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- 임상시험 NCT07495761
지적 발달 장애가 없는 성인 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 중추 감각 과민 증상의 유병률을 확인하기 위한 전향적 연구 (Presca)
Presca : 지적 발달 장애가 없는 성인 ASD 환자에서 중추 신경 민감화 증상의 유병률을 결정하기 위한 전향적 연구
자폐증은 두 가지 핵심 특징으로 특징지어지는 신경발달장애(NDD)입니다: 지속적인 의사소통 및 사회적 상호작용 결핍, 그리고 제한적이고 반복적인 행동, 관심사 및 활동 패턴. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 3~6세 아동의 95%는 감각적 특이성을 가지고 있습니다. 성인기에 이 수치는 90%로 유지됩니다. 이 비정형적인 감각 처리는 2013년부터 DSM 진단 기준의 일부였습니다.
각 감각은 저감각성 또는 과감각성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이 특정 감각 처리의 연속체에서, 불쾌한 감각 및 정서적 경험으로 정의되는 통증은 매우 많이 존재할 수 있지만 또한 감지하고 관리하기 어려울 수 있습니다. 이제 ASD에서 통증에 영향을 미치는 다른 특성이 있음이 확립되었습니다: 정보 처리 시간이 더 길 수 있으며, 이를 "잠복 시간"이라고 부르지만, 신체 도식 표현의 어려움과 지각의 식별 및/또는 해석의 어려움도 있습니다. 표현은 비정형적일 수 있으며, 유연성 부족으로 인해 통증에 대한 명백한 반응 부족이 있을 수 있습니다.
이 모든 특성 자체가 시간이 지남에 따라(나이, 월경 주기, 수면 부족, 피로 등에 따라) 변하여, 심지어 통증 클리닉의 통증 전문가들도 이를 인식하지 못할 수 있습니다.
따라서 적절하고 개별화된 평가를 수행하는 것이 필수적입니다.
과학 문헌은 ASD에서 통증 사건의 높은 빈도를 언급합니다. 예를 들어, 관련 복통을 동반한 위장관 장애의 유병률이 상당히 더 높습니다. 최근 연구에 따르면 ASD가 있는 아동 및 청소년의 82.4%가 적어도 하나의 위장관 증상을 가지고 있습니다. 연구자들은 ASD가 있는 아동들이 전형적으로 발달하는 아동들보다 만성 위장관 증상이 하나 이상 있을 가능성이 거의 여덟 배 더 높다는 것을 발견했습니다. 만성 통증을 촉진하거나 유지하는 더 흔한 동반질환들도 있습니다: 에흘러-단로스 증후군 및 과운동성 스펙트럼 장애, IBD, ADHD, 외상 후 스트레스 장애, 우울증, 편두통 및 긴장성 두통, 불안 장애, 간질, 소섬유 병리, 영양 결핍, 근골격계 장애 등.
ASD에 관여하는 특정 유전자(SCN9A, SHANK3, CNTNAP2 등)의 돌연변이는 신경 기능 장애를 초래하여, 쥐 및 인간 모델 모두에서 입증된 바와 같이 통증에 대한 다른 반응을 생성합니다. 따라서 ASD와 만성 통증 사이의 연관성은 복잡합니다. 때로는 통증의 비정상적인 특성이 ASD 진단으로 이어질 수 있습니다.
"노시플라스틱"으로 알려진 통증 유형의 기저를 이루는 중추 감작(CS) 개념은 통증 과민증 상태와 섬유근육통 및 과민성 대장 증후군과 같은 병리를 설명하는 데 도움이 됩니다. 2022년에 Grant 등은 코호트에서 조사한 ASD 성인의 21%가 중추 감작 증후군(CSS) 진단을 받았다고 보고했지만, 60%는 절단값 이상의 점수를 기록했습니다. 이는 통증 및 피로와 같은 CS 증상이 자폐증을 가진 사람들에게 매우 흔하며, 아마도 일반 인구보다 더 흔할 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 어린 시절에 ASD 및/또는 ADHD 진단을 받은 여성의 3/4은 성인기에 만성 통증을 보고합니다.
문제는 이 만성 통증과 관련된 장애와 삶의 질 저하입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자폐증은 두 가지 주요 특징으로 특징지어지는 신경발달장애(NDD)입니다: 지속적인 의사소통 및 사회적 상호작용 결핍, 그리고 제한적이고 반복적인 행동, 관심사 및 활동입니다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 3세에서 6세 아동의 95%가 감각적 특이성을 가지고 있습니다. 성인기의 경우 이 수치는 90%로 추정됩니다.
이 비정형적인 감각 지각은 2013년부터 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM)의 진단 기준에 포함되었으며, 권고사항은 치료의 일환으로 감각 평가(HAS, 2010)를 옹호합니다.
각 감각은 저감각 또는 과감각에 영향을 받을 수 있습니다. 통증은 이제 국제적 합의에 의해 부정적인 감각 및 정서적 경험으로 정의되며, 이는 손상과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 이 특정 감각 경험의 연속체에서 통증은 매우 존재할 수 있지만 또한 감지하고 관리하기 어려울 수 있습니다.
이제 ASD에서 통증에 영향을 미치는 다른 특성들이 확립되었습니다: 정보 처리 시간이 더 길 수 있으며, 이는 "잠복 시간"이라고 불리지만, 신체 이미지를 표현하는 데 어려움과 지각을 식별하고/또는 해석하는 데 어려움도 있습니다. 통증의 표현은 비정형적일 수 있으며, 유연성 부족으로 인해 통증에 대한 명백한 반응 부족이 나타날 수 있습니다. 이러한 모든 특성 자체는 시간이 지남에 따라, 나이, 생리 주기, 수면 부족, 피로 등에 따라 변하여 통증 클리닉의 통증 전문가조차도 인식하지 못할 정도입니다. 따라서 적절하고 개별화된 평가를 수행하는 것이 필수적입니다.
과학 문헌은 ASD에서 통증 사건의 높은 빈도를 언급합니다. 예를 들어, 관련 복통을 동반한 위장관 장애의 유병률이 상당히 높습니다. 최근 연구에 따르면 ASD를 가진 아동 및 청소년의 82.4%가 적어도 하나의 위장관 증상을 가지고 있습니다. 연구자들은 ASD를 가진 아동이 일반적으로 발달하는 아동보다 만성 위장관 증상을 하나 이상 가질 가능성이 거의 8배 더 높다는 것을 발견했습니다.
또한, 만성 통증을 촉진하거나 유지하는 더 흔한 동반질환이 있습니다: 엘러스-단로스 증후군 및 과운동성 스펙트럼 장애, IBD, ADHD, 외상 후 스트레스 장애, 우울증, 편두통 및 긴장성 두통, 불안 장애, 간질, 소섬유 병리, 영양 결핍 및 근골격계 장애.
ASD에 관여하는 특정 유전자(예: SCN9A, SHANK3, CNTNAP2)의 돌연변이는 신경 기능을 손상시켜 통증에 대한 다른 반응을 생성하며, 이는 생쥐와 인간 모델 모두에서 입증되었습니다. 따라서 ASD와 만성 통증 사이의 연결은 복잡합니다. 어떤 경우에는 통증의 비정상적인 특성으로 인해 ASD 진단을 내릴 수 있습니다.
통증은 수용성(말초 수용기를 자극하는 병변으로 인한) 또는 신경병성(신경계의 병변 또는 병리와 관련된)일 수 있습니다. 통증의 세 번째 메커니즘은 이제 신경계의 가소성과 연결된 것으로 논의되고 있으며, 이를 통증가소성 통증이라고 합니다.
이러한 유형의 통증의 기저에 있는 중추 감각과민화(CS) 개념은 통증 과민성 상태 및 섬유근육통 및 과민성 대장 증후군과 같은 상태를 설명하는 데 도움이 됩니다. 이러한 상태와 ASD 사이에는 밀접한 연결이 있습니다.
Grant 등(2022)은 코호트에서 조사한 ASD 성인의 21%가 중추 감각과민화 증후군(CSS)과 관련된 진단을 받았다고 보고했지만, 60%는 40점 이상을 기록했으며, 이는 CS 증상을 평가하는 중추 감각과민화 지수(CSI)의 절단점입니다. 따라서 이러한 CS 징후는 흔한 것으로 생각되며 ASD에서 만성 통증(3개월 이상 지속되는)의 유병률이 높은 이유를 설명할 수 있습니다. 이는 통증과 피로와 같은 CS 증상이 자폐증을 가진 사람들에게 매우 흔하며 일반 인구보다 더 흔할 수 있음을 시사합니다.
비교해 보면, 프랑스에서 만성 통증의 유병률은 31.7%로 추정됩니다. Grant 등에 따르면, 자폐 여성은 남성보다 만성 피로 증후군(CFS) 진단을 보고할 가능성이 더 높고 CF 증상을 더 많이 나타냅니다. 감각 민감성, 불안, 나이 및 성별은 CF 증상의 중요한 예측 변수였으며, 감각 민감성과 불안은 자폐 특성과 CF 증상 사이의 관계를 조절했습니다. 어린 시절에 ASD 및/또는 ADHD 진단을 받은 여성의 3/4는 성인기에 만성 통증을 보고합니다. 문제는 이 만성 통증과 관련된 장애 및 삶의 질 저하입니다.
통증가소성 통증을 평가하기 위한 특정 도구는 없습니다. 중추 감각과민화 인벤토리(CSI)는 2014년 Neblett 등에 의해 검증된 자가 보고 설문지로 중추 감각과민화를 측정하려고 시도합니다. 절단점은 40으로 설정되었습니다.
Grant 등의 연구에서, 이 도구를 사용하여 TDI(지적 발달 장애)가 없는 ASD 성인을 조사한 결과, SSC 그룹은 평균 점수 55.3(Neblett 코호트의 52.4 대비)을 기록했지만, 진단된 SSC가 없는 그룹은 40.6(Neblett 코호트의 30.9 대비)을 기록했습니다. 이는 통증과 피로가 자폐 스펙트럼에 있는 사람들에게 매우 흔함을 시사합니다. 이는 ASD에서 만성 통증(즉, 3개월 이상 지속되는)의 유병률이 높은 이유와 이 통증의 통증가소성 특성을 고려해야 하는 이유를 설명할 수 있습니다.
한편, 섬유근육통을 위한 FIRST 자가 관리 설문지가 있으며, 이는 CSD 목록의 상위에 있는 이 상태에 대한 간단한 선별을 가능하게 합니다. 마지막으로, Grant 등은 10항목 자폐 스펙트럼 지수(AQ)와의 상관관계를 연구하여 자폐 특성과 중추 감각과민화 증후군 사이의 관계를 조사하고, 감각 지각 지수(SPQ)와 SSC와의 상관관계를 연구하여 감각 지각과 중추 감각과민화 증후군 사이의 관계를 조사합니다.
만성 통증은 ASD에서 흔하며, 그 통증가소성 특성은 잘 이해되지 않습니다. 이러한 맥락에서, 이 연구의 목적은 ASD(지적 발달 장애 없음)를 가진 성인에서 중추 감각과민화 징후의 유병률을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- 전화번호: +33 6 60 34 61 67
- 이메일: estelle.cotte-raffour@avec.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie MD DRANSART, Doctor
- 이메일: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
연구 장소
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38000
- 모병
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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연락하다:
- Adrien AM Monard, ARC
- 전화번호: +33 4 76 70 70 22
- 이메일: adrien.monard@avec.fr
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연락하다:
- Corinne CC Camarada, ARC
- 전화번호: +33 476708995
- 이메일: corinne.camarada@avec.fr
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수석 연구원:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 확립된 지적 발달 장애 없이 ASD의 의학적 진단
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자인 환자
- 프랑스어 읽기 이해력 (자기 설문지 질문에 대한 양호한 이해)
- 연구 참여에 대한 환자의 반대 의사 없음
제외 기준:
- 자기 관리 설문지 이해를 방해하는 지적 발달 장애
- 법적 또는 사법적 보호 조치 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지적 발달 장애가 없는 자폐 스펙트럼 장애 환자
이 연구에 참여하면 연구진과의 인터뷰(1시간)가 포함됩니다. 이 약속 동안, 연구진은 연구의 적격 기준을 확인하고 초기 연구 데이터(성별, 연령)를 수집한 다음, 귀하의 병력(ASD 진단 날짜, 정신적/신체적 병력/동반 질환)에 대한 데이터를 수집합니다. 그런 다음 귀하는 다음 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다(20분 소요):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지적 발달 장애가 없는 성인 자폐 스펙트럼에서 중추 신경 과민화 증상의 유병률을 확인합니다.
기간: 포함 시
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CSI 점수 ≥ 40의 환자 비율 총점 CSI: [0-100] CSI 점수 > 40점은 임상적으로 의미 있는 중추 감각 과민을 정의합니다.
점수는 구간으로 나뉩니다: 0~29 = 아임상 CS, 30~39 = 경증 CS, 40~49 = 중등도 CS, 50~59 = 중증 CS, 60~100 = 극심한 CS.
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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자폐 스펙트럼 장애를 가진 성인에서, 최소 한 번의 SSC 진단을 받은 경우 중앙 감수성의 평균 수준을 확인합니다
기간: 포함 시
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이 하위 그룹의 평균 CSI 점수(파트 A) 총 점수 CSI(파트 A): [0-100] 점수는 구간으로 나뉩니다: 0-29 = 아임상 중추 감작, 30-39 = 경증 중추 감작, 40-49 = 중등도 중추 감작, 50-59 = 중증 중추 감작, 60-100 = 극심한 중추 감작.
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포함 시
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자폐 스펙트럼에 속하는 성인 중 SSC 진단을 받지 않은 사람들의 중추 감수성 평균 수준을 확인
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이 하위 그룹의 평균 CSI 점수 (파트 A) 총 점수 CSI (파트 A) :[0-100] 점수는 구간으로 나뉩니다: 0-29 = 아임상 중추 감작, 30-39 = 경도 중추 감작, 40-49 = 중등도 중추 감작, 50-59 = 중증 중추 감작, 60-100 = 극심한 중추 감작.
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포함 시
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SSC 진단의 유병률을 결정하다
기간: 포함 시점
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환자의 최소 한 가지 SC 진단 비율(CSI 파트 B) 총 점수 SCI(파트 B): [0-10]. 이 섹션은 추가적인 임상 정보를 제공하지만, 수치 점수에는 포함되지 않습니다.
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포함 시점
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평균 불안 수준을 결정하다
기간: 포함 시
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평균 HAD-A 불안 점수 총점 HAD-A : [0-21] 점수 [0 - 7]: 불안 및/또는 우울 장애 없음.
점수 [8- 10]: 의심 증상.
점수 [11 - 21]: 다양한 중증도의 확정된 불안 및/또는 우울 장애.
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포함 시
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평균 우울증 수준을 결정합니다
기간: 포함 시
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평균 HAD-D 우울증 점수 총점 HAD-D : [0-21] 점수 [0 - 7]: 불안 및/또는 우울 장애 없음.
점수 [8- 10]: 의심스러운 증상.
점수 [11 - 21]: 다양한 심각도의 확인된 불안 및/또는 우울 장애.
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포함 시
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섬유근육통 자가 평가 설문지에서 양성 결과를 보이는 참가자의 유병률을 결정합니다
기간: 포함 시
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FIRST 자가 평가 설문지 총점 FIRST:[0-6]에서 5점 이상인 환자의 비율 6개 항목 중 5점은 90.5%의 민감도와 85.7%의 특이도로 섬유근육통을 감지할 수 있습니다.
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포함 시
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지난 12주간의 급성 통증 유병률을 파악하십시오
기간: 포함 전 지난 12주 동안
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지난 12주 동안 며칠 동안 통증 점수가 3점 이상인 대상자의 비율 총점 EN 통증: [0-10] (0 매우 나쁨에서 10 매우 좋음)
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포함 전 지난 12주 동안
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만성 통증의 평균 수준을 결정하세요
기간: T1 : 등록 전 지난 24시간 동안 T2 : 등록 전 지난 7일 동안
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지난 24시간 및 지난 7일 동안의 평균 통증 점수 총점 EN Pain : [0-10] (0 매우 나쁨에서 10 매우 좋음)
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T1 : 등록 전 지난 24시간 동안 T2 : 등록 전 지난 7일 동안
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만성 통증의 유병률을 결정합니다
기간: 포함 전 최근 3개월 동안
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통증 점수가 3점 이상인 대상자의 비율, 최소 3개월 동안 매일 또는 거의 매일 EN 통증 총점: [0-10] (0 매우 나쁨 ~ 10 매우 좋음)
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포함 전 최근 3개월 동안
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CSI 점수와 삶의 질 및 자폐증 증상의 여러 측면 간의 관계를 조사합니다.
기간: 포함 시점
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - 감각 지각 지수(SPQ); 총점 SPQ: [0-105] 점수가 낮을수록 감각 민감도가 높음을 나타냄 |
포함 시점
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CSI 점수와 삶의 질의 여러 측면 및 자폐증 증상 간의 관계를 조사하기 위해.
기간: 포함 시점
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - EN 통증; EN 통증 총 점수: [0-10] (0 매우 나쁨 ~ 10 매우 좋음) |
포함 시점
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CSI 점수와 삶의 질의 여러 측면 및 자폐 증상 간의 관계를 조사하기 위해.
기간: 포함 시
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - HAD-A 불안 점수; 총 HAD-A 점수: [0-21], 점수 [0-7]: 불안 및/또는 우울 증상 없음. 점수 [8-10]: 경계선 증상. 점수 [11-21]: 다양한 심각도의 확인된 불안 및/또는 우울 증상. |
포함 시
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CSI 점수와 삶의 질의 여러 측면 및 자폐 증상 간의 관계를 조사하기 위해
기간: 포함 시
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - HAD-D 우울증 점수; 총점 HAD-D: [0-21], 점수 [0-7]: 불안 및/또는 우울 증상 없음. 점수 [8-10]: 경계선 증상. 점수 [11-21]: 다양한 심각도의 확인된 불안 및/또는 우울 증상. |
포함 시
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CSI 점수와 삶의 질의 여러 측면 및 자폐 증상 사이의 관계를 조사하기 위해
기간: 포함 시
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - 성인 자가 보고 척도 증상(ASRS); 총점 ASRS1.1 [0-24], 14점 이상은 ADHD 선별 검사에서 양성 결과를 나타냅니다. 총점은 네 가지 범주로 분류될 수 있습니다: 0-9 = 약한 음성; 10-13 = 강한 음성; 14-17 = 약한 양성; 18-24 = 강한 양성 |
포함 시
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CSI 점수와 삶의 질 및 자폐 증상의 여러 측면 간의 관계를 조사합니다.
기간: 포함 시점
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - EN "좋은 신체 건강" ; 총점 EN "좋은 신체 건강" : [0-10] (0 매우 나쁨 ~ 10 매우 좋음) |
포함 시점
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CSI 점수와 삶의 질의 여러 측면 및 자폐증 증상 간의 관계를 조사합니다.
기간: 포함 시
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - EN "well-being"; Total Score EN "well-being"; : [0-10] (0 매우 나쁨에서 10 매우 좋음) |
포함 시
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CSI 점수와 삶의 질 및 자폐증 증상의 여러 측면 간의 관계를 조사합니다.
기간: 포함 시점
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다음 설명 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델: - 자폐 지수(AQ); 총점 AQ: [0-50], 신경전형적 개인의 평균 점수는 여성의 경우 19점, 남성의 경우 21.5점입니다; 점수가 높을수록 더 많은 자폐 특성이 존재함을 나타냅니다; 아스퍼거 증후군 또는 다른 자폐 스펙트럼 장애를 가진 사람들은 평균 35.2점을 기록합니다; 32점 이상은 아스퍼거 증후군의 임상적 임계값을 나타냅니다. |
포함 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Presca
- Prospective study to determine (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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