Randomisierte aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung von Fexuprazan (Fexuclue Tab) zur Prävention von oberen gastrointestinalen Blutungen bei Hochrisikopatienten für Blutungen unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung nach Koronarintervention (SAINT-FEXUDAPT)

Einschlusskriterien:

• Alle vier unten aufgeführten Bedingungen müssen erfüllt sein.

  1. Patienten, die 20 Jahre oder älter sind, sich einer Koronararterienstentimplantation bei koronarer Herzkrankheit unterzogen haben und eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate oder länger benötigen.
  2. Patienten gelten als hohes Blutungsrisiko, wenn mindestens 1 Kriterium erfüllt ist (basierend auf klinischen Empfehlungen (6,7,10,14-16) und Expertenkonsensdokumenten (17-19)) 1) Alter ≥65 Jahre 2) Niedriges Körpergewicht (<55 kg für Männer, <50 kg für Frauen) 3) Hämoglobin <11 g/dL 4) Thrombozytenzahl <100×10⁹/L 5) Schwere CKD: eGFR <30 ml/min/1,73 m² oder Hämodialyse 6) Geplante Langzeitanwendung oraler Antikoagulanzien (Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien) 7) Langzeitanwendung oraler NSAIDs oder Steroide 8) Herzinsuffizienz 9) Anamnese eines früheren Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs 10) Anamnese einer früheren gastrointestinalen Blutung 11) Frühere oder bestätigte Helicobacter-pylori-Infektion
  3. Ein freiwilliger Teilnehmer dieser klinischen Studie, der eine schriftliche Einwilligung erteilt hat, oder ein gesetzlicher Vormund, der im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einwilligung erteilt hat.
  4. Personen, die während des klinischen Studienzeitraums einer medizinisch gültigen Verhütungsmethode* zustimmen (einschließlich Bedingungen, unter denen eine Schwangerschaft medizinisch unmöglich ist). Frauen, die medizinisch nicht schwanger werden können, können an dieser klinischen Studie teilnehmen: Frauen, die die Menopause durchlaufen haben (Amenorrhoe seit mehr als 24 Monaten), Hysterektomie, Salpingektomie oder beidseitige Oophorektomie usw.
• Medizinisch gültige Verhütungsmethoden: Intrauterinpessar (Spirale, Mirena), physikalische Barrieremethode (Kondom, Femidom), subkutane Kontrazeption (Implanon usw.), Langzeitkontrazeptivum-Injektion oder Tubenligatur, Vasektomie usw. (Orale Kontrazeptiva können während dieser klinischen Studie jedoch nicht verwendet werden, und es wird empfohlen, während der Teilnahme an dieser Studie eine doppelte Verhütung zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf die Bestandteile dieses klinischen Studienmedikaments oder auf Benzimidazol-basierte Medikamente oder mit einer Anamnese klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen
2. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer, wie z.B. Allergien.
3. Genetische Blutgerinnungsstörungen
4. Fälle, in denen der Prüfer feststellt, dass die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund schwerer Leberzirrhose, Thrombozytopenie oder anderer medizinischer Bedingungen schwierig ist.
5. Hämodynamisch instabil zum Zeitpunkt der Randomisierung (kardiogener Schock, unkontrollierte Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz: NYHA-Klasse IV).
6. Patienten mit Warnsymptomen, die auf ein Verdauungsmalignom hindeuten (unbeabsichtigter signifikanter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Meläna usw.) innerhalb der letzten 3 Monate
7. Patienten mit Malignom oder schweren Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
8. Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dL) oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
9. Aktive Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion (AST oder ALT mehr als dreifach über der oberen Normgrenze).
10. Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung: eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m² oder Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
11. Patienten, die Medikamente einnehmen, die für dieses klinische Studienmedikament kontraindiziert sind (z.B. Patienten, die Atazanavir-, Nelfinavir- oder Rilpivirin-haltige Präparate einnehmen)
12. Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
13. Gleichzeitige Einnahme von CYP-3A4- und P-Glykoprotein(P-GP)-Inhibitoren.
14. Demenz oder Personen, die die Studienabläufe nicht verstehen oder den Studienanforderungen nicht entsprechen können
15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
16. Personen mit aktiven Infektionen, signifikanten hämatologischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, endokrinen Störungen oder aus anderen Gründen, die der Prüfer für ungeeignet hält, an der klinischen Studie teilzunehmen