Säteetön anatominen suorakuvantamislähestymistapa sydämelektrodin asennukseen ilman fluoroskopiaa (RADIANCE)
Transtorakaalisen ekokardiografian ohjaaman pysyvän sydänsähkölaturin asennuksen toteutettavuus ja turvallisuus ilman fluoroskooppia
Pysyvän sydämentahdistimen asentaminen suoritetaan perinteisesti fluoroskooppisen (röntgen) ohjauksen alaisena. Vaikka se on tehokasta, fluoroskopia altistaa potilaat ja terveydenhuollon henkilöstön ionisoivalle säteilylle. Rintakehän ultraäänitutkimus (TTE) on ei-invasiivinen ultraäänikuvantamistekniikka, joka mahdollistaa sydänrakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin ilman säteilyaltistusta. Sen roolia pysyvän sydämentahdistimen asentamisen ohjaamisessa ei kuitenkaan ole arvioitu systemaattisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pysyvän sydämentahdistimen asentamisen suorittamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta pelkän TTE-ohjauksen alaisena. Ensimmäisessä vaiheessa kelvolliset potilaat saavat tahdistimen asennettavaksi vain rintakehän ultraäänitutkimuksen ohjaamana. Toisessa vaiheessa TTE-ohjauksella hoidettujen potilaiden tuloksia verrataan vastaaviin perinteisen fluoroskooppisen ohjauksen alaisena oleviin potilaisiin. Tutkimus arvioi toimenpiteen onnistumista, johtimen sijoittamisen tarkkuutta, sähköistä suorituskykyä, komplikaatioita ja säteilyaltistuksen poistamista. Kokonaisuudessaan tavoitteena on määrittää, voiko säteilytön kuvantamisstrategia turvallisesti korvata perinteisen fluoroskooppisen ohjauksen valituilla potilailla, jotka tarvitsevat tahdistimen asennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluoroskopiaohjattu pysyvä sydämentahdistinimplantaatio on ollut vuosikymmeniä standardikuvaustrategia. Vaikka fluoroskopia tarjoaa luotettavan projektioon perustuvan visualisoinnin johtimen edistymisestä, se altistaa potilaat ja lääkintähenkilöstön ionisoivalle säteilylle eikä salli sydänlihaskudoksen kosketuksen tai varhaisten rakenteellisten komplikaatioiden suoraa visualisointia. Kasvava tietoisuus kumulatiivisesta säteilyaltistuksesta on johtanut vaihtoehtoisten kuvausstrategioiden tutkimiseen rakenteellisissa ja elektrofysiologisissa toimenpiteissä.
Transtorakaalinen ekokardiografia (TTE) tarjoaa reaaliaikaisen, säteilyttömän visualisoinnin sydämen kammioista, septaalisista rakenteista, valvula-anatomiasta ja perikardia-avaruudesta. TTE:ää on käytetty onnistuneesti valituissa rakenteellisissa sydämen toimenpiteissä; kuitenkin sen käyttöä pysyvän sydämentahdistinimplantaatioiden ohjaamisessa ei ole systemaattisesti tutkittu. TTE-ohjatun tahdistuksen päähaasteita ovat koko johtimen varren rajoitettu visualisointi, vaikeus arvioida kolmiulotteista suuntautumista ja epävarmuus kiinnitysmekaniikoista. Toimenpidetarkennuksilla ja strukturoiduilla kuvausprotokollilla nämä rajoitukset voidaan mahdollisesti voittaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan säteilytöntä implantointistrategiaa käyttäen yksinomaan transtorakaalista ekokardiografista ohjausta. Ensimmäinen osa arvioi prospektiivisesti toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta peräkkäin rekrytoiduissa potilaissa. Toinen osa vertailee TTE-ohjatun kohortin tuloksia vastaavaan kohorttiin, joka käy läpi perinteisen fluoroskopiaohjatun implantointiin. Sama prospektiivisesti rekrytoitu TTE-kohortti palvelee sekä toteutettavuusarviointia että vertailevaa analyysiä.
Keskeinen hypoteesi on, että TTE-ohjattu sydämentahdistinimplantaatio voi saavuttaa korkean toimenpiteen onnistumisasteen ja hyväksyttävän sähköisen suorituskyvyn samalla poistaen säteilyaltistuksen ja ylläpitäen turvallisuuden, joka on verrattavissa perinteiseen fluoroskopiaohjaukseen. Hyödyntämällä suoraa septaalista visualisointia ja jatkuvaa rakenteellista seurantaa, tämä lähestymistapa voi tarjota mekaanisia etuja johtimen sijoituspaikan tarkkuudessa ja komplikaatioiden havaitsemisessa.
Jos validoidaan, tämä strategia voisi edustaa tärkeää askelta kohti täysin säteilyttömiä elektrofysiologisia ja rakenteellisia sydämen interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio pysyvään sydämentahdistimen asentamiseen nykyisten ESC- tai ACC/AHA-ohjeistusten mukaisesti
- Riittävä rintakorvan kautta tehtävän ultraäänitutkimuksen akustinen ikkuna, joka mahdollistaa oikean eteisen, oikean kammion ja kammioväliseinän visualisoinnin
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön rintakorvan kautta tehtävän ultraäänitutkimuksen akustinen ikkuna, joka estää oikeanpuoleisten sydänrakenteiden luotettavan visualisoinnin
- Vaikea kolmilehtiläppävika (keskivaikea tai vaikeampi)
- Vasemman kammion poiskutostehokkuus <35% ilman indikaatiota sydämen resynkronointihoidolle
- Dokumentoitu pahanlaatuinen kammioperäinen rytmihäiriö, joka edellyttää implantoitavan defibrillaattorin asentamista ensisijaiseksi indikaatioksi
- Peruslyöntitiheys <40 lyöntiä minuutissa hemodynaamisen epävakauden kanssa, joka edellyttää kiireellistä tahdistusta
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Raskaus
- Alle 12 kuukauden elinajanodote ei-sydänperäisten sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTE-ohjattu haara
Transtorakaalisen ekokardiografian ohjaama sydämentahdistimen asennus
|
Pysyvä sydämentahdistin asennetaan yksinomaan rintakehän ultraäänitutkimuksen (TTE) ohjauksessa ilman sädekuvantamista.
Laskimopääsy, johtimen eteneminen, sijoittelu ja kiinnitys ohjataan reaaliaikaisella rintakehän kuvantamisella.
Kammiojohdin sijoittetaan kammioväliseinään suoran ultraäänitutkimuksen visualisoinnin avulla.
Kaksikammiojärjestelmissä eteisjohdin sijoittetaan eteisväliseinään, koska oikean eteisulokkeen visualisointi on rajoitettua rintakehän kuvantamisessa.
Johdimen sijaintia, väliseinän kontaktia ja mahdollisia toimenpiteen komplikaatioita (esim. perikardiakertymä, läppävaikutus) arvioidaan jatkuvasti monitasoisilla ultraäänitutkimuksen näkymillä.
Sädekuvantamista käytetään vain varatoimenpiteenä, jos riittävää johtimen sijoittelua ei saavuteta TTE-ohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus ja onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Verenkiertoelimen käytön aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 5 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Kannattavuusvaihe: Pysyvän sydämentahdistimen onnistunut asennus pelkän rintakorvan ultraääniohjauksen (TTE) avulla ilman röntgenmuutosta ja hyväksyttävin akuutit sähköiset parametrit (kynnysarvo ≤1,5 V 0,4 ms:ssa, vakaa havaintokyvyn amplitudi ja johtoimpedanssi valmistajan suosittelemalla alueella). Vertailuvaihe: Onnistunut laitteen asennus ilman suuria toimenpidekomplikaatioita ja hyväksyttävin akuutit sähköiset parametrit. |
Verenkiertoelimen käytön aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 5 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana (yksipäiväinen arviointi Päivänä 0).
|
Kokonaisleikkausaika mitattuna ihon valmistelusta haavan sidoksen valmistumiseen.
|
Indeksointimenettelyn aikana (yksipäiväinen arviointi Päivänä 0).
|
|
Johtajan sijoitusaika
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana (yhden päivän arviointi päivänä 0).
|
Aika, joka tarvitaan vakaaseen kammioväliseinäjohdinnan asettamiseen ja eteisväliseinäjohdinnan asettamiseen kuvantamisen ohjauksessa.
|
Indeksointimenettelyn aikana (yhden päivän arviointi päivänä 0).
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana (yksipäiväinen arviointi Päivänä 0).
|
Kokonaisfluoroskopia-aika (minuuttia) ja kumulatiivinen säteilyannos (mGy).
TTE-ohjatussa ryhmässä fluoroskopia-aika on odotettavissa nolla, ellei bailout-muunnosta tarvita. |
Indeksointimenettelyn aikana (yksipäiväinen arviointi Päivänä 0).
|
|
Äkillinen sähköinen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi implantointihetken jälkeen (päivä 0, 24 tunnin kuluessa laitteen asennuksesta).
|
Sisäänistuttamisen yhteydessä mitatut eteis- ja kammiostimulaation kynnykset, aistintaajuus ja johtimen impedanssi.
|
Välittömästi implantointihetken jälkeen (päivä 0, 24 tunnin kuluessa laitteen asennuksesta).
|
|
Sähköinen vakaus 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden (±14 päivää) kuluttua implantaatiosta.
|
Hyväksyttävien sykekynnysten ylläpito ja johdon irtoamisen puuttuminen.
|
Arvioitu 3 kuukauden (±14 päivää) kuluttua implantaatiosta.
|
|
Suuret toimenpidekomplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen päivämäärästä ensimmäiseen merkittävään toimenpidekomplikaatioon tai 12 kuukauden seurannan loppuun, kumpi tapahtuu ensin.
|
Komposiitti sydänperforaatiosta, perikardiaalisesta tamponaadista, pneumotoraksista, suuresta verisuonivauriosta, taskuhematomasta, joka vaatii toimenpidettä, laiteinfektiosta tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta.
|
Indeksitoimenpiteen päivämäärästä ensimmäiseen merkittävään toimenpidekomplikaatioon tai 12 kuukauden seurannan loppuun, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Rakenteellinen sydämen vaikutus
Aikaikkuna: Arvioitu kotiuttamisessa (≤5 päivää), 3 kuukauden (±14 päivää), 6 kuukauden (±30 päivää) ja 12 kuukauden (±30 päivää) kuluttua implantoitumisesta.
|
Uusi perikardiaalinen efusio tai merkittävä trikuspidaalivuodon edistyminen, joka arvioidaan transtorakaalisella ultraäänitutkimuksella.
|
Arvioitu kotiuttamisessa (≤5 päivää), 3 kuukauden (±14 päivää), 6 kuukauden (±30 päivää) ja 12 kuukauden (±30 päivää) kuluttua implantoitumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .