Bezpromieniowa Anatomiczna Metoda Obrazowania Bezpośredniego do Implantacji Elektrod Sercowych bez Fluoroskopii (RADIANCE)
Wykonalność i bezpieczeństwo wszczepiania stałego rozrusznika serca pod kontrolą echokardiografii przezklatkowej bez użycia fluoroskopii
Implantacja stałego rozrusznika serca tradycyjnie wykonywana jest pod kontrolą fluoroskopii (rentgenowskiej). Chociaż skuteczna, fluoroskopia naraża pacjentów i personel medyczny na promieniowanie jonizujące. Echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest nieinwazyjną techniką obrazowania ultradźwiękowego, która umożliwia wizualizację struktur serca w czasie rzeczywistym bez narażenia na promieniowanie. Jednak jej rola w prowadzeniu implantacji stałego rozrusznika serca nie została systematycznie oceniona.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania implantacji stałego rozrusznika serca wyłącznie pod kontrolą TTE. W pierwszej fazie kwalifikujący się pacjenci przejdą implantację rozrusznika prowadzoną wyłącznie za pomocą echokardiografii przezklatkowej. W drugiej fazie wyniki pacjentów leczonych pod kontrolą TTE zostaną porównane z dopasowanymi pacjentami poddawanymi konwencjonalnej implantacji pod kontrolą fluoroskopii. Badanie oceni sukces procedury, dokładność pozycjonowania elektrod, wydajność elektryczną, wskaźniki powikłań oraz eliminację narażenia na promieniowanie. Ogólnym celem jest określenie, czy strategia obrazowania wolna od promieniowania może bezpiecznie zastąpić konwencjonalne prowadzenie fluoroskopowe u wybranych pacjentów wymagających implantacji rozrusznika serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez dziesięciolecia fluoroskopowo prowadzone wszczepianie stałych rozruszników serca było standardową strategią obrazowania. Podczas gdy fluoroskopia zapewnia wiarygodną wizualizację opartą na projekcji podczas przesuwania elektrody, naraża pacjentów i personel medyczny na promieniowanie jonizujące i nie pozwala na bezpośrednią wizualizację kontaktu z tkanką mięśnia sercowego ani wczesnych powikłań strukturalnych. Rosnąca świadomość dotycząca skumulowanej ekspozycji na promieniowanie doprowadziła do poszukiwania alternatywnych strategii obrazowania w interwencjach strukturalnych i elektrofizjologicznych.
Echokardiografia przezklatkowa (TTE) zapewnia w czasie rzeczywistym, wolny od promieniowania obraz jam serca, struktur przegrodowych, anatomii zastawkowej oraz przestrzeni osierdziowej. TTE została z powodzeniem zastosowana w wybranych zabiegach strukturalnych serca; jednak jej zastosowanie w prowadzeniu wszczepiania stałych rozruszników serca nie zostało systematycznie zbadane. Główne wyzwania związane z prowadzeniem za pomocą TTE obejmują ograniczoną wizualizację całego trzonu elektrody, trudności w ocenie orientacji trójwymiarowej oraz niepewność dotyczącą mechaniki mocowania. Dzięki udoskonaleniom proceduralnym i ustrukturyzowanym protokołom obrazowania, te ograniczenia mogą zostać przezwyciężone.
To badanie ma na celu ocenę strategii wszczepiania wolnej od promieniowania, wykorzystującej wyłącznie prowadzenie echokardiograficzne przezklatkowe. Pierwszy komponent prospektywnie ocenia wykonalność i bezpieczeństwo zabiegu u kolejno włączanych pacjentów. Drugi komponent porównuje wyniki kohorty prowadzonej za pomocą TTE z dopasowaną kohortą poddawaną konwencjonalnemu wszczepianiu prowadzonemu fluoroskopowo. Ta sama prospektywnie włączona kohorta TTE posłuży zarówno do oceny wykonalności, jak i do analizy porównawczej.
Główna hipoteza zakłada, że wszczepianie rozrusznika serca prowadzone za pomocą TTE może osiągnąć wysoką skuteczność proceduralną i akceptowalną wydajność elektryczną, eliminując jednocześnie ekspozycję na promieniowanie i utrzymując bezpieczeństwo porównywalne z konwencjonalnym prowadzeniem fluoroskopowym. Wykorzystując bezpośrednią wizualizację przegrody i ciągłe monitorowanie strukturalne, to podejście może zapewnić mechanistyczne korzyści w dokładności pozycjonowania elektrody i wykrywaniu powikłań.
Jeśli zostanie zweryfikowane, ta strategia może stanowić ważny krok w kierunku całkowicie wolnych od promieniowania interwencji elektrofizjologicznych i strukturalnych serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazanie do wszczepienia stałego rozrusznika serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC lub ACC/AHA
- Odpowiednie przezklatkowe okno akustyczne echokardiograficzne umożliwiające wizualizację prawego przedsionka, prawej komory i przegrody międzykomorowej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nieodpowiednie przezklatkowe okno akustyczne uniemożliwiające wiarygodną wizualizację struktur serca po prawej stronie
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (umiarkowana do ciężkiej lub większa)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% bez wskazań do terapii resynchronizującej serce
- Udokumentowana złośliwa arytmia komorowa wymagająca wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora jako głównego wskazania
- Własny rytm serca <40 uderzeń na minutę z niestabilnością hemodynamiczną wymagającą pilnego stymulowania
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Ciaża
- Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niekardiologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię sterowane TTE
Implantacja Rozrusznika Serca pod Kontrolą Przezklatkowego Badania Echokardiograficznego
|
Implantacja stałego rozrusznika serca wykonana wyłącznie pod kontrolą przezklatkowej echokardiografii (TTE) bez użycia fluoroskopii.
Dostęp żylny, zaawansowanie elektrody, pozycjonowanie i utrwalenie są prowadzone w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania przezklatkowego.
Elektrody komorowe są umieszczane w przegrodzie międzykomorowej pod bezpośrednią wizualizacją echokardiograficzną.
W systemach dwujamowych elektrody przedsionkowe są umieszczane w przegrodzie międzyprzedsionkowej ze względu na ograniczenia w wizualizacji uszka prawego przedsionka w obrazowaniu przezklatkowym.
Pozycja elektrody, kontakt z przegrodą i potencjalne powikłania zabiegowe (np. wysięk osierdziowy, zakłócenia zastawkowe) są stale oceniane przy użyciu wielopłaszczyznowych widoków echokardiograficznych.
Fluoroskopia jest zarezerwowana tylko dla sytuacji awaryjnych, jeśli nie można osiągnąć odpowiedniego pozycjonowania elektrody pod kontrolą TTE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Procedury i Wskaźnik Sukcesu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dostępu naczyniowego do wypisu ze szpitala, oceniane do 5 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
Faza wykonalności: Pomyślne zakończenie implantacji stymulatora serca pod wyłącznym nadzorem przezklatkowej echokardiografii (TTE) bez konieczności konwersji na fluoroskopię oraz z akceptowalnymi ostrymi parametrami elektrycznymi (próg pobudzenia ≤1,5 V przy 0,4 ms, stabilna amplituda detekcji oraz impedancja elektrody w zakresie zalecanym przez producenta). Faza porównawcza: Pomyślna implantacja urządzenia bez poważnych powikłań proceduralnych oraz z akceptowalnymi ostrymi parametrami elektrycznymi. |
Od rozpoczęcia dostępu naczyniowego do wypisu ze szpitala, oceniane do 5 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowej (jednodniowa ocena w Dniu 0).
|
Całkowity czas zabiegu mierzony od przygotowania skóry do zakończenia opatrywania rany.
|
Podczas procedury indeksowej (jednodniowa ocena w Dniu 0).
|
|
Czas Pozycjonowania Elektrody
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowej (jednodniowa ocena w dniu 0).
|
Czas wymagany do osiągnięcia stabilnego ułożenia elektrody przegrody międzykomorowej i ułożenia elektrody przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą obrazowania.
|
Podczas procedury indeksowej (jednodniowa ocena w dniu 0).
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas procedury wskaźnikowej (jednodniowa ocena w Dniu 0).
|
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) i skumulowana dawka promieniowania (mGy).
W grupie z przezklatkowym badaniem echokardiograficznym (TTE) czas fluoroskopii powinien wynosić zero, chyba że konieczna będzie konwersja ratunkowa.
|
Podczas procedury wskaźnikowej (jednodniowa ocena w Dniu 0).
|
|
Ostra Wydajność Elektryczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po implantacji (dzień 0, w ciągu 24 godzin po umieszczeniu urządzenia).
|
Progi stymulacji przedsionkowej i komorowej, amplituda czułości oraz impedancja elektrody mierzone podczas implantacji.
|
Bezpośrednio po implantacji (dzień 0, w ciągu 24 godzin po umieszczeniu urządzenia).
|
|
Stabilność elektryczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach (±14 dni) od implantacji.
|
Utrzymanie akceptowalnych progów stymulacji oraz brak przemieszczenia elektrody.
|
Ocena po 3 miesiącach (±14 dni) od implantacji.
|
|
Poważne Powikłania Proceduralne
Ramy czasowe: Od daty zabiegu wskaźnikowego do pierwszego wystąpienia poważnego powikłania proceduralnego lub zakończenia 12-miesięcznej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zespół obejmujący perforację serca, tamponadę osierdzia, odma opłucnową, poważne uszkodzenie naczyń, krwiak kieszeni wymagający interwencji, zakażenie urządzenia lub śmiertelność związaną z zabiegiem.
|
Od daty zabiegu wskaźnikowego do pierwszego wystąpienia poważnego powikłania proceduralnego lub zakończenia 12-miesięcznej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wpływ na strukturę serca
Ramy czasowe: Oceniano przy wypisie (≤5 dni), po 3 miesiącach (±14 dni), po 6 miesiącach (±30 dni) oraz po 12 miesiącach (±30 dni) od implantacji.
|
Nowy wysięk osierdziowy lub znaczne pogorszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
|
Oceniano przy wypisie (≤5 dni), po 3 miesiącach (±14 dni), po 6 miesiącach (±30 dni) oraz po 12 miesiącach (±30 dni) od implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zagregowane będą raportowane w recenzowanych publikacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .