Ensaio Randomizado Controlado Ativo a Avaliar o Fexuprazano (Fexuclue Tab) para a Prevenção de Hemorragia do Trato Gastrointestinal Superior em Doentes de Alto Risco Hemorrágico sob Terapia Antiplaquetária Dupla após Intervenção Coronária (SAINT-FEXUDAPT)

Critérios de Inclusão:

• Todas as quatro condições abaixo devem ser cumpridas.

  1. Pacientes com 20 anos de idade ou mais, que tenham sido submetidos a implante de stent arterial coronário para doença arterial coronária e que necessitem de terapia antiplaquetária dupla durante 6 meses ou mais.
  2. Os pacientes são considerados de alto risco de hemorragia se pelo menos 1 critério for atendido (Com base em recomendações clínicas (6,7,10,14-16) e documentos de consenso de peritos (17-19)) 1) Idade ≥65 anos 2) Baixo peso corporal (<55 Kg para homens, <50 Kg para mulheres) 3) Hemoglobina <11g/dL 4) Contagem de plaquetas <100×109/L 5) DRC grave: TFGe <30mL/min/1,73m2,5 ou em hemodiálise 6) Uso previsto de anticoagulação oral de longo prazo (varfarina ou anticoagulantes orais de ação direta) 7) Uso prolongado de AINEs orais ou esteroides 8) Insuficiência cardíaca 9) Histórico de úlcera gástrica ou duodenal anterior. 10) Histórico de hemorragia gastrointestinal anterior. 11) Infecção anterior ou confirmada por Helicobacter pylori
  3. Participante voluntário neste ensaio clínico que tenha fornecido consentimento por escrito, ou um tutor legal que tenha fornecido consentimento por escrito em nome do participante.
  4. Aqueles que concordam em usar um método de contraceção medicamente válido* (incluindo condições em que a gravidez é medicamente impossível) durante o período do ensaio clínico. Mulheres que são medicamente incapazes de engravidar podem participar deste ensaio clínico: mulheres que tenham passado pela menopausa (amenorreia por mais de 24 meses), histerectomia, salpingectomia ou ooforectomia bilateral, etc.
• Métodos contraceptivos medicamente válidos: dispositivo intrauterino (DIU, Mirena), método de barreira física (preservativo masculino, preservativo feminino (femidom)), contraceção subcutânea (Implanon, etc.), injeção contraceptiva de longa duração, ou laqueadura tubária e ligadura, vasectomia, etc. (No entanto, contraceptivos orais não podem ser usados durante este ensaio clínico, e recomenda-se o uso de dupla contraceção para prevenir a gravidez enquanto participa deste ensaio.)

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes que tenham uma reação de hipersensibilidade aos componentes deste medicamento de ensaio clínico ou a medicamentos à base de benzimidazol ou tenham um histórico de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa
2. Pacientes com contraindicações a agentes antiplaquetários, como alergias.
3. Distúrbios genéticos da coagulação sanguínea
4. Casos em que o investigador determine que o uso de terapia antiplaquetária dupla é difícil devido a cirrose hepática grave, trombocitopenia ou outras condições médicas.
5. Hemodinamicamente instável no momento da randomização (choque cardiogénico, arritmia não controlada, insuficiência cardíaca grave: Classe IV da NYHA).
6. Pacientes com sintomas de alerta suspeitos de malignidade digestiva (perda de peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematémese, melena, etc.) nos últimos 3 meses
7. Pacientes com malignidade ou doenças graves com uma sobrevida esperada inferior a 1 ano.
8. Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL) ou transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à randomização.
9. Doença hepática ativa ou função hepática comprometida (AST ou ALT superior a três vezes o limite superior do normal).
10. Disfunção renal avançada: TFGe inferior a 30 mL/min/1,73m2 ou pacientes a receber diálise
11. Pacientes a tomar medicamentos contraindicados para este medicamento de ensaio clínico (por exemplo, pacientes a tomar preparações contendo atazanavir, nelfinavir ou rilpivirina)
12. Pacientes com problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
13. A tomar simultaneamente inibidores do CYP 3A4 e da glicoproteína P (P-GP).
14. Demência ou indivíduos incapazes de compreender os procedimentos do ensaio ou cumprir os requisitos do ensaio
15. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar
16. Indivíduos com infeções ativas, distúrbios hematológicos, renais, metabólicos, gastrointestinais, endócrinos significativos, ou qualquer outra razão pela qual o investigador considere o sujeito inadequado para participar no ensaio clínico