관상동맥 중재술 후 이중 항혈소판 요법을 받는 고출혈 위험 환자에서 상부 위장관 출혈 예방을 위한 펙수프라잔(Fexuclue Tab) 평가 무작위 대조 임상시험 (SAINT-FEXUDAPT)

포함 기준:

• 아래의 네 가지 조건을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 20세 이상으로, 관상동맥질환으로 관상동맥 스텐트 삽입술을 받았으며, 6개월 이상 이중 항혈소판 요법이 필요한 환자.
  2. 환자는 다음 기준 중 최소 1개 이상을 충족할 경우 고출혈 위험이 있는 것으로 간주됩니다 (임상 권고안(6,7,10,14-16) 및 전문가 합의 문서(17-19) 기준): 1) 나이 ≥65세 2) 낮은 체중 (남성 <55 kg, 여성 <50 kg) 3) 헤모글로빈 <11g/dL 4) 혈소판 수 <100×109/L 5) 중증 만성 신장병: eGFR <30mL/min/1.73m2 또는 혈액투석 중 6) 장기 경구 항응고제(와파린 또는 직접작용 경구 항응고제) 사용 예정 7) 경구 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드 장기 사용 8) 심부전 9) 과거 위 또는 십이지장 궤양 병력. 10) 과거 위장관 출혈 병력. 11) 과거 또는 확인된 헬리코박터 파일로리 감염
  3. 본 임상시험에 자발적으로 참여하여 서면 동의서를 제공한 참가자 또는 참가자를 대신하여 서면 동의를 제공한 법정 대리인.
  4. 임상시험 기간 동안 의학적으로 유효한 피임법*을 사용하는 데 동의하는 자 (임신이 의학적으로 불가능한 상황 포함) 임신이 의학적으로 불가능한 여성은 본 임상시험에 참여할 수 있습니다: 폐경기(24개월 이상 무월경), 자궁적출술, 난관적출술 또는 양측 난소적출술 등을 받은 여성 등.
• 의학적으로 유효한 피임법: 자궁내 장치(루프, 미레나), 물리적 차단법(남성 콘돔, 여성 콘돔(페미돔)), 피하 피임(임플라논 등), 장기 지속형 피임 주사, 또는 난관 결찰 및 절제술, 정관절제술 등. (단, 본 임상시험 중 경구 피임약은 사용할 수 없으며, 본 시험 참여 중 임신을 방지하기 위해 이중 피임법 사용을 권장합니다.)

제외 기준:

1. 본 임상시험 약물 성분 또는 벤즈이미다졸계 약물에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 환자
2. 알레르기 등 항혈소판제에 대한 금기증이 있는 환자.
3. 유전성 혈액 응고 장애
4. 심한 간경변증, 혈소판감소증 또는 기타 의학적 상태로 인해 이중 항혈소판 요법 사용이 어렵다고 연구자가 판단하는 경우.
5. 무작위 배정 시 혈역학적으로 불안정한 경우 (심인성 쇼크, 조절되지 않는 부정맥, 중증 심부전: NYHA Class IV).
6. 과거 3개월 이내 소화기 악성종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있는 환자
7. 악성종양 또는 예상 생존 기간이 1년 미만인 중증 질환을 가진 환자.
8. 중증 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/dL) 또는 무작위 배정 4주 이내 수혈.
9. 활동성 간질환 또는 간 기능 장애 (AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과).
10. 진행성 신기능 장애: eGFR 30 mL/min/1.73m2 미만 또는 투석 중인 환자
11. 본 임상시험 약물에 금기되는 약물을 복용 중인 환자 (예: 아타자나비르, 넬피나비르 또는 릴피비린 함유 제제 복용 환자)
12. 갈락토스 불내증, 랩 락테이스 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
13. CYP 3A4 및 p-당단백질(P-GP) 억제제를 동시에 복용 중인 경우.
14. 치매 또는 시험 절차를 이해하거나 시험 요구사항을 준수할 수 없는 개인
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획이 있는 여성
16. 활동성 감염, 중대한 혈액학적, 신장, 대사, 위장관, 내분비 장애가 있거나, 연구자가 피험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유가 있는 개인