Рандомизированное контролируемое исследование с активным контролем, оценивающее Фексупразан (таблетки Фексюкл) для профилактики кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с высоким риском кровотечения, получающих двойную антитромбоцитарную терапию после коронарного вмешательства (SAINT-FEXUDAPT)

Критерии включения:

• Все четыре условия, указанные ниже, должны быть выполнены.

  1. Пациенты в возрасте 20 лет и старше, которым была проведена имплантация стента в коронарную артерию по поводу ишемической болезни сердца и которым требуется двойная антиагрегантная терапия в течение 6 месяцев или дольше.
  2. Пациенты считаются имеющими высокий риск кровотечения, если выполняется хотя бы 1 критерий (на основе клинических рекомендаций (6,7,10,14-16) и документов экспертного консенсуса (17-19)) 1) Возраст ≥65 лет 2) Низкая масса тела (<55 кг для мужчин, <50 кг для женщин) 3) Гемоглобин <11 г/дл 4) Количество тромбоцитов <100×10^9/л 5) Тяжелая ХБП: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² или на гемодиализе 6) Планируемое длительное применение пероральных антикоагулянтов (варфарин или прямые пероральные антикоагулянты) 7) Длительное применение пероральных НПВП или стероидов 8) Сердечная недостаточность 9) Наличие в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. 10) Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения. 11) Наличие в анамнезе или подтвержденная инфекция Helicobacter pylori
  3. Добровольный участник данного клинического исследования, предоставивший письменное согласие, или законный опекун, предоставивший письменное согласие от имени участника.
  4. Лица, согласные использовать медицински обоснованный метод контрацепции* (включая состояния, при которых беременность медицински невозможна) в течение периода клинического исследования. Женщины, которые медицински не могут забеременеть, могут участвовать в данном клиническом исследовании: женщины, у которых наступила менопауза (аменорея более 24 месяцев), перенесшие гистерэктомию, сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию и т.д.
• Медицински обоснованные методы контрацепции: внутриматочная спираль (петля, Мирена), физический барьерный метод (мужской презерватив, женский презерватив (фемидом)), подкожная контрацепция (Импланон и др.), инъекция пролонгированного действия контрацептива, или тубэктомия и перевязка, вазэктомия и т.д. (Однако оральные контрацептивы нельзя использовать во время данного клинического исследования, и рекомендуется использовать двойную контрацепцию для предотвращения беременности во время участия в данном исследовании.)

Критерии исключения:

1. Пациенты с гиперчувствительностью к компонентам исследуемого препарата или препаратам на основе бензимидазола или с наличием в анамнезе клинически значимой реакции гиперчувствительности
2. Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантам, такими как аллергия.
3. Генетические нарушения свертываемости крови
4. Случаи, когда исследователь определяет, что применение двойной антиагрегантной терапии затруднено из-за тяжелого цирроза печени, тромбоцитопении или других медицинских состояний.
5. Гемодинамически нестабильные на момент рандомизации (кардиогенный шок, неконтролируемая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность: NYHA класс IV).
6. Пациенты с тревожными симптомами, подозрительными на злокачественное новообразование пищеварительного тракта (непреднамеренная значительная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, гематемезис, мелена и т.д.) в течение последних 3 месяцев
7. Пациенты со злокачественными новообразованиями или серьезными заболеваниями с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
8. Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл) или переливание крови в течение 4 недель до рандомизации.
9. Активное заболевание печени или нарушение функции печени (АСТ или АЛТ более чем в три раза выше верхней границы нормы).
10. Тяжелое нарушение функции почек: рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² или пациенты, получающие диализ
11. Пациенты, принимающие препараты, противопоказанные для исследуемого препарата (например, пациенты, принимающие препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или рилпивирин)
12. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
13. Одновременный прием ингибиторов CYP 3A4 и p-гликопротеина (P-GP).
14. Деменция или лица, не способные понять процедуры исследования или соблюдать требования исследования
15. Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность
16. Лица с активными инфекциями, значительными гематологическими, почечными, метаболическими, желудочно-кишечными, эндокринными нарушениями или любой другой причиной, по которой исследователь считает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании