Randomizowane badanie z aktywnym leczeniem kontrolnym oceniające feksuprazan (Fexuclue Tab) w zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową po interwencji wieńcowej (SAINT-FEXUDAPT)

Kryteria włączenia:

• Wszystkie cztery poniższe warunki muszą być spełnione.

  1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi, którzy przeszli implantację stentu wieńcowego z powodu choroby wieńcowej i wymagają podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy lub dłużej.
  2. Pacjenci są uważani za osoby z wysokim ryzykiem krwawienia, jeśli spełnione jest co najmniej 1 kryterium (na podstawie zaleceń klinicznych (6,7,10,14-16) i dokumentów konsensusu ekspertów (17-19)) 1) Wiek ≥65 lat 2) Niska masa ciała (<55 kg dla mężczyzn, <50 kg dla kobiet) 3) Hemoglobina <11 g/dL 4) Liczba płytek krwi <100×109/L 5) Ciężka przewlekła choroba nerek: eGFR <30 mL/min/1,73 m² lub hemodializa 6) Przewidywane długotrwałe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub doustne leki przeciwzakrzepowe bezpośredniego działania) 7) Długotrwałe stosowanie doustnych NLPZ lub steroidów 8) Niewydolność serca 9) Wywiad w kierunku wcześniejszego wrzodu żołądka lub dwunastnicy. 10) Wywiad w kierunku wcześniejszego krwawienia z przewodu pokarmowego. 11) Przebyte lub potwierdzone zakażenie Helicobacter pylori
  3. Dobrowolny uczestnik tego badania klinicznego, który wyraził pisemną zgodę, lub opiekun prawny, który wyraził pisemną zgodę w imieniu uczestnika.
  4. Osoby, które zgadzają się stosować medycznie ważną metodę antykoncepcji* (w tym warunki, w których ciąża jest medycznie niemożliwa) w trakcie trwania badania klinicznego. Kobiety, które medycznie nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym: kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 24 miesiące), po histerektomii, salpingektomii lub obustronnej owariektomii itp.
• Medycznie ważne metody antykoncepcji: wkładka domaciczna (spirala, Mirena), metoda barierowa (prezerwatywa męska, prezerwatywa żeńska (femidom)), antykoncepcja podskórna (Implanon itp.), długodziałający zastrzyk antykoncepcyjny lub podwiązanie jajowodów, wazektomia itp. (Jednakże doustne środki antykoncepcyjne nie mogą być stosowane w trakcie tego badania klinicznego, a w celu zapobiegania ciąży podczas udziału w tym badaniu zaleca się stosowanie podwójnej antykoncepcji.)

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na składniki leku w tym badaniu klinicznym lub leki na bazie benzimidazolu lub z wywiadem wskazującym na klinicznie istotną reakcję nadwrażliwości
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych, takimi jak alergie.
3. Genetyczne zaburzenia krzepnięcia krwi
4. Przypadki, w których badacz ustala, że stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest utrudnione z powodu ciężkiej marskości wątroby, małopłytkowości lub innych schorzeń medycznych.
5. Niestabilność hemodynamiczna w momencie randomizacji (wstrząs kardiogenny, niekontrolowana arytmia, ciężka niewydolność serca: klasa IV wg NYHA).
6. Pacjenci z objawami ostrzegawczymi sugerującymi nowotwór układu pokarmowego (niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwiste wymioty, smoliste stolce itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Pacjenci z nowotworem lub poważnymi chorobami z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
8. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dL) lub przetoczenie krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
9. Aktywna choroba wątroby lub upośledzenie czynności wątroby (AST lub ALT większe niż trzykrotność górnej granicy normy).
10. Zaawansowana dysfunkcja nerek: eGFR mniejsze niż 30 mL/min/1,73 m² lub pacjenci poddawani dializom
11. Pacjenci przyjmujący leki przeciwwskazane dla leku w tym badaniu klinicznym (np. pacjenci przyjmujący preparaty zawierające atazanawir, nelfinawir lub rilpiwirynę)
12. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy
13. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP 3A4 i glikoproteiny P (P-GP).
14. Demencja lub osoby niezdolne do zrozumienia procedur badania lub przestrzegania wymagań badania
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę
16. Osoby z aktywnymi infekcjami, znacznymi zaburzeniami hematologicznymi, nerkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi lub z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego badacz uznaje, że osoba nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym