- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07495761
Estudio prospectivo para determinar la prevalencia de signos de sensibilización central en adultos con TEA sin trastornos del desarrollo intelectual (Presca)
Presca : Estudio Prospectivo para Determinar la Prevalencia de Signos de Sensibilización Central en Adultos con TEA sin Trastornos del Desarrollo Intelectual
El autismo es un trastorno del neurodesarrollo (TND) caracterizado por dos características clave: déficits persistentes en la comunicación e interacción social, y patrones restringidos y repetitivos de comportamiento, intereses y actividades. El noventa y cinco por ciento de los niños de 3 a 6 años con trastorno del espectro autista (TEA) tienen peculiaridades sensoriales. En la edad adulta, esta cifra se mantiene en el 90%. Este procesamiento sensorial atípico ha formado parte de los criterios diagnósticos del DSM desde 2013.
Cada sentido puede verse afectado por hipo- o hipersensibilidad. En el continuo de este procesamiento sensorial particular, el dolor, que se define como una experiencia sensorial y emocional desagradable, puede estar muy presente pero también ser difícil de detectar y manejar. Ahora está establecido que existen otras características que impactan el dolor en el TEA: el tiempo de procesamiento de la información puede ser más largo, denominado "tiempo de latencia", pero también existen dificultades en la representación del esquema corporal y dificultades para identificar y/o interpretar las percepciones. La expresión puede ser atípica, y puede haber una aparente falta de reacción al dolor debido a una falta de flexibilidad.
Todas estas características en sí mismas varían con el tiempo (con la edad, el ciclo menstrual, la falta de sueño, la fatiga, etc.), hasta el punto de que incluso los especialistas en dolor en las clínicas del dolor pueden no reconocerlas.
Por lo tanto, es esencial realizar evaluaciones apropiadas e individualizadas.
La literatura científica se refiere a la alta frecuencia de eventos dolorosos en el TEA. Por ejemplo, la prevalencia de trastornos gastrointestinales con su dolor abdominal asociado es significativamente mayor. Investigaciones recientes han revelado que el 82.4% de los niños y adolescentes con TEA tienen al menos un síntoma gastrointestinal. Los investigadores han encontrado que los niños con TEA tienen casi ocho veces más probabilidades de tener uno o más síntomas gastrointestinales crónicos que los niños con desarrollo típico. También existen comorbilidades más comunes que facilitan o mantienen el dolor crónico: síndrome de Ehler Danlos y trastornos del espectro de hiperlaxitud, EII, TDAH, trastorno de estrés postraumático, depresión, migrañas y cefaleas tensionales, trastornos de ansiedad, epilepsia, patologías de fibras pequeñas, deficiencias nutricionales, trastornos musculoesqueléticos, etc.
Las mutaciones en ciertos genes involucrados en el TEA (como SCN9A, SHANK3 y CNTNAP2) conducen a un deterioro de la función neuronal, produciendo diferentes respuestas al dolor, como se ha demostrado tanto en modelos de ratón como humanos. Por lo tanto, los vínculos entre el TEA y el dolor crónico son complejos. A veces, son las características inusuales del dolor las que podrían llevar a un diagnóstico de TEA.
El concepto de sensibilización central (SC), que subyace al tipo de dolor conocido como "nociplástico", ayuda a explicar el estado de hipersensibilidad al dolor y patologías como la fibromialgia y el síndrome del intestino irritable. En 2022, Grant et al. encontraron que el 21% de los adultos con TEA encuestados en la cohorte informaron tener un diagnóstico de síndrome de sensibilización central (SSC), pero el 60% puntuó en o por encima del punto de corte. Esto sugiere que síntomas de SC como el dolor y la fatiga son muy comunes en personas con autismo, y quizás más prevalentes que en la población general. Por ejemplo, tres cuartas partes de las mujeres diagnosticadas con TEA y/o TDAH en la infancia reportan dolor crónico en la edad adulta.
El problema es la discapacidad asociada con este dolor crónico y el deterioro de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El autismo es un trastorno del neurodesarrollo (TND) caracterizado por dos características clave: déficits persistentes en la comunicación e interacción social, y comportamientos, intereses y actividades restringidos y repetitivos.
El 95% de los niños de 3 a 6 años con trastorno del espectro autista (TEA) tienen peculiaridades sensoriales. En la edad adulta, esta cifra se estima en un 90%.
Esta percepción sensorial atípica se ha incluido en los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) desde 2013, y las recomendaciones abogan por la evaluación sensorial (HAS, 2010) como parte del tratamiento.
Cada sentido puede verse afectado por hipo- o hipersensibilidad. El dolor se define ahora por consenso internacional como una experiencia sensorial y emocional desagradable, que puede o no estar asociada a una lesión. En el continuo de esta experiencia sensorial particular, el dolor puede estar muy presente pero también ser difícil de detectar y manejar.
Ahora está establecido que hay otras características que impactan el dolor en el TEA: el tiempo de procesamiento de la información puede ser más largo, denominado "tiempo de latencia", pero también hay dificultades en la representación de la imagen corporal y dificultades para identificar y/o interpretar las percepciones. La expresión del dolor puede ser atípica, con una aparente falta de reacción al dolor debido a una falta de flexibilidad. Todas estas características en sí mismas varían con el tiempo, con la edad, el ciclo menstrual, la falta de sueño, la fatiga, etc., hasta el punto de que incluso los especialistas en dolor en las clínicas del dolor pueden no reconocerlo. Por lo tanto, es esencial realizar evaluaciones apropiadas e individualizadas.
La literatura científica se refiere a la alta frecuencia de eventos dolorosos en el TEA. Por ejemplo, la prevalencia de trastornos gastrointestinales con dolor abdominal asociado es significativamente mayor. Investigaciones recientes han revelado que el 82,4% de los niños y adolescentes con TEA tienen al menos un síntoma gastrointestinal. Los investigadores han encontrado que los niños con TEA tienen casi ocho veces más probabilidades de tener uno o más síntomas gastrointestinales crónicos que los niños con desarrollo típico.
Además, existen comorbilidades más comunes que facilitan o mantienen el dolor crónico: síndrome de Ehler Danlos y trastornos del espectro de hipermovilidad, EII, TDAH, trastorno de estrés postraumático, depresión, migrañas y cefaleas tensionales, trastornos de ansiedad, epilepsia, patologías de fibras pequeñas, deficiencias nutricionales y trastornos musculoesqueléticos.
Las mutaciones en ciertos genes involucrados en el TEA (como SCN9A, SHANK3 y CNTNAP2) conducen a una función neuronal alterada, produciendo diferentes respuestas al dolor, como se ha demostrado en modelos tanto de ratón como humanos. Los vínculos entre el TEA y el dolor crónico son, por lo tanto, complejos. En algunos casos, son las características inusuales del dolor las que pueden llevar a un diagnóstico de TEA.
El dolor puede ser nociceptivo (debido a lesiones que estimulan receptores periféricos) o neuropático (relacionado con una lesión o patología del sistema nervioso). Ahora se está discutiendo un tercer mecanismo de dolor, vinculado a la plasticidad del sistema nervioso, conocido como dolor nociplástico.
El concepto de sensibilización central (SC) subyacente a este tipo de dolor ayuda a explicar el estado de hipersensibilidad dolorosa y condiciones como la fibromialgia y el síndrome del intestino irritable. Existen vínculos estrechos entre estas condiciones y el TEA.
Grant et al. en 2022 encontraron que el 21% de los adultos con TEA encuestados en la cohorte informaron tener un diagnóstico relacionado con el síndrome de sensibilización central (SSC), pero el 60% obtuvo una puntuación de 40 o más, el punto de corte para el Índice de Sensibilización Central, que califica los síntomas de SC. Por lo tanto, se cree que estos signos de SC son comunes y pueden explicar por qué la prevalencia del dolor crónico (que dura más de tres meses) es alta en el TEA. Esto sugiere que los síntomas de SC como el dolor y la fatiga son muy comunes en personas con autismo y pueden ser más prevalentes que en la población general.
En comparación, la prevalencia del dolor crónico en Francia se estima en un 31,7%. Según Grant et al., las mujeres autistas tienen más probabilidades de reportar un diagnóstico de SFC y exhibir más síntomas de SC que los hombres. La sensibilidad sensorial, la ansiedad, la edad y el género fueron predictores significativos de los síntomas de SC, con la sensibilidad sensorial y la ansiedad modulando la relación entre los rasgos autistas y los síntomas de SC. Tres cuartas partes de las mujeres diagnosticadas con TEA y/o TDAH en la infancia reportan dolor crónico en la edad adulta. El problema es la discapacidad asociada con este dolor crónico y el deterioro de la calidad de vida.
No existe una herramienta específica para evaluar el dolor nociplástico. El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es un cuestionario de autoinforme validado en 2014 por Neblett et al. que intenta medir la sensibilización central. El punto de corte se estableció en 40.
En el estudio de Grant et al., que encuestó a adultos con TEA sin TDI utilizando esta herramienta, el grupo con SSC tuvo una puntuación promedio de 55,3 (frente a 52,4 en la cohorte de Neblett), pero el grupo sin SSC diagnosticado tuvo una puntuación de 40,6 (frente a 30,9 en la cohorte de Neblett). Esto sugiere que el dolor y la fatiga son muy comunes en personas en el espectro autista. Podrían explicar por qué la prevalencia del dolor crónico (es decir, que dura más de 3 meses) es alta en el TEA y por qué se debe tener en cuenta la naturaleza nociplástica de este dolor.
Por otro lado, existe un cuestionario autoadministrado FIRST para la fibromialgia que permite un cribado simple de esta condición, que está en la parte superior de la lista de SSC. Finalmente, como Grant et al. investigan la relación entre los rasgos autistas y los síndromes de sensibilización central estudiando la correlación con el Cociente del Espectro Autista de 10 ítems (AQ) y la relación entre la percepción sensorial y los síndromes de sensibilización central estudiando la correlación con el Cociente de Percepción Sensorial (SPQ) y SSC.
El dolor crónico es común en el TEA, y su naturaleza nociplástica es poco comprendida. En este contexto, el objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de signos de sensibilización central en adultos con TEA (sin trastorno del desarrollo intelectual).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- Número de teléfono: +33 6 60 34 61 67
- Correo electrónico: estelle.cotte-raffour@avec.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie MD DRANSART, Doctor
- Correo electrónico: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Contacto:
- Adrien AM Monard, ARC
- Número de teléfono: +33 4 76 70 70 22
- Correo electrónico: adrien.monard@avec.fr
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Contacto:
- Corinne CC Camarada, ARC
- Número de teléfono: +33 476708995
- Correo electrónico: corinne.camarada@avec.fr
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Investigador principal:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico médico de TEA sin trastorno del desarrollo intelectual establecido
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
- Comprensión del francés escrito (buena comprensión de las preguntas del autocuestionario)
- No objeción del paciente para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Trastorno del desarrollo intelectual que impida la comprensión de los cuestionarios autoadministrados
- Personas sujetas a medidas de protección legal o judicial o incapaces de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con Trastorno del Espectro Autista sin trastorno del desarrollo intelectual
La participación en este estudio incluye una entrevista con el personal investigador (1 hora). Durante esta cita, se comprobarán los criterios de elegibilidad para el estudio y se recopilarán los datos iniciales del