Strålingsfri Anatomisk Direkte Avbildningstilnærming for Ikke-fluoroskopisk Hjerteelektrodeimplantasjon (RADIANCE)
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved implantering av permanent pacemaker uten fluoroskopi med veiledning av transtorakal ekkokardiografi
Permanent pacemakerimplantasjon utføres tradisjonelt under fluoroskopisk (røntgen) veiledning. Selv om det er effektivt, eksponerer fluoroskopi pasienter og helsepersonell for ioniserende stråling. Transtorakal ekkokardiografi (TTE) er en ikke-invasiv ultralydbildeteknikk som gir sanntidsvisualisering av hjerte strukturer uten strålingseksponering. Imidlertid har dens rolle i veiledning av permanent pacemakerimplantasjon ikke blitt systematisk evaluert.
Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre permanent pacemakerimplantasjon under utelukkende TTE-veiledning. I første fase vil kvalifiserte pasienter gjennomgå pacemakerimplantasjon veiledet kun av transtorakal ekkokardiografi. I andre fase vil resultatene for pasienter behandlet med TTE-veiledning bli sammenlignet med matchede pasienter som gjennomgår konvensjonell fluoroskopiveiledet implantasjon. Studien vil evaluere prosedyresuksess, lederposisjoneringsnøyaktighet, elektrisk ytelse, komplikasjonsrater og eliminering av strålingseksponering. Det overordnede målet er å fastslå om en strålingsfri bilde strategi trygt kan erstatte konvensjonell fluoroskopisk veiledning hos utvalgte pasienter som krever pacemakerimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluoroskopiguidert permanent pacemakerimplantasjon har vært standard bildebehandlingsstrategi i flere tiår. Selv om fluoroskopi gir pålitelig projeksjonsbasert visualisering av ledningsfremgang, utsetter det pasienter og medisinsk personell for ioniserende stråling og tillater ikke direkte visualisering av myokardvevskontakt eller tidlige strukturelle komplikasjoner. Økende bevissthet om kumulativ strålingseksponering har ført til utforskning av alternative bildebehandlingsstrategier i strukturelle og elektrofysiologiske inngrep.
Transtorakal ekkokardiografi (TTE) gir sanntids, strålingsfri visualisering av hjertekamre, septalstrukturer, valvulær anatomi og perikardialt rom. TTE har blitt vellykket brukt i utvalgte strukturelle hjerteprosedyrer; imidlertid har dens bruk i veiledning av permanent pacemakerimplantasjon ikke blitt systematisk studert. De viktigste utfordringene med TTE-guidet pacing inkluderer begrenset visualisering av hele ledningsskaftet, vanskeligheter med å vurdere tredimensjonal orientering og usikkerhet angående fiksjonsmekanismer. Med prosedyreforbedringer og strukturerte bildebehandlingsprotokoller kan disse begrensningene bli overvunnet.
Denne studien er utformet for å evaluere en strålingsfri implantasjonsstrategi ved bruk av utelukkende transtorakal ekkokardiografisk veiledning. Den første komponenten vurderer prosedyremulighet og sikkerhet prospektivt i påfølgende inkluderte pasienter. Den andre komponenten sammenligner utfallene i TTE-guidet kohort med en matchet kohort som gjennomgår konvensjonell fluoroskopiguidert implantasjon. Den samme prospektivt inkluderte TTE-kohorten vil tjene både mulighetsvurdering og komparativ analyse.
Den sentrale hypotesen er at TTE-guidet pacemakerimplantasjon kan oppnå høy prosedyresuksess og akseptabel elektrisk ytelse samtidig som det eliminerer strålingseksponering og opprettholder sikkerhet som kan sammenlignes med konvensjonell fluoroskopisk veiledning. Ved å utnytte direkte septalvisualisering og kontinuerlig strukturell overvåking, kan denne tilnærmingen gi mekanistiske fordeler i nøyaktighet av ledningsposisjonering og deteksjon av komplikasjoner.
Hvis validert, kan denne strategien representere et viktig skritt mot fullstendig strålingsfrie elektrofysiologiske og strukturelle hjerteinngrep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon i henhold til gjeldende ESC eller ACC/AHA-retningslinjer
- Tilstrekkelig transtorakalt ekkokardiografisk akustisk vindu som tillater visualisering av høyre atrium, høyre ventrikkel og interventrikulært septum
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig transtorakalt akustisk vindu som hindrer pålitelig visualisering av høyre hjerteavdelinger
- Alvorlig trikuspidalregurgitasjon (moderat til alvorlig eller mer)
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon <35% uten indikasjon for kardiell resynkroniseringsbehandling
- Dokumentert ondartet ventrikkelarytmi som krever implanterbar kardioverter-defibrillator som primærindikasjon
- Intrinsik hjertefrekvens <40 slag per minutt med hemodynamisk ustabilitet som krever akutt pacemakerbehandling
- Aktiv systeminfeksjon
- Graviditet
- Forventet levetid mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiologiske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTE-veiledet arm
Transtorakal ekkokardiografi-veiledet pacemakerimplantasjon
|
Fast pacemakerimplantasjon utført under utelukkende transtorakal ekkokardiografisk (TTE) veiledning uten bruk av fluoroskopi.
