettabili. |
Dall'inizio dell'accesso vascolare alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 5 giorni dopo la procedura di riferimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Totale della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice (valutazione in un solo giorno al Giorno 0).
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Tempo totale della procedura misurato dalla preparazione della pelle al completamento della medicazione della ferita.
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Durante la procedura di indice (valutazione in un solo giorno al Giorno 0).
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Tempo di Posizionamento del Catetere
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice (valutazione in un unico giorno al Giorno 0).
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Tempo necessario per ottenere un posizionamento stabile del catetere ventricolare settale e del catetere atriale settale sotto guida di imaging.
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Durante la procedura di indice (valutazione in un unico giorno al Giorno 0).
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Esposizione alle Radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice (valutazione in un singolo giorno al Giorno 0).
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Tempo totale di fluoroscopia (minuti) e dose cumulativa di radiazioni (mGy).
Per il gruppo guidato da TTE, il tempo di fluoroscopia dovrebbe essere zero a meno che non sia richiesta una conversione di emergenza.
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Durante la procedura di indice (valutazione in un singolo giorno al Giorno 0).
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Prestazione Elettrica Acuta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto (Giorno 0, entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo).
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Soglie di stimolazione atriale e ventricolare, ampiezza di rilevazione e impedenza del catetere misurate all'impianto.
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Immediatamente dopo l'impianto (Giorno 0, entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo).
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Stabilità Elettrica a 3 Mesi
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi (±14 giorni) dall'impianto.
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Mantenimento di soglie di stimolazione accettabili e assenza di dislocamento dell'elettrocatetere.
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Valutato a 3 mesi (±14 giorni) dall'impianto.
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Complicazioni Procedurali Maggiori
Lasso di tempo: Dalla data della procedura indice fino alla prima occorrenza di una complicanza procedurale maggiore o al completamento del follow-up di 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Composito di perforazione cardiaca, tamponamento pericardico, pneumotorace, lesione vascolare maggiore, ematoma della tasca che richiede intervento, infezione del dispositivo o mortalità correlata alla procedura.
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Dalla data della procedura indice fino alla prima occorrenza di una complicanza procedurale maggiore o al completamento del follow-up di 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Impatto Strutturale Cardiaco
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione (≤5 giorni), a 3 mesi (±14 giorni), a 6 mesi (±30 giorni) e a 12 mesi (±30 giorni) dopo l'impianto.
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Nuovo versamento pericardico o progressione significativa della insufficienza tricuspidale valutata mediante ecocardiografia transtoracica.
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Valutato alla dimissione (≤5 giorni), a 3 mesi (±14 giorni), a 6 mesi (±30 giorni) e a 12 mesi (±30 giorni) dopo l'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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