Randomizovaná aktivně kontrolovaná studie hodnotící fexuprazan (Fexuclue Tab) pro prevenci krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s vysokým rizikem krvácení užívajících duální antiagregační léčbu po koronární intervenci (SAINT-FEXUDAPT)

Kritéria zařazení:

• Musí být splněny všechny čtyři níže uvedené podmínky.

  1. Pacienti ve věku 20 let a starší, kteří podstoupili implantaci koronárního stentu pro ischemickou chorobu srdeční a vyžadují duální antiagregační terapii po dobu 6 měsíců nebo déle.
  2. Pacienti jsou považováni za vysoce rizikové z hlediska krvácení, pokud je splněno alespoň 1 kritérium (na základě klinických doporučení (6,7,10,14-16) a dokumentů odborného konsenzu (17-19)) 1) Věk ≥65 let 2) Nízká tělesná hmotnost (<55 kg pro muže, <50 kg pro ženy) 3) Hemoglobin <11 g/dL 4) Počet trombocytů <100×10⁹/L 5) Těžké chronické onemocnění ledvin: eGFR <30 ml/min/1,73 m² nebo hemodialýza 6) Předpokládané dlouhodobé užívání perorálních antikoagulancií (warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia) 7) Dlouhodobé užívání perorálních NSAID nebo steroidů 8) Srdeční selhání 9) Anamnéza předchozího žaludečního nebo duodenálního vředu 10) Anamnéza předchozího gastrointestinálního krvácení 11) Předchozí nebo potvrzená infekce Helicobacter pylori
  3. Dobrovolný účastník této klinické studie, který poskytl písemný souhlas, nebo zákonný zástupce, který poskytl písemný souhlas jménem účastníka.
  4. Ti, kteří souhlasí s použitím medicínsky platné metody antikoncepce* (včetně stavů, kdy je těhotenství medicínsky nemožné) během období klinické studie. Ženy, které medicínsky nemohou otěhotnět, se mohou této klinické studie zúčastnit: ženy po menopauze (amenorea déle než 24 měsíců), po hysterektomii, salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii atd.
• Medicínsky platné antikoncepční metody: nitroděložní tělísko (Loop, Mirena), fyzická bariérová metoda (mužský kondom, ženský kondom (femidom)), subkutánní antikoncepce (Implanon atd.), dlouhodobě působící antikoncepční injekce nebo tubární sterilizace a ligace, vasektomie atd. (Perorální antikoncepce však nelze během této klinické studie používat a doporučuje se používat dvojitou antikoncepci k prevenci těhotenství během účasti v této studii.)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají hypersenzitivní reakci na složky tohoto klinického studijního léku nebo na léky na bázi benzimidazolu, nebo mají anamnézu klinicky významné hypersenzitivní reakce
2. Pacienti s kontraindikacemi vůči antiagregačním látkám, jako jsou alergie.
3. Genetické poruchy srážení krve
4. Případy, kdy vyšetřující lékař určí, že použití duální antiagregační terapie je obtížné z důvodu těžké jaterní cirhózy, trombocytopenie nebo jiných zdravotních stavů.
5. Hemodynamicky nestabilní v době randomizace (kardiogenní šok, nekontrolovaná arytmie, těžké srdeční selhání: NYHA třída IV).
6. Pacienti s varovnými příznaky podezřelými z malignity trávicího traktu (nezamýšlený výrazný úbytek hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze, meléna atd.) v posledních 3 měsících
7. Pacienti s malignitou nebo závažnými onemocněními s očekávaným přežitím kratším než 1 rok.
8. Těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dL) nebo krevní transfuze do 4 týdnů od randomizace.
9. Aktivní jaterní onemocnění nebo porucha jaterních funkcí (AST nebo ALT více než třikrát nad horní hranicí normálu).
10. Pokročilá renální dysfunkce: eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m² nebo pacienti podstupující dialýzu
11. Pacienti užívající léky kontraindikované pro tento klinický studijní lék (např. pacienti užívající přípravky obsahující atazanavir, nelfinavir nebo rilpivirin)
12. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
13. Současné užívání inhibitorů CYP 3A4 a p-glykoproteinu (P-GP).
14. Demence nebo jedinci neschopní porozumět postupům studie nebo dodržovat požadavky studie
15. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství
16. Jedinci s aktivními infekcemi, významnými hematologickými, renálními, metabolickými, gastrointestinálními, endokrinními poruchami nebo jakýmikoli jinými důvody, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v klinické studii