Venøs tilgang, lederfremføring, posisjonering og fiksering styres av sanntids transtorakal avbildning.
Ventrikulære ledere plasseres ved interventrikulær septum under direkte ekkokardiografisk visualisering.
I tokammersystemer plasseres atriale ledere ved atrieseptum på grunn av begrensninger i visualisering av høyre atrievedheng under transtorakal avbildning.
Lederposisjon, septalkontakt og potensielle prosedyrekomplikasjoner (f.eks. perikardieeffusjon, valvulær interferens) kontinuerlig vurderes ved bruk av flerplan ekkokardiografiske visninger.
Fluoroskopi reserveres kun for nødsituasjoner hvis tilstrekkelig lederposisjonering ikke kan oppnås under TTE-veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedymessig gjennomførbarhet og suksessrate
Tidsramme: Fra etablering av vaskulær tilgang til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 5 dager etter index-prosedyren.
|
Gjennomførbarhetsfase: Vellykket fullføring av permanent pacemakerimplantasjon under ren transtorakal ekkokardiografisk (TTE) veiledning uten fluoroskopisk konvertering og med akseptable akutte elektriske parametere (fangstterskel ≤1,5 V ved 0,4 ms, stabil sensingamplitude og ledningsimpedans innenfor produsentens anbefalte område). Sammenligningsfase: Vellykket enhetsimplantasjon uten større prosedyrekomplikasjoner og med akseptable akutte elektriske parametere. |
Fra etablering av vaskulær tilgang til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 5 dager etter index-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under indeksprosedyren (en-dags vurdering på dag 0).
|
Total prosedyretid målt fra hudforberedelse til fullføring av sårforbinding.
|
Under indeksprosedyren (en-dags vurdering på dag 0).
|
|
Ledningsposisjoneringstid
Tidsramme: Under indeksprosedyren (en-dags vurdering på dag 0).
|
Tid som kreves for å oppnå stabil posisjonering av ventrikulært septalledning og atrielt septalledning under bildeveiledning.
|
Under indeksprosedyren (en-dags vurdering på dag 0).
|
|
Stråleeksponering
Tidsramme: Under indeksprosedyren (enkeltdagsvurdering på dag 0).
|
Total fluoroskopitid (minutter) og kumulativ stråledose (mGy).
For TTE-veiledet gruppe forventes fluoroskopitiden å være null med mindre nødvendig konvertering til bailout er nødvendig.
|
Under indeksprosedyren (enkeltdagsvurdering på dag 0).
|
|
Akutt elektrisk ytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon (Dag 0, innen 24 timer etter plassering av enheten).
|
Atrieføring og ventrikulær føringsterskler, sensingamplitude og ledningsimpedans målt ved implantasjon.
|
Umiddelbart etter implantasjon (Dag 0, innen 24 timer etter plassering av enheten).
|
|
Elektrisk stabilitet etter 3 måneder
Tidsramme: Vurdert 3 måneder (±14 dager) etter implantasjon.
|
Vedlikehold av akseptable pacingterskler og fravær av elektrodeforflytning.
|
Vurdert 3 måneder (±14 dager) etter implantasjon.
|
|
Alvorlige prosedyremessige komplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for indeksprosedyren til den første forekomsten av en større prosedyremessig komplikasjon eller fullføring av 12-måneders oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sammensetning av hjerteperforasjon, perikardial tamponade, pneumotoraks, større vaskulær skade, lommehematom som krever inngrep, infeksjon i enheten eller prosedyre-relatert dødelighet.
|
Fra datoen for indeksprosedyren til den første forekomsten av en større prosedyremessig komplikasjon eller fullføring av 12-måneders oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Strukturert kardiologisk påvirkning
Tidsramme: Vurdert ved utskriving (≤5 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter implantasjon.
|
Ny perikardieeffusjon eller signifikant progresjon av trikuspidal insuffisiens vurdert ved transtorakal ekkokardiografi.
|
Vurdert ved utskriving (≤5 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .