Strahlungsfreier anatomischer Direktbildgebungsansatz für die fluoroskopiefreie Implantation kardialer Elektroden (RADIANCE)
Machbarkeit und Sicherheit der transthorakalen echokardiographiegesteuerten permanenten Schrittmacherimplantation ohne Fluoroskopie
Die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers erfolgt traditionell unter fluoroskopischer (Röntgen-)Führung. Obwohl effektiv, setzt die Fluoroskopie Patienten und medizinisches Personal ionisierender Strahlung aus. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) ist eine nicht-invasive Ultraschallbildgebungstechnik, die die Echtzeit-Visualisierung von Herzstrukturen ohne Strahlenexposition ermöglicht. Ihre Rolle bei der Führung der Implantation permanenter Herzschrittmacher wurde jedoch nicht systematisch evaluiert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer permanenten Herzschrittmacherimplantation unter alleiniger TTE-Führung zu bewerten. In der ersten Phase werden geeignete Patienten eine Schrittmacherimplantation erhalten, die ausschließlich durch transthorakale Echokardiographie geführt wird. In der zweiten Phase werden die Ergebnisse von Patienten, die mit TTE-Führung behandelt wurden, mit passenden Patienten verglichen, die eine konventionelle fluoroskopisch geführte Implantation durchlaufen. Die Studie wird den Verfahrenserfolg, die Genauigkeit der Sondenpositionierung, die elektrische Leistung, die Komplikationsraten und die Beseitigung der Strahlenexposition bewerten. Das Gesamtziel ist zu bestimmen, ob eine strahlungsfreie Bildgebungsstrategie bei ausgewählten Patienten, die eine Schrittmacherimplantation benötigen, sicher die konventionelle fluoroskopische Führung ersetzen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fluoroskopisch geführte Implantation von Permanentherzschrittmachern ist seit Jahrzehnten die Standard-Bildgebungsstrategie. Während die Fluoroskopie eine zuverlässige projektionsbasierte Visualisierung der Sondenplatzierung bietet, setzt sie Patienten und medizinisches Personal ionisierender Strahlung aus und ermöglicht keine direkte Visualisierung des Myokardgewebekontakts oder früher struktureller Komplikationen. Das zunehmende Bewusstsein für kumulative Strahlenexposition hat zur Erforschung alternativer Bildgebungsstrategien bei strukturellen und elektrophysiologischen Interventionen geführt.
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) bietet eine Echtzeit-, strahlungsfreie Visualisierung der Herzkammern, Septumstrukturen, Klappenanatomie und des Perikardraums. TTE wurde erfolgreich bei ausgewählten strukturellen Herzverfahren angewendet; ihre Anwendung zur Führung der Permanentherzschrittmacherimplantation wurde jedoch nicht systematisch untersucht. Die Hauptherausforderungen der TTE-geführten Schrittmacherimplantation umfassen die eingeschränkte Visualisierung des gesamten Sondenschafts, Schwierigkeiten bei der Beurteilung der dreidimensionalen Orientierung und Unsicherheiten hinsichtlich der Fixierungsmechanik. Mit Verfahrensverfeinerungen und strukturierten Bildgebungsprotokollen könnten diese Einschränkungen überwunden werden.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine strahlungsfreie Implantationsstrategie unter alleiniger transthorakaler echokardiographischer Führung zu evaluieren. Die erste Komponente bewertet prospektiv die Durchführbarkeit und Sicherheit des Verfahrens bei konsekutiv eingeschlossenen Patienten. Die zweite Komponente vergleicht die Ergebnisse der TTE-geführten Kohorte mit einer gematchten Kohorte, die eine konventionelle fluoroskopisch geführte Implantation erhält. Die gleiche prospektiv eingeschlossene TTE-Kohorte dient sowohl der Durchführbarkeitsbewertung als auch der Vergleichsanalyse.
Die zentrale Hypothese ist, dass die TTE-geführte Schrittmacherimplantation hohe prozedurale Erfolgsraten und akzeptable elektrische Leistung erreichen kann, während sie die Strahlenexposition eliminiert und eine mit konventioneller fluoroskopischer Führung vergleichbare Sicherheit beibehält. Durch die Nutzung der direkten Septumvisualisierung und kontinuierlichen strukturellen Überwachung könnte dieser Ansatz mechanistische Vorteile in der Genauigkeit der Sondenpositionierung und der Komplikationserkennung bieten.
Wenn validiert, könnte diese Strategie einen wichtigen Schritt hin zu vollständig strahlungsfreien elektrophysiologischen und strukturellen Herzinterventionen darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Indikation zur permanenten Schrittmacherimplantation gemäß aktuellen ESC- oder ACC/AHA-Leitlinien
- Ausreichendes transthorakales echokardiographisches akustisches Fenster zur Darstellung von rechtem Vorhof, rechter Herzkammer und interventrikulärem Septum
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes transthorakales akustisches Fenster, das eine zuverlässige Darstellung rechtsseitiger Herzstrukturen verhindert
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz (mittelgradig bis schwer oder stärker)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35% ohne Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie
- Dokumentierte maligne ventrikuläre Arrhythmie mit primärer Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
- Intrinsische Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute mit hämodynamischer Instabilität, die eine Notfallschrittmacherimplantation erfordert
- Aktive systemische Infektion
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung unter 12 Monaten aufgrund nicht-kardialer Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TTE-geführter Arm
Transthorakale Echokardiographie-gesteuerte Schrittmacherimplantation
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Dauerhafte Schrittmacherimplantation, die ausschließlich unter transthorakaler echokardiografischer (TTE) Führung ohne Verwendung von Fluoroskopie durchgeführt wird.
Der venöse Zugang, die Sondenplatzierung, Positionierung und Fixierung werden durch Echtzeit-Bildgebung mittels transthorakaler Echokardiografie gesteuert.
Ventrikuläre Sonden werden unter direkter echokardiografischer Visualisierung am interventrikulären Septum positioniert.
Bei Zweikammer-Systemen werden atriale Sonden aufgrund von Einschränkungen bei der Darstellung des rechten Herzohrs unter transthorakaler Bildgebung am Vorhofseptum platziert.
Sondenposition, Septumkontakt und mögliche prozedurale Komplikationen (z.B. Perikarderguss, Klappeninterferenz) werden kontinuierlich mittels multiplanarer echokardiografischer Ansichten beurteilt.
Fluoroskopie wird nur für Notfallsituationen bereitgehalten, wenn eine ausreichende Sondenpositionierung unter TTE-Führung nicht erreicht werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozedurale Durchführbarkeit und Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der Einleitung des Gefäßzugangs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Tage nach dem Indexeingriff.
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Machbarkeitsphase: Erfolgreiche Durchführung der permanenten Schrittmacherimplantation ausschließlich unter transthorakaler echokardiographischer (TTE) Führung ohne fluoroskopische Umwandlung und mit akzeptablen akuten elektrischen Parametern (Erregungsschwelle ≤1,5 V bei 0,4 ms, stabile Wahrnehmungsamplitude und Elektrodenimpedanz innerhalb des herstellerseitig empfohlenen Bereichs). Vergleichsphase: Erfolgreiche Geräteimplantation ohne größere prozedurale Komplikationen und mit akzeptablen akuten elektrischen Parametern. |
Von der Einleitung des Gefäßzugangs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Tage nach dem Indexeingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Prozedurzeit
Zeitfenster: Während der Index-Prozedur (Ein-Tages-Bewertung am Tag 0).
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Gesamtverfahrensdauer gemessen von der Hautvorbereitung bis zum Abschluss des Wundverbands.
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Während der Index-Prozedur (Ein-Tages-Bewertung am Tag 0).
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Zeit für die Führungselektrodenplatzierung
Zeitfenster: Während der Index-Prozedur (Ein-Tages-Bewertung am Tag 0).
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Zeit, die benötigt wird, um unter Bildführungsunterstützung eine stabile Positionierung der Ventrikelseptumsonde und der Atriumseptumsonde zu erreichen.
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Während der Index-Prozedur (Ein-Tages-Bewertung am Tag 0).
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Strahlungsexposition
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs (Ein-Tages-Bewertung am Tag 0).
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Gesamte Durchleuchtungszeit (Minuten) und kumulative Strahlendosis (mGy).
Für die TTE-gesteuerte Gruppe wird erwartet, dass die Durchleuchtungszeit null ist, es sei denn, eine Rettungskonversion ist erforderlich.
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Während des Index-Eingriffs (Ein-Tages-Bewertung am Tag 0).
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Akute elektrische Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation (Tag 0, innerhalb von 24 Stunden nach der Geräteplatzierung).
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Vorhof- und Ventrikelstimulationsschwellen, Erfassungsamplitude und Elektrodenimpedanz, die bei der Implantation gemessen werden.
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Unmittelbar nach der Implantation (Tag 0, innerhalb von 24 Stunden nach der Geräteplatzierung).
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Elektrische Stabilität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (±14 Tage) nach der Implantation beurteilt.
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Aufrechterhaltung akzeptabler Stimulationsschwellenwerte und Abwesenheit von Elektrodendislokation.
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Nach 3 Monaten (±14 Tage) nach der Implantation beurteilt.
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Schwerwiegende Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum des Indexeingriffs bis zum ersten Auftreten einer schwerwiegenden prozeduralen Komplikation oder bis zum Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Kombination aus Herzperforation, Perikardtamponade, Pneumothorax, schwerer Gefäßverletzung, Taschenthematom mit Interventionsbedarf, Geräteinfektion oder prozedurbezogener Mortalität.
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Vom Datum des Indexeingriffs bis zum ersten Auftreten einer schwerwiegenden prozeduralen Komplikation oder bis zum Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Strukturelle kardiale Auswirkungen
Zeitfenster: Beurteilt bei Entlassung (≤5 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) nach Implantation.
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Neuer Perikarderguss oder signifikante Progression der Trikuspidalinsuffizienz, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie.
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Beurteilt bei Entlassung (≤5 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) nach Implantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xiangbin Pan, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-2617
- BRWEP2024W014030105 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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