Randomiseret aktivt-kontrolleret forsøg til evaluering af Fexuprazan (Fexuclue Tab) til forebyggelse af øvre gastrointestinal blødning hos patienter med høj blødningsrisiko, der modtager dobbelt antipladebehandling efter koronar intervention (SAINT-FEXUDAPT)

Inklusionskriterier:

• Alle fire nedenstående betingelser skal være opfyldt.

  1. Patienter, der er 20 år eller ældre, har gennemgået koronar stentimplantation for koronarsygdom og kræver dobbelt anti-plateletterapi i 6 måneder eller længere.
  2. Patienter betragtes som værende i høj blødningsrisiko, hvis mindst 1 kriterium er opfyldt (baseret på kliniske anbefalinger (6,7,10,14-16) og ekspertkonsensusdokumenter (17-19)) 1) Alder ≥65 år 2) Lav kropsvægt (<55 kg for mænd, <50 kg for kvinder) 3) Hæmoglobin <11 g/dL 4) Trombocytantal <100×10⁹/L 5) Svær CKD: eGFR <30 mL/min/1,73 m² eller på hemodialyse 6) Forventet brug af langvarig oral antikoagulation (warfarin eller direktevirkende orale antikoagulantia) 7) Langvarig brug af orale NSAID'er eller steroider 8) Hjertesvigt 9) Tidligere mavesår eller duodenalsår. 10) Tidligere gastrointestinal blødning. 11) Tidligere eller bekræftet Helicobacter pylori-infektion.
  3. En frivillig deltager i denne kliniske undersøgelse, der har givet skriftligt samtykke, eller en værge, der har givet skriftligt samtykke på deltagerens vegne.
  4. Personer, der accepterer at bruge en medicinsk gyldig præventionsmetode* (inklusive tilstande, hvor graviditet er medicinsk umulig) i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode. Kvinder, der medicinsk ikke kan blive gravide, kan deltage i denne kliniske undersøgelse: kvinder, der har gennemgået overgangsalder (amenorré i mere end 24 måneder), hysterektomi, salpingektomi eller bilateral ovarektomi osv.
• Medicinsk gyldige præventionsmetoder: spiral (Loop, Mirena), fysisk barriere (mandekondom, kvindekondom (femidom)), subkutan prævention (Implanon osv.), langtidsvirkende præventionsinjektion eller tubektomi og ligatur, vasektomi osv. (Dog kan p-piller ikke bruges under denne kliniske undersøgelse, og det anbefales at bruge dobbeltprævention for at forhindre graviditet under deltagelse i forsøget.)

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der har en overfølsomhedsreaktion over for komponenterne i dette kliniske forsøgsmedicin eller benzimidazol-baserede lægemidler eller har en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion
2. Patienter med kontraindikationer mod anti-plateletagenter, såsom allergier.
3. Arvelige blodkoagulationsforstyrrelser
4. Tilfælde, hvor undersøgeren vurderer, at brugen af dobbelt anti-plateletterapi er vanskelig på grund af svær levercirrose, trombocytopeni eller andre medicinske tilstande.
5. Hemodynamisk ustabil på randomiseringstidspunktet (kardiogen shock, ukontrollerede arytmier, svær hjertesvigt: NYHA klasse IV).
6. Patienter med advarselssymptomer mistænkt for malignitet i fordøjelsessystemet (utilsigtet betydelig vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hematemese, melæna osv.) inden for de sidste 3 måneder
7. Patienter med malignitet eller alvorlige sygdomme med en forventet overlevelse på mindre end 1 år.
8. Svær anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL) eller blodtransfusion inden for 4 uger før randomisering.
9. Aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (AST eller ALT mere end tre gange den øvre normale grænse).
10. Fremskreden nyrefunktionsnedsættelse: eGFR mindre end 30 mL/min/1,73 m² eller patienter, der modtager dialyse
11. Patienter, der tager lægemidler kontraindicerede for dette kliniske forsøgsmedicin (f.eks. patienter, der tager atazanavir, nelfinavir eller rilpivirineholdige præparater)
12. Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerans, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorption
13. Samtidig indtagelse af CYP 3A4- og p-glycoprotein (P-GP)-hæmmere.
14. Demens eller personer, der ikke kan forstå forsøgsprocedurerne eller overholde forsøgskravene
15. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
16. Personer med aktive infektioner, betydelige hæmatologiske, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, endokrine lidelser eller enhver anden grund, undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse