- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495761
Estudo Prospectivo para Determinar a Prevalência de Sinais de Sensibilização Central em Adultos com TEA sem Perturbações do Desenvolvimento Intelectual (Presca)
Presca : Estudo Prospectivo para Determinar a Prevalência de Sinais de Sensibilização Central em Adultos com TEA sem Perturbações do Desenvolvimento Intelectual
O autismo é uma perturbação do neurodesenvolvimento (PND) caracterizada por duas características-chave: défices persistentes na comunicação e interação social, e padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses e atividades. Noventa e cinco por cento das crianças dos 3 aos 6 anos com perturbação do espetro do autismo (PEA) têm peculiaridades sensoriais. Na idade adulta, esta percentagem mantém-se nos 90%. Este processamento sensorial atípico faz parte dos critérios de diagnóstico do DSM desde 2013.
Cada sentido pode ser afetado por hipo- ou hipersensibilidade. No continuum deste processamento sensorial particular, a dor, que é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável, pode estar muito presente, mas também difícil de detetar e gerir. Está agora estabelecido que existem outras características que impactam a dor na PEA: o tempo de processamento de informação pode ser mais longo, referido como "tempo de latência", mas também existem dificuldades na representação do esquema corporal e dificuldades na identificação e/ou interpretação de perceções. A expressão pode ser atípica, e pode haver uma aparente falta de reação à dor devido a uma falta de flexibilidade.
Todas estas características variam elas próprias ao longo do tempo (com a idade, o ciclo menstrual, falta de sono, fadiga, etc.), a ponto de até mesmo especialistas em dor em clínicas da dor poderem não as reconhecer.
É, portanto, essencial realizar avaliações apropriadas e individualizadas.
A literatura científica refere a elevada frequência de eventos dolorosos na PEA. Por exemplo, a prevalência de perturbações gastrointestinais com a sua dor abdominal associada é significativamente maior. Investigação recente revelou que 82,4% das crianças e adolescentes com PEA têm pelo menos um sintoma gastrointestinal. Os investigadores descobriram que as crianças com PEA têm quase oito vezes mais probabilidade de ter um ou mais sintomas gastrointestinais crónicos do que as crianças com desenvolvimento típico. Existem também comorbilidades mais comuns que facilitam ou mantêm a dor crónica: síndrome de Ehler Danlos e perturbações do espetro da hipermobilidade, DII, PHDA, perturbação de stress pós-traumático, depressão, enxaquecas e cefaleias de tensão, perturbações de ansiedade, epilepsia, patologias das fibras pequenas, deficiências nutricionais, perturbações musculoesqueléticas, etc.
Mutações em certos genes envolvidos na PEA (como SCN9A, SHANK3 e CNTNAP2) levam a uma função neuronal prejudicada, produzindo respostas diferentes à dor, como demonstrado tanto em modelos de rato como humanos. As ligações entre a PEA e a dor crónica são, portanto, complexas. Por vezes, são as características invulgares da dor que poderiam levar a um diagnóstico de PEA.
O conceito de sensibilização central (SC), que está subjacente ao tipo de dor conhecida como "nociplástica", ajuda a explicar o estado de hipersensibilidade à dor e patologias como a fibromialgia e a síndrome do intestino irritável. Em 2022, Grant et al. descobriram que 21% dos adultos com PEA inquiridos na coorte relataram ter um diagnóstico de síndrome de sensibilização central (SSC), mas 60% pontuaram no ou acima do ponto de corte. Isto sugere que sintomas de SC como a dor e a fadiga são muito comuns em pessoas com autismo, e talvez mais prevalentes do que na população geral. Por exemplo, três quartos das mulheres diagnosticadas com PEA e/ou PHDA na infância relatam dor crónica na idade adulta.
A questão é a incapacidade associada a esta dor crónica e o prejuízo da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O autismo é uma perturbação do neurodesenvolvimento (PND) caracterizada por duas características principais: défices persistentes na comunicação e interação social, e comportamentos, interesses e atividades restritos e repetitivos.
95% das crianças dos 3 aos 6 anos com perturbação do espetro do autismo (PEA) têm peculiaridades sensoriais. Na idade adulta, esta estimativa é de 90%.
Esta perceção sensorial atípica foi incluída nos critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM) desde 2013, e as recomendações defendem a avaliação sensorial (HAS, 2010) como parte do tratamento.
Cada sentido pode ser afetado por hipo- ou hipersensibilidade. A dor é agora definida por consenso internacional como uma experiência sensorial e emocional desagradável, que pode ou não estar associada a lesão. No continuum desta experiência sensorial particular, a dor pode estar muito presente, mas também difícil de detetar e gerir.
Está agora estabelecido que existem outras características que impactam a dor na PEA: o tempo de processamento de informação pode ser mais longo, referido como "tempo de latência", mas também existem dificuldades na representação da imagem corporal e dificuldades em identificar e/ou interpretar perceções. A expressão da dor pode ser atípica, com uma aparente falta de reação à dor devido a uma falta de flexibilidade. Todas estas características variam ao longo do tempo, com a idade, o ciclo menstrual, a falta de sono, a fadiga, etc., a ponto de que mesmo especialistas em dor em clínicas de dor podem não a reconhecer. É, portanto, essencial realizar avaliações adequadas e individualizadas.
A literatura científica refere a alta frequência de eventos dolorosos na PEA. Por exemplo, a prevalência de perturbações gastrointestinais com dor abdominal associada é significativamente mais elevada. Investigações recentes revelaram que 82,4% das crianças e adolescentes com PEA têm pelo menos um sintoma gastrointestinal. Os investigadores descobriram que as crianças com PEA têm quase oito vezes mais probabilidade de ter um ou mais sintomas gastrointestinais crónicos do que as crianças com desenvolvimento típico.
Além disso, existem comorbilidades mais comuns que facilitam ou mantêm a dor crónica: síndrome de Ehler Danlos e perturbações do espetro da hipermobilidade, DII, PHDA, perturbação de stress pós-traumático, depressão, enxaquecas e cefaleias de tensão, perturbações de ansiedade, epilepsia, patologias das fibras finas, deficiências nutricionais e perturbações musculoesqueléticas.
Mutações em certos genes envolvidos na PEA (como SCN9A, SHANK3 e CNTNAP2) levam a uma função neuronal prejudicada, produzindo respostas diferentes à dor, como demonstrado em modelos tanto de ratinho como humanos. As ligações entre PEA e dor crónica são, portanto, complexas. Em alguns casos, são as características incomuns da dor que podem levar a um diagnóstico de PEA.
A dor pode ser nociceptiva (devido a lesões que estimulam recetores periféricos) ou neuropática (relacionada com uma lesão ou patologia do sistema nervoso). Um terceiro mecanismo de dor está agora a ser discutido, ligado à plasticidade do sistema nervoso, conhecido como dor nociplástica.
O conceito de sensibilização central (SC) subjacente a este tipo de dor ajuda a explicar o estado de hipersensibilidade dolorosa e condições como fibromialgia e síndrome do intestino irritável. Existem ligações estreitas entre estas condições e a PEA.
Grant et al. em 2022 descobriram que 21% dos adultos com PEA inquiridos na coorte relataram ter um diagnóstico relacionado com síndrome de sensibilização central (SSC), mas 60% pontuaram 40 ou mais, o ponto de corte para o Índice de Sensibilização Central, que classifica os sintomas de SC. Pensa-se, portanto, que estes sinais de SC sejam comuns e possam explicar por que a prevalência de dor crónica (com duração superior a três meses) é elevada na PEA. Isto sugere que sintomas de SC como dor e fadiga são muito comuns em pessoas com autismo e podem ser mais prevalentes do que na população geral.
Em comparação, a prevalência de dor crónica em França é estimada em 31,7%. Segundo Grant et al., as mulheres autistas têm maior probabilidade de relatar um diagnóstico de SFC e exibir mais sintomas de SC do que os homens. A sensibilidade sensorial, ansiedade, idade e género foram preditores significativos de sintomas de SC, com a sensibilidade sensorial e ansiedade a modular a relação entre traços autistas e sintomas de SC. Três quartos das mulheres diagnosticadas com PEA e/ou PHDA na infância relatam dor crónica na idade adulta. A questão é a incapacidade associada a esta dor crónica e o comprometimento da qualidade de vida.
Não existe uma ferramenta específica para avaliar a dor nociplástica. O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é um questionário de autorrelato validado em 2014 por Neblett et al. que tenta medir a sensibilização central. O ponto de corte foi fixado em 40.
No estudo de Grant et al., que inquiriu adultos com PEA sem TDI utilizando esta ferramenta, o grupo com SSC teve uma pontuação média de 55,3 (versus 52,4 na coorte de Neblett), mas o grupo sem SSC diagnosticado teve uma pontuação de 40,6 (versus 30,9 na coorte de Neblett). Isto sugere que a dor e a fadiga são muito comuns em pessoas no espetro do autismo. Poderiam explicar por que a prevalência de dor crónica (ou seja, com duração superior a 3 meses) é elevada na PEA e por que a natureza nociplástica desta dor deve ser tida em conta.
Por outro lado, existe um questionário de autoadministração FIRST para fibromialgia que permite um rastreio simples desta condição, que está no topo da lista de SSCs. Finalmente, como Grant et al. investigam a relação entre traços autistas e síndromes de sensibilização central estudando a correlação com o Quociente do Espetro do Autismo de 10 itens (AQ) e a relação entre perceção sensorial e síndromes de sensibilização central estudando a correlação com o Quociente de Perceção Sensorial (SPQ) e SSC.
A dor crónica é comum na PEA, e a sua natureza nociplástica é pouco compreendida. Neste contexto, o objetivo deste estudo é determinar a prevalência de sinais de sensibilização central em adultos com PEA (sem perturbação do desenvolvimento intelectual).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- Número de telefone: +33 6 60 34 61 67
- E-mail: estelle.cotte-raffour@avec.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie MD DRANSART, Doctor
- E-mail: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
Locais de estudo
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38000
- Recrutamento
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Contato:
- Adrien AM Monard, ARC
- Número de telefone: +33 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@avec.fr
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Contato:
- Corinne CC Camarada, ARC
- Número de telefone: +33 476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
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Investigador principal:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico médico de TEA sem perturbação estabelecida do desenvolvimento intelectual
- Paciente afiliado a um sistema de segurança social ou beneficiário de tal sistema
- Compreensão do francês escrito (boa compreensão das questões dos autoquestionários)
- Sem objeção do paciente para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Perturbação do desenvolvimento intelectual que impeça a compreensão dos questionários autoaplicados
- Indivíduos sujeitos a medidas de proteção legal ou judicial ou incapazes de expressar o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente com Perturbação do Espectro do Autismo sem perturbação do desenvolvimento intelectual
A participação neste estudo inclui uma entrevista com a equipa de investigação (1 hora). Durante esta consulta, serão verificados os critérios de elegibilidade para o estudo e recolhidos dados iniciais do estudo (género, idade) e, em seguida, dados sobre o seu historial médico (data do diagnóstico de ASD, historial mental/físico/comorbidades). Em seguida, ser-lhe-á pedido que preencha os seguintes questionários (levando 20 minutos):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a prevalência de sinais de sensibilização central em adultos no espetro do autismo sem perturbações do desenvolvimento intelectual.
Prazo: Na inclusão
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Percentagem de pacientes com pontuação CSI ≥ 40 Pontuação Total CSI: [0-100] Uma pontuação CSI > 40 pontos define sensibilização central clinicamente significativa.
A pontuação é dividida em intervalos: 0 a 29 = SC subclínica, 30 a 39 = SC ligeira, 40 a 49 = SC moderada, 50 a 59 = SC grave, 60 a 100 = SC extrema.
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o nível médio de sensibilidade central em adultos no espectro do autismo, com pelo menos um diagnóstico de SSC
Prazo: Na inclusão
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Pontuação média do CSI (parte A) neste subgrupo Pontuação Total CSI (parte A): [0-100] A pontuação é dividida em intervalos: 0-29 = sensibilização central subclínica, 30-39 = sensibilização central ligeira, 40-49 = sensibilização central moderada, 50-59 = sensibilização central grave, 60-100 = sensibilização central extrema.
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Na inclusão
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Determinar o nível médio de sensibilidade central em adultos no espectro do autismo sem um diagnóstico de SSC
Prazo: Na inclusão
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Pontuação média CSI (parte A) neste subgrupo Pontuação Total CSI (parte A): [0-100] A pontuação é dividida em intervalos: 0-29 = sensibilização central subclínica, 30-39 = sensibilização central ligeira, 40-49 = sensibilização central moderada, 50-59 = sensibilização central grave, 60-100 = sensibilização central extrema.
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Na inclusão
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Determinar a prevalência de diagnósticos de SSC
Prazo: Na inclusão
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Percentagem de pacientes com pelo menos um diagnóstico de SC (parte B do CSI) Pontuação Total SCI (parte B) : [0-10]. Esta secção fornece informações clínicas adicionais, mas não conta para a pontuação numérica.
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Na inclusão
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Determinar o nível médio de ansiedade
Prazo: Na inclusão
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Pontuação Média Total do HAD-A para Ansiedade HAD-A: [0-21] Pontuação [0 - 7]: sem perturbações de ansiedade e/ou depressivas.
Pontuação [8 - 10]: sintomas questionáveis.
Pontuação [11 - 21]: perturbações de ansiedade e/ou depressivas confirmadas com gravidade variável.
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Na inclusão
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Determinar o nível médio de depressão
Prazo: Na inclusão
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Pontuação Média Total da Escala de Depressão HAD-D: [0-21] Pontuação [0 - 7]: sem transtornos de ansiedade e/ou depressão.
Pontuação [8-10]: sintomas questionáveis.
Pontuação [11 - 21]: transtornos de ansiedade e/ou depressão confirmados com gravidade variável.
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Na inclusão
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Determinar a prevalência de sujeitos que testam positivo no questionário de autoavaliação da fibromialgia
Prazo: Na inclusão
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Percentagem de doentes com uma pontuação superior a 5 no questionário de autoavaliação FIRST Pontuação Total FIRST :[0-6] Uma pontuação de 5 em 6 itens pode detetar fibromialgia com uma sensibilidade de 90,5% e uma especificidade de 85,7%.
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Na inclusão
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Determinar a prevalência de dor aguda nas últimas 12 semanas
Prazo: durante as 12 semanas anteriores à inclusão
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Percentagem de sujeitos com pontuação de dor >3 durante vários dias nas últimas 12 semanas Pontuação total EN Dor: [0-10] (0 muito mau a 10 muito bom)
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durante as 12 semanas anteriores à inclusão
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Determine o nível médio de dor crónica
Prazo: T1 : nas últimas 24 horas antes da inclusão T2 : nos últimos 7 dias antes da inclusão
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Dor média EN nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias Pontuação total EN Dor: [0-10] (0 muito mau a 10 muito bom)
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T1 : nas últimas 24 horas antes da inclusão T2 : nos últimos 7 dias antes da inclusão
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Determinar a prevalência da dor crónica
Prazo: nos últimos 3 meses anteriores à inclusão
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Percentagem de sujeitos com pontuação de dor >3, todos os dias ou quase todos os dias durante pelo menos 3 meses Pontuação total EN Dor: [0-10] (0 muito mau a 10 muito bom)
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nos últimos 3 meses anteriores à inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação CSI e vários aspetos da qualidade de vida e sintomas de autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - Quociente de Perceção Sensorial (SPQ); Pontuação Total SPQ: [0-105] uma pontuação mais baixa indica maior sensibilidade sensorial |
Na inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação do CSI e vários aspetos da qualidade de vida e sintomas de autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - EN dor; Pontuação Total EN Dor: [0-10] (0 muito mau a 10 muito bom) |
Na inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação do CSI e vários aspetos da qualidade de vida e dos sintomas do autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - Pontuação de Ansiedade HAD-A; Pontuação total HAD-A: [0-21], Pontuação [0-7]: sem sintomas de ansiedade e/ou depressão. Pontuação [8-10]: sintomas limítrofes. Pontuação [11-21]: sintomas de ansiedade e/ou depressão confirmados de gravidade variável. |
Na inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação do CSI e vários aspetos da qualidade de vida e dos sintomas do autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - Pontuação HAD-D de Depressão; Pontuação Total HAD-D: [0-21], Pontuação [0-7]: sem sintomas de ansiedade e/ou depressão. Pontuação [8-10]: sintomas limítrofes. Pontuação [11-21]: sintomas de ansiedade e/ou depressão confirmados de gravidade variável. |
Na inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação CSI e vários aspetos da qualidade de vida e sintomas do autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - Escala de Sintomas do Relatório Pessoal do Adulto (ASRS); Pontuação Total ASRS1.1 [0-24], Uma pontuação de 14 ou superior indica um resultado positivo no teste de rastreio de TDAH. A pontuação total pode ser classificada em quatro categorias: 0-9 = ligeiramente negativo; 10-13 = fortemente negativo; 14-17 = ligeiramente positivo; e 18-24 = fortemente positivo |
Na inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação CSI e vários aspetos da qualidade de vida e sintomas de autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - EN "boa saúde física"; Pontuação Total EN "boa saúde física": [0-10] (0 muito mau a 10 muito bom) |
Na inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação CSI e vários aspetos da qualidade de vida e sintomas de autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - EN "well-being"; Pontuação Total EN "well-being"; : [0-10] (0 muito mau a 10 muito bom) |
Na inclusão
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Para investigar a relação entre a pontuação CSI e vários aspetos da qualidade de vida e sintomas de autismo.
Prazo: Na inclusão
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Modelo de regressão logística incorporando a seguinte variável explicativa: - Quociente de Autismo (AQ); Pontuação Total AQ: [0-50], A pontuação média para indivíduos neurotípicos é 19 para mulheres e 21,5 para homens; Quanto mais alta a pontuação, mais traços autistas estão presentes; Pessoas com síndrome de Asperger ou outro transtorno do espectro autista têm uma pontuação média de 35,2; Uma pontuação acima de 32 indica o limiar clínico para síndrome de Asperger. |
Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Dor crônica
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- Presca
- Prospective study to determine (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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