Studio Randomizzato Controllato Attivo per la Valutazione di Fexuprazan (Fexuclue Tab) nella Prevenzione del Sanguinamento del Tratto Gastrointestinale Superiore in Pazienti ad Alto Rischio Emorragico Sottoposti a Terapia Antipiastrinica Duale Dopo Intervento Coronarico (SAINT-FEXUDAPT)

Criteri di inclusione:

• Tutte e quattro le condizioni seguenti devono essere soddisfatte.

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni, che hanno subito l'impianto di stent coronarico per malattia coronarica e che richiedono una doppia terapia antiaggregante piastrinica per 6 mesi o più.
  2. I pazienti sono considerati ad alto rischio di sanguinamento se è soddisfatto almeno 1 criterio (basato su raccomandazioni cliniche (6,7,10,14-16) e documenti di consenso di esperti (17-19)) 1) Età ≥65 anni 2) Basso peso corporeo (<55 Kg per uomini, <50 Kg per donne) 3) Emoglobina <11g/dL 4) Conta piastrinica <100×109/L 5) IRC grave: eGFR <30mL/min/1.73m2, o in emodialisi 6) Uso previsto di anticoagulanti orali a lungo termine (warfarin o anticoagulanti orali ad azione diretta) 7) Uso a lungo termine di FANS o steroidi orali 8) Insufficienza cardiaca 9) Una storia di precedente ulcera gastrica o duodenale. 10) Una storia di precedente sanguinamento gastrointestinale. 11) Infezione precedente o confermata da Helicobacter pylori
  3. Un partecipante volontario a questo studio clinico che ha fornito il consenso scritto, o un tutore legale che ha fornito il consenso scritto per conto del partecipante.
  4. Coloro che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo medico valido* (incluso condizioni in cui la gravidanza è medicalmente impossibile) durante il periodo dello studio clinico. Donne che sono medicalmente incapaci di rimanere incinte possono partecipare a questo studio clinico: donne che hanno avuto la menopausa (amenorrea per più di 24 mesi), isterectomia, salpingectomia o ovariectomia bilaterale, ecc.
• Metodi contraccettivi medicalmente validi: dispositivo intrauterino (Loop, Mirena), metodo barriera fisica (preservativo maschile, preservativo femminile (femidom)), contraccezione sottocutanea (Implanon, ecc.), iniezione contraccettiva a lunga durata, o tubectomia e legatura, vasectomia, ecc. (Tuttavia, i contraccettivi orali non possono essere utilizzati durante questo studio clinico, ed è raccomandato l'uso della doppia contraccezione per prevenire la gravidanza durante la partecipazione a questo studio.)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno una reazione di ipersensibilità ai componenti di questo farmaco in studio o a farmaci a base di benzimidazolo o hanno una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa
2. Pazienti con controindicazioni agli agenti antiaggreganti piastrinici, come allergie.
3. Disturbi genetici della coagulazione del sangue
4. Casi in cui lo sperimentatore determina che l'uso della doppia terapia antiaggregante piastrinica è difficile a causa di cirrosi epatica grave, trombocitopenia o altre condizioni mediche.
5. Instabilità emodinamica al momento della randomizzazione (shock cardiogeno, aritmia non controllata, insufficienza cardiaca grave: Classe IV NYHA).
6. Pazienti con sintomi di allarme sospetti per neoplasia digestiva (perdita di peso significativa involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, melena, ecc.) negli ultimi 3 mesi
7. Pazienti con neoplasia maligna o malattie gravi con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.
8. Anemia grave (emoglobina < 8 g/dL) o trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla randomizzazione.
9. Malattia epatica attiva o funzione epatica compromessa (AST o ALT superiore a tre volte il limite superiore del normale).
10. Disfunzione renale avanzata: eGFR inferiore a 30 mL/min/1.73m2 o pazienti in dialisi
11. Pazienti che assumono farmaci controindicati per questo farmaco in studio (ad esempio, pazienti che assumono preparati contenenti atazanavir, nelfinavir o rilpivirina)
12. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
13. Assunzione concomitante di inibitori del CYP 3A4 e della p-glicoproteina (P-GP).
14. Demenza o individui incapaci di comprendere le procedure dello studio o di rispettare i requisiti dello studio
15. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza
16. Individui con infezioni attive, disturbi ematologici, renali, metabolici, gastrointestinali, endocrini significativi o qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inadatto a partecipare allo studio clinico