Estudio Aleatorizado Controlado Activo que Evalúa Fexuprazán (Fexuclue Tab) para la Prevención de Hemorragia Gastrointestinal Superior en Pacientes con Alto Riesgo de Sangrado que Reciben Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual tras Intervención Coronaria (SAINT-FEXUDAPT)

Criterios de inclusión:

• Deben cumplirse las cuatro condiciones siguientes.

  1. Pacientes de 20 años o más, que hayan sido sometidos a implantación de stent en arterias coronarias por enfermedad arterial coronaria y requieran terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses o más.
  2. Se considera que los pacientes tienen alto riesgo de hemorragia si cumplen al menos 1 criterio (basado en recomendaciones clínicas (6,7,10,14-16) y documentos de consenso de expertos (17-19)) 1) Edad ≥65 años 2) Bajo peso corporal (<55 kg para hombres, <50 kg para mujeres) 3) Hemoglobina <11 g/dL 4) Recuento de plaquetas <100×109/L 5) ERC grave: TFGe <30 mL/min/1,73 m², o en hemodiálisis 6) Uso anticipado de anticoagulación oral a largo plazo (warfarina o anticoagulantes orales de acción directa) 7) Uso prolongado de AINE orales o esteroides 8) Insuficiencia cardíaca 9) Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal previa. 10) Antecedentes de hemorragia gastrointestinal previa. 11) Infección previa o confirmada por Helicobacter pylori
  3. Participante voluntario en este ensayo clínico que haya proporcionado consentimiento por escrito, o tutor legal que haya proporcionado consentimiento por escrito en nombre del participante.
  4. Aquellos que acepten utilizar un método anticonceptivo médicamente válido* (incluidas condiciones en las que el embarazo es médicamente imposible) durante el período del ensayo clínico. Las mujeres que médicamente no pueden quedar embarazadas pueden participar en este ensayo clínico: mujeres que han pasado por la menopausia (amenorrea durante más de 24 meses), histerectomía, salpingectomía u ooforectomía bilateral, etc.
• Métodos anticonceptivos médicamente válidos: dispositivo intrauterino (DIU, Mirena), método de barrera físico (condón masculino, condón femenino (femidom)), anticoncepción subcutánea (Implanon, etc.), inyección anticonceptiva de larga duración, o tubectomía y ligadura, vasectomía, etc. (Sin embargo, los anticonceptivos orales no pueden usarse durante este ensayo clínico, y se recomienda utilizar doble anticoncepción para prevenir el embarazo mientras se participa en este ensayo).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que tengan una reacción de hipersensibilidad a los componentes de este fármaco de ensayo clínico o a fármacos basados en benzimidazol o tengan antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
2. Pacientes con contraindicaciones para los agentes antiplaquetarios, como alergias.
3. Trastornos genéticos de la coagulación sanguínea.
4. Casos en los que el investigador determine que el uso de terapia antiplaquetaria dual es difícil debido a cirrosis hepática grave, trombocitopenia u otras condiciones médicas.
5. Inestabilidad hemodinámica en el momento de la aleatorización (shock cardiogénico, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca grave: clase IV de la NYHA).
6. Pacientes con síntomas de alarma sospechosos de malignidad digestiva (pérdida de peso significativa no intencional, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, melena, etc.) en los últimos 3 meses.
7. Pacientes con malignidad o enfermedades graves con una esperanza de vida prevista de menos de 1 año.
8. Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL) o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
9. Enfermedad hepática activa o función hepática alterada (AST o ALT mayor de tres veces el límite superior normal).
10. Disfunción renal avanzada: TFGe menor de 30 mL/min/1,73 m² o pacientes que reciben diálisis.
11. Pacientes que toman fármacos contraindicados para este fármaco de ensayo clínico (por ejemplo, pacientes que toman preparados que contienen atazanavir, nelfinavir o rilpivirina).
12. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
13. Tomar concurrentemente inhibidores del CYP 3A4 y de la p-glicoproteína (P-GP).
14. Demencia o individuos incapaces de comprender los procedimientos del ensayo o cumplir con los requisitos del ensayo.
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas.
16. Individuos con infecciones activas, trastornos hematológicos, renales, metabólicos, gastrointestinales, endocrinos significativos, o cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es adecuado para participar en el ensayo clínico.