Enfoque de Imagen Anatómica Directa sin Radiación para la Implantación de Electrocardios sin Fluoroscopia (RADIANCE)
Viabilidad y Seguridad de la Implantación de Marcapasos Permanente Guiada por Ecocardiografía Transtorácica Sin Fluoroscopia
El implante de marcapasos permanente se realiza tradicionalmente bajo guía fluoroscópica (rayos X). Aunque es efectiva, la fluoroscopia expone a pacientes y personal médico a radiación ionizante. La ecocardiografía transtorácica (ETT) es una técnica de imagen por ultrasonido no invasiva que permite la visualización en tiempo real de las estructuras cardíacas sin exposición a radiación. Sin embargo, su papel en la guía del implante de marcapasos permanente no ha sido evaluado sistemáticamente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de realizar el implante de marcapasos permanente bajo guía exclusiva de ETT. En la primera fase, los pacientes elegibles se someterán al implante de marcapasos guiado únicamente por ecocardiografía transtorácica. En la segunda fase, los resultados de los pacientes tratados con guía de ETT se compararán con pacientes emparejados sometidos a implante convencional guiado por fluoroscopia. El estudio evaluará el éxito del procedimiento, la precisión del posicionamiento de los electrodos, el rendimiento eléctrico, las tasas de complicaciones y la eliminación de la exposición a radiación. El objetivo general es determinar si una estrategia de imagen sin radiación puede reemplazar de manera segura la guía fluoroscópica convencional en pacientes seleccionados que requieren implante de marcapasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de marcapasos permanente guiada por fluoroscopia ha sido la estrategia de imagen estándar durante décadas. Si bien la fluoroscopia proporciona una visualización confiable basada en proyecciones del avance del electrodo, expone a pacientes y personal médico a radiación ionizante y no permite la visualización directa del contacto del tejido miocárdico ni de complicaciones estructurales tempranas. La creciente conciencia sobre la exposición acumulativa a la radiación ha llevado a la exploración de estrategias de imagen alternativas en intervenciones estructurales y electrofisiológicas.
La ecocardiografía transtorácica (ETT) proporciona una visualización en tiempo real y libre de radiación de las cámaras cardíacas, estructuras septales, anatomía valvular y el espacio pericárdico. La ETT se ha aplicado con éxito en procedimientos cardíacos estructurales seleccionados; sin embargo, su uso en la guía de la implantación de marcapasos permanente no ha sido estudiado sistemáticamente. Los principales desafíos de la estimulación guiada por ETT incluyen la visualización limitada de todo el eje del electrodo, la dificultad para evaluar la orientación tridimensional y la incertidumbre respecto a la mecánica de fijación. Con refinamientos procedimentales y protocolos de imagen estructurados, estas limitaciones pueden superarse.
Este estudio está diseñado para evaluar una estrategia de implantación libre de radiación utilizando únicamente guía ecocardiográfica transtorácica. El primer componente evalúa prospectivamente la viabilidad y seguridad procedimental en pacientes inscritos consecutivamente. El segundo componente compara los resultados de la cohorte guiada por ETT con una cohorte emparejada que se somete a implantación guiada por fluoroscopia convencional. La misma cohorte de ETT inscrita prospectivamente servirá tanto para la evaluación de viabilidad como para el análisis comparativo.
La hipótesis central es que la implantación de marcapasos guiada por ETT puede lograr un alto éxito procedimental y un rendimiento eléctrico aceptable, al tiempo que elimina la exposición a la radiación y mantiene una seguridad comparable a la guía fluoroscópica convencional. Al aprovechar la visualización septal directa y el monitoreo estructural continuo, este enfoque puede proporcionar ventajas mecánicas en la precisión del posicionamiento del electrodo y la detección de complicaciones.
Si se valida, esta estrategia podría representar un paso importante hacia intervenciones cardíacas electrofisiológicas y estructurales completamente libres de radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación para implantación de marcapasos permanente según las guías actuales de la ESC o ACC/AHA
- Ventana acústica ecocardiográfica transtorácica adecuada que permita visualizar la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el tabique interventricular
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ventana acústica transtorácica inadecuada que impida la visualización fiable de las estructuras cardíacas derechas
- Regurgitación tricúspide grave (moderada-grave o mayor)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% sin indicación de terapia de resincronización cardíaca
- Arritmia ventricular maligna documentada que requiera desfibrilador cardioversor implantable como indicación primaria
- Frecuencia cardíaca intrínseca <40 latidos por minuto con inestabilidad hemodinámica que requiera estimulación urgente
- Infección sistémica activa
- Embarazo
- Expectativa de vida inferior a 12 meses debido a comorbilidades no cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo guiado por TTE
Implantación de Marcapasos Guiada por Ecocardiografía Transtorácica
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Implantación de marcapasos permanente realizada únicamente bajo guía ecocardiográfica transtorácica (TTE) sin el uso de fluoroscopia.
El acceso venoso, el avance de los electrodos, el posicionamiento y la fijación se guían mediante imágenes transtorácicas en tiempo real.
Los electrodos ventriculares se posicionan en el tabique interventricular bajo visualización ecocardiográfica directa.
En sistemas de doble cámara, los electrodos auriculares se posicionan en el tabique auricular debido a las limitaciones para visualizar la orejuela auricular derecha con imágenes transtorácicas.
La posición de los electrodos, el contacto septal y las posibles complicaciones del procedimiento (por ejemplo, derrame pericárdico, interferencia valvular) se evalúan continuamente utilizando vistas ecocardiográficas multiplanares.
La fluoroscopia se reserva solo para situaciones de rescate si no se puede lograr un posicionamiento adecuado de los electrodos bajo la guía de TTE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad Procedimental y Tasa de Éxito
Periodo de tiempo: Desde la iniciación del acceso vascular hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 5 días después del procedimiento índice.
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Fase de viabilidad: Finalización exitosa de la implantación de marcapasos permanente bajo guía exclusiva de ecocardiografía transtorácica (TTE) sin conversión fluoroscópica y con parámetros eléctricos agudos aceptables (umbral de captura ≤1,5 V a 0,4 ms, amplitud de sensación estable e impedancia del electrodo dentro del rango recomendado por el fabricante). Fase comparativa: Implantación exitosa del dispositivo sin complicaciones mayores del procedimiento y con parámetros eléctricos agudos aceptables. |
Desde la iniciación del acceso vascular hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 5 días después del procedimiento índice.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Total del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice (evaluación de un solo día en el Día 0).
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Tiempo total del procedimiento medido desde la preparación de la piel hasta la finalización del vendaje de la herida.
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Durante el procedimiento índice (evaluación de un solo día en el Día 0).
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Tiempo de Posicionamiento del Catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice (evaluación de un solo día en el Día 0).
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Tiempo necesario para lograr una posición estable del electrodo septal ventricular y del electrodo septal auricular bajo guía por imagen.
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Durante el procedimiento índice (evaluación de un solo día en el Día 0).
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Exposición a la Radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice (evaluación de un solo día en el Día 0).
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Tiempo total de fluoroscopia (minutos) y dosis acumulada de radiación (mGy).
Para el grupo guiado por ecocardiografía transtorácica (TTE), se espera que el tiempo de fluoroscopia sea cero a menos que se requiera una conversión de rescate.
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Durante el procedimiento índice (evaluación de un solo día en el Día 0).
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Rendimiento Eléctrico Agudo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación (Día 0, dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo).
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Umbrales de estimulación auricular y ventricular, amplitud de detección e impedancia del electrodo medidos durante la implantación.
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Inmediatamente después de la implantación (Día 0, dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo).
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Estabilidad Eléctrica a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses (±14 días) después de la implantación.
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Mantenimiento de umbrales de estimulación aceptables y ausencia de desplazamiento del electrodo.
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Evaluado a los 3 meses (±14 días) después de la implantación.
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Complicaciones Procedimentales Mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento índice hasta la primera aparición de una complicación mayor del procedimiento o la finalización del seguimiento de 12 meses, lo que ocurra primero.
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Combinación de perforación cardiaca, taponamiento pericárdico, neumotórax, lesión vascular importante, hematoma del bolsillo que requiere intervención, infección del dispositivo o mortalidad relacionada con el procedimiento.
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Desde la fecha del procedimiento índice hasta la primera aparición de una complicación mayor del procedimiento o la finalización del seguimiento de 12 meses, lo que ocurra primero.
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Impacto Estructural Cardiaco
Periodo de tiempo: Evaluado al alta (≤5 días), a los 3 meses (±14 días), a los 6 meses (±30 días) y a los 12 meses (±30 días) después de la implantación.
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Derrame pericárdico nuevo o progresión significativa de la insuficiencia tricuspídea evaluada mediante ecocardiografía transtorácica.
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Evaluado al alta (≤5 días), a los 3 meses (±14 días), a los 6 meses (±30 días) y a los 12 meses (±30 días) después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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