Randomisert aktivkontrollert studie som evaluerer Fexuprazan (Fexuclue Tab) for forebygging av øvre gastrointestinal blødning hos pasienter med høy bløderisiko som mottar dobbel antiplatelettbehandling etter koronarintervensjon (SAINT-FEXUDAPT)

Inklusjonskriterier:

• Alle fire betingelsene nedenfor må være oppfylt.

  1. Pasienter som er 20 år eller eldre, har gjennomgått implantasjon av koronar arteriestent for koronarsykdom, og krever dobbel antiplatelettbehandling i 6 måneder eller lenger.
  2. Pasienter anses å ha høy blødningsrisiko hvis minst 1 kriterium er oppfylt (Basert på kliniske anbefalinger (6,7,10,14-16) og ekspertkonsensusdokumenter (17-19)) 1) Alder ≥65 år 2) Lav kroppsvekt (<55 kg for menn, <50 kg for kvinner) 3) Hemoglobin <11 g/dL 4) Trombocyttantall <100×10⁹/L 5) Alvorlig CKD: eGFR <30 mL/min/1,73 m², eller på hemodialyse 6) Forventet bruk av langvarig oral antikoagulering (warfarin eller direktevirkende orale antikoagulanter) 7) Langvarig bruk av orale NSAID-er eller steroider 8) Hjertesvikt 9) Tidligere magesår eller duodenalsår. 10) Tidligere gastrointestinal blødning. 11) Tidligere eller bekreftet Helicobacter pylori-infeksjon
  3. En frivillig deltaker i denne kliniske studien som har gitt skriftlig samtykke, eller en verge som har gitt skriftlig samtykke på deltakerens vegne.
  4. De som samtykker i å bruke en medisinsk gyldig prevensionsmetode* (inkludert forhold der graviditet er medisinsk umulig) i løpet av studiens varighet. Kvinner som medisinsk sett ikke kan bli gravide kan delta: kvinner som har gjennomgått menopause (amenoré i mer enn 24 måneder), hysterektomi, salpingektomi eller bilateral ooforektomi, etc.
• Medisinsk gyldige prevensionsmetoder: spiralt (spiral, Mirena), fysisk barriere (kondom, femidom), subkutan prevensjon (Implanon, etc.), langtidsvirkende prevensionssprøyte, eller tubektomi og ligatur, vasektomi, etc. (Imidlertid kan orale prevensionsmidler ikke brukes under denne studien, og det anbefales å bruke dobbeltprevensjon for å unngå graviditet under deltakelse.)

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som har en hypersensitivitetsreaksjon mot komponentene i dette studiemiddelet eller benzimidazolbaserte legemidler, eller har en historie med klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon
2. Pasienter med kontraindikasjoner mot antiplatelettmidler, som allergier.
3. Genetiske blodkoagulasjonsforstyrrelser
4. Tilfeller der forskeren vurderer at bruk av dobbel antiplatelettbehandling er vanskelig på grunn av alvorlig levercirrhose, trombocytopeni eller andre medisinske tilstander.
5. Hemodynamisk ustabil ved randomiseringstidspunktet (kardiogen sjokk, ukontrollert arytmi, alvorlig hjertesvikt: NYHA klasse IV).
6. Pasienter med advarselssymptomer som mistenkes for malignitet i fordøyelseskanalen (utilsiktet betydelig vekttap, gjentatt oppkast, dysfagi, hematemese, melena, etc.) innen de siste 3 månedene
7. Pasienter med malignitet eller alvorlige sykdommer med forventet overlevelse under 1 år.
8. Alvorlig anemi (hemoglobin < 8 g/dL) eller blodtransfusjon innen 4 uker før randomisering.
9. Aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon (AST eller ALT mer enn tre ganger øvre grenseverdi).
10. Avansert nyresvikt: eGFR under 30 mL/min/1,73 m² eller pasienter som mottar dialyse
11. Pasienter som tar legemidler som er kontraindicert for dette studiemiddelet (f.eks. pasienter som tar atazanavir, nelfinavir eller rilpivirineholdige preparater)
12. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
13. Samtidig bruk av CYP 3A4- og p-glykoprotein (P-GP)-hemmere.
14. Demens eller personer som ikke kan forstå studiefremgangsmåten eller følge studiekravene
15. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide
16. Personer med aktive infeksjoner, betydelige hematologiske, nyre-, metabolske, gastrointestinale, endokrine lidelser, eller annen grunn som forskeren anser gjør deltakeren uegnet for klinisk studie