Abordagem de Imagem Anatómica Direta Livre de Radiação para Implantação de Eletrodos Cardíacos Sem Fluoroscopia (RADIANCE)
Viabilidade e Segurança do Implante de Pacemaker Permanente Guiado por Ecocardiografia Transtorácica sem Fluoroscopia
A implantação de pacemaker permanente é tradicionalmente realizada sob orientação fluoroscópica (raio X). Embora eficaz, a fluoroscopia expõe os pacientes e o pessoal médico a radiações ionizantes. A ecocardiografia transtorácica (ETT) é uma técnica de imagem por ultrassom não invasiva que permite a visualização em tempo real das estruturas cardíacas sem exposição à radiação. No entanto, o seu papel na orientação da implantação de pacemaker permanente não foi avaliado sistematicamente.
Este estudo visa avaliar a viabilidade e a segurança da realização de implantação de pacemaker permanente sob orientação exclusiva de ETT. Na primeira fase, os pacientes elegíveis serão submetidos a implantação de pacemaker orientada apenas por ecocardiografia transtorácica. Na segunda fase, os resultados dos pacientes tratados com orientação de ETT serão comparados com pacientes correspondentes submetidos a implantação convencional orientada por fluoroscopia. O estudo avaliará o sucesso do procedimento, a precisão do posicionamento do cabo, o desempenho elétrico, as taxas de complicações e a eliminação da exposição à radiação. O objetivo geral é determinar se uma estratégia de imagem sem radiação pode substituir com segurança a orientação fluoroscópica convencional em pacientes selecionados que necessitam de implantação de pacemaker.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação de pacemakers permanentes guiada por fluoroscopia tem sido a estratégia de imagem padrão durante décadas. Embora a fluoroscopia forneça uma visualização confiável baseada em projeção do avanço do elétrodo, expõe pacientes e profissionais de saúde à radiação ionizante e não permite a visualização direta do contacto com o tecido miocárdico ou complicações estruturais precoces. A crescente consciencialização sobre a exposição cumulativa à radiação levou à exploração de estratégias de imagem alternativas em intervenções estruturais e electrofisiológicas.
A ecocardiografia transtorácica (TTE) fornece visualização em tempo real e livre de radiação das câmaras cardíacas, estruturas septais, anatomia valvular e espaço pericárdico. A TTE tem sido aplicada com sucesso em procedimentos cardíacos estruturais selecionados; no entanto, a sua utilização na orientação da implantação de pacemakers permanentes não foi estudada sistematicamente. Os principais desafios da estimulação guiada por TTE incluem a visualização limitada de todo o cabo do elétrodo, dificuldade em avaliar a orientação tridimensional e incerteza quanto à mecânica de fixação. Com refinamentos procedimentais e protocolos de imagem estruturados, estas limitações podem ser superadas.
Este estudo foi concebido para avaliar uma estratégia de implantação livre de radiação utilizando apenas orientação ecocardiográfica transtorácica. A primeira componente avalia prospectivamente a viabilidade e segurança do procedimento em doentes consecutivamente inscritos. A segunda componente compara os resultados da coorte guiada por TTE com uma coorte emparelhada submetida à implantação convencional guiada por fluoroscopia. A mesma coorte TTE prospectivamente inscrita servirá tanto para a avaliação de viabilidade como para a análise comparativa.
A hipótese central é que a implantação de pacemakers guiada por TTE pode alcançar elevado sucesso procedimental e desempenho eléctrico aceitável, eliminando simultaneamente a exposição à radiação e mantendo segurança comparável à orientação fluoroscópica convencional. Ao aproveitar a visualização septal directa e a monitorização estrutural contínua, esta abordagem pode fornecer vantagens mecânicas na precisão do posicionamento do elétrodo e na detecção de complicações.
Se validada, esta estratégia poderá representar um passo importante para intervenções cardíacas electrofisiológicas e estruturais totalmente livres de radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para implantação de pacemaker permanente de acordo com as diretrizes atuais da ESC ou ACC/AHA
- Janela acústica ecocardiográfica transtorácica adequada que permita a visualização da aurícula direita, ventrículo direito e septo interventricular
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Janela acústica transtorácica inadequada que impeça a visualização fiável das estruturas cardíacas direitas
- Regurgitação tricúspide grave (moderada a grave ou superior)
- Fração de ejeção ventricular esquerda <35% sem indicação para terapia de ressincronização cardíaca
- Arritmia ventricular maligna documentada que requeira cardioversor-desfibrilhador implantável como indicação primária
- Frequência cardíaca intrínseca <40 batimentos por minuto com instabilidade hemodinâmica que requeira estimulação de emergência
- Infeção sistémica ativa
- Gravidez
- Esperança de vida inferior a 12 meses devido a comorbilidades não cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço orientado por TTE
Implantação de Pacemaker Guiada por Ecocardiografia Transtorácica
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Implantação de pacemaker permanente realizada apenas sob orientação ecocardiográfica transtorácica (TTE), sem utilização de fluoroscopia.
O acesso venoso, o avanço dos elétrodos, o posicionamento e a fixação são guiados por imagens transtorácicas em tempo real.
Os elétrodos ventriculares são posicionados no septo interventricular sob visualização ecocardiográfica direta.
Em sistemas de dupla câmara, os elétrodos atriais são posicionados no septo atrial devido às limitações na visualização da aurícula direita sob imagiologia transtorácica.
A posição dos elétrodos, o contacto septal e as potenciais complicações do procedimento (por exemplo, derrame pericárdico, interferência valvular) são avaliados continuamente utilizando vistas ecocardiográficas multi-plano.
A fluoroscopia é reservada apenas para situações de salvamento, se não for possível alcançar um posicionamento adequado dos elétrodos sob orientação TTE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e Taxa de Sucesso do Procedimento
Prazo: Desde o início do acesso vascular até à alta hospitalar, avaliado até 5 dias após o procedimento índice.
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Fase de viabilidade: Conclusão bem-sucedida da implantação de pacemaker permanente sob orientação exclusiva de ecocardiografia transtorácica (TTE) sem conversão fluoroscópica e com parâmetros elétricos agudos aceitáveis (limiar de captura ≤1,5 V a 0,4 ms, amplitude de sensibilidade estável e impedância do cabo dentro da faixa recomendada pelo fabricante). Fase comparativa: Implantação bem-sucedida do dispositivo sem complicações procedimentais graves e com parâmetros elétricos agudos aceitáveis. |
Desde o início do acesso vascular até à alta hospitalar, avaliado até 5 dias após o procedimento índice.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento de índice (avaliação de um único dia no Dia 0).
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Tempo total do procedimento medido desde a preparação da pele até à conclusão do pensamento da ferida.
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Durante o procedimento de índice (avaliação de um único dia no Dia 0).
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Tempo de Posicionamento do Eletrodo
Prazo: Durante o procedimento de índice (avaliação num único dia no Dia 0).
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Tempo necessário para alcançar um posicionamento estável do elétrodo septal ventricular e do elétrodo septal atrial sob orientação de imagem.
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Durante o procedimento de índice (avaliação num único dia no Dia 0).
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Exposição à Radiação
Prazo: Durante o procedimento do índice (avaliação num só dia no Dia 0).
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Tempo total de fluoroscopia (minutos) e dose cumulativa de radiação (mGy).
Para o grupo guiado por TTE, espera-se que o tempo de fluoroscopia seja zero, a menos que seja necessária conversão de salvamento.
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Durante o procedimento do índice (avaliação num só dia no Dia 0).
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Desempenho Elétrico Agudo
Prazo: Imediatamente após a implantação (Dia 0, até 24 horas após a colocação do dispositivo).
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Limiares de estimulação auricular e ventricular, amplitude de deteção e impedância do cabo medidos no momento da implantação.
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Imediatamente após a implantação (Dia 0, até 24 horas após a colocação do dispositivo).
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Estabilidade Elétrica aos 3 Meses
Prazo: Avaliado aos 3 meses (±14 dias) após a implantação.
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Manutenção de limiares de estimulação aceitáveis e ausência de deslocamento do elétrodo.
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Avaliado aos 3 meses (±14 dias) após a implantação.
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Complicações Procedurais Maiores
Prazo: Desde a data do procedimento índice até à primeira ocorrência de uma complicação procedimental maior ou conclusão do seguimento de 12 meses, o que ocorrer primeiro.
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Composto de perfuração cardíaca, tamponamento pericárdico, pneumotórax, lesão vascular maior, hematoma da bolsa que requer intervenção, infeção do dispositivo ou mortalidade relacionada com o procedimento.
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Desde a data do procedimento índice até à primeira ocorrência de uma complicação procedimental maior ou conclusão do seguimento de 12 meses, o que ocorrer primeiro.
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Impacto Cardíaco Estrutural
Prazo: Avaliado na alta (≤5 dias), aos 3 meses (±14 dias), aos 6 meses (±30 dias) e aos 12 meses (±30 dias) após a implantação.
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Novo derrame pericárdico ou progressão significativa da regurgitação tricúspide avaliada por ecocardiografia transtorácica.
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Avaliado na alta (≤5 dias), aos 3 meses (±14 dias), aos 6 meses (±30 dias) e aos 12 meses (±30 dias) após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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