Strålingsfri Anatomisk Direkte Billeddanningsmetode til Fluoroskopifri Hjerteelektrodeimplantation (RADIANCE)
Gennemførlighed og sikkerhed ved implantation af permanent pacemaker med transtorakal ekkokardiografi-vejledning uden fluoroskopi
Implantation af permanent pacemaker udføres traditionelt under fluoroskopisk (røntgen) vejledning. Selvom det er effektivt, udsætter fluoroskopi patienter og medicinsk personale for ioniserende stråling. Transtorakal ekkokardiografi (TTE) er en ikke-invasiv ultralyds billedteknik, der muliggør realtids visualisering af hjertestrukturer uden strålingseksponering. Dens rolle i vejledning af implantation af permanent pacemaker er dog ikke systematisk evalueret.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af at udføre implantation af permanent pacemaker under udelukkende TTE-vejledning. I den første fase vil kvalificerede patienter gennemgå pacemaker-implantation vejledt udelukkende af transtorakal ekkokardiografi. I den anden fase vil resultaterne for patienter behandlet med TTE-vejledning blive sammenlignet med matchede patienter, der gennemgår konventionel fluoroskopi-vejledt implantation. Undersøgelsen vil evaluere procedurens succes, nøjagtigheden af elektrodepositionering, elektrisk præstation, komplikationsrater og eliminering af strålingseksponering. Det overordnede mål er at afgøre, om en strålingsfri billedstrategi sikkert kan erstatte konventionel fluoroskopisk vejledning hos udvalgte patienter, der kræver pacemaker-implantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fluoroskopiguidet permanent pacemaker-implantation har været standard billedstrategi i årtier. Mens fluoroskopi giver pålidelig projektionsbaseret visualisering af elektrodens fremskriden, udsætter det patienter og medicinsk personale for ioniserende stråling og tillader ikke direkte visualisering af myokardie vævskontakt eller tidlige strukturelle komplikationer. Stigende bevidsthed om kumulativ stråleeksponering har ført til udforskning af alternative billedstrategier i strukturelle og elektrofysiologiske indgreb.
Transtorakal ekkokardiografi (TTE) giver realtids, strålingsfri visualisering af hjertekamre, septumstrukturer, valvulær anatomi og det perikardiale rum. TTE er blevet anvendt med succes i udvalgte strukturelle hjerteprocedurer; dens anvendelse i vejledning af permanent pacemaker-implantation er dog ikke blevet systematisk undersøgt. De vigtigste udfordringer ved TTE-vejledt pacing omfatter begrænset visualisering af hele elektrodens skaft, vanskeligheder med at vurdere tredimensionel orientering og usikkerhed vedrørende fiksationsmekanismer. Med procedureforbedringer og struktureret billedprotokoller kan disse begrænsninger muligvis overvindes.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere en strålingsfri implantationsstrategi ved brug af udelukkende transtorakal ekkokardiografisk vejledning. Den første komponent vurderer prospektivt procedurens gennemførlighed og sikkerhed i konsekutivt indskrevne patienter. Den anden komponent sammenligner resultater af TTE-vejledt kohorte med en matchet kohorte, der gennemgår konventionel fluoroskopiguidet implantation. Den samme prospektivt indskrevne TTE-kohorte vil tjene både gennemførlighedsvurdering og komparativ analyse.
Den centrale hypotese er, at TTE-vejledt pacemaker-implantation kan opnå høj procedurel succes og acceptabel elektrisk præstation, mens stråleeksponering elimineres og sikkerheden opretholdes sammenlignelig med konventionel fluoroskopisk vejledning. Ved at udnytte direkte septumvisualisering og kontinuerlig strukturel overvågning, kan denne tilgang give mekanistiske fordele i elektrodepositioneringsnøjagtighed og komplikationsdetektering.
Hvis valideret, kunne denne strategi repræsentere et vigtigt skridt mod fuldstændigt strålingsfri elektrofysiologiske og strukturelle kardiale indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for permanent pacemakerimplantation i henhold til aktuelle ESC- eller ACC/AHA-retningslinjer
- Tilstrækkeligt transtorakalt ekkokardiografisk akustisk vindue, der tillader visualisering af højre atrium, højre ventrikel og interventrikulær septum
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Utilstrækkeligt transtorakalt akustisk vindue, der forhindrer pålidelig visualisering af højresidige hjertestrukturer
- Alvorlig trikuspidalinsufficiens (moderat til svær eller værre)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35% uden indikation for kardial resynkroniseringsterapi
- Dokumenteret ondartet ventrikulær arytmi, der kræver implanterbar kardioverter-defibrillator som primær indikation
- Intrinsisk hjertefrekvens <40 slag pr. minut med hemodynamisk ustabilitet, der kræver akut pacemakerbehandling
- Aktiv systemisk infektion
- Graviditet
- Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertelidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TTE-vejledet arm
Transthorakal ekkardiografi-vejledt pacemaker-implantation
|
Permanent pacemaker-implantation udført under alene transtorakal ekkokardiografisk (TTE) vejledning uden brug af fluoroskopi.
Venøs adgang, elektrod-fremføring, positionering og fiksering vejledes af realtids transtorakal billeddannelse.
Ventrikulære elektroder placeres ved interventrikulært septum under direkte ekkokardiografisk visualisering.
I tokammersystemer placeres atriale elektroder ved atrieseptum på grund af begrænsninger i visualisering af højre atrie-udposning under transtorakal billeddannelse.
Elektrodposition, septalkontakt og potentielle procedurekomplikationer (f.eks. perikardieeffusion, klapinterferens) vurderes kontinuerligt ved brug af flerplan ekkokardiografiske billeder.
Fluoroskopi forbeholdes kun til redningssituationer, hvis tilstrækkelig elektrodpositionering ikke kan opnås under TTE-vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedural gennemførlighed og succesrate
Tidsramme: Fra etablering af vaskulær adgang til udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 5 dage efter index-indgrebet.
|
Gennemførlighedsfase: Vellykket gennemførelse af permanent pacemaker-implantation under udelukkende transthorakal ekkokardiografisk (TTE) vejledning uden fluoroskopisk konvertering og med acceptable akutte elektriske parametre (fangsttærskel ≤1,5 V ved 0,4 ms, stabil sensing amplitude og ledningsimpedans inden for fabrikantens anbefalede område). Sammenligningsfase: Vellykket enhedsimplantation uden større procedurekomplikationer og med acceptable akutte elektriske parametre. |
Fra etablering af vaskulær adgang til udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 5 dage efter index-indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under indeksproceduren (en-dags vurdering på dag 0).
|
Samlet proceduretid målt fra hudforberedelse til fuldførelse af sårforbinding.
|
Under indeksproceduren (en-dags vurdering på dag 0).
|
|
Placering af kateterets forløber
Tidsramme: Under indeksproceduren (enkeltdagsvurdering på dag 0).
|
Tid, der kræves for at opnå stabil placering af ventrikulært septumledning og atriel septumledning under billedguidning.
|
Under indeksproceduren (enkeltdagsvurdering på dag 0).
|
|
Stråleeksponering
Tidsramme: Under indeksproceduren (en-dags vurdering på Dag 0).
|
Samlet fluoroskopitid (minutter) og kumulativ strålingsdosis (mGy).
For TTE-vejledte gruppen forventes fluoroskopitiden at være nul, medmindre nødvendig konvertering til redning er påkrævet.
|
Under indeksproceduren (en-dags vurdering på Dag 0).
|
|
Akut elektrisk præstation
Tidsramme: Umiddelbart efter implantationen (dag 0, inden for 24 timer efter anbringelse af enheden).
|
Atrielle og ventrikulære pacingtærskler, sensingamplitude og ledningsimpedans målt ved implantation.
|
Umiddelbart efter implantationen (dag 0, inden for 24 timer efter anbringelse af enheden).
|
|
Elektrisk stabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter implantation (±14 dage).
|
Opretholdelse af acceptable pacingtærskler og fravær af ledningsforskydning.
|
Vurderet 3 måneder efter implantation (±14 dage).
|
|
Væsentlige Procedurale Komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for indeksproceduren indtil første forekomst af en større procedurekomplikation eller afslutning af 12-måneders opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sammensætning af kardial perforation, pericardial tamponade, pneumothorax, større vaskulær skade, lommehematom, der kræver intervention, enhedsinfektion eller procedure-relateret dødelighed.
|
Fra datoen for indeksproceduren indtil første forekomst af en større procedurekomplikation eller afslutning af 12-måneders opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Strukturel Kardiologisk Påvirkning
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse (≤5 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter implantation.
|
Ny perikardieeffusion eller betydelig progression af trikuspidal insufficiens vurderet ved transtorakal ekkokardiografi.
|
Vurderet ved udskrivelse (≤5 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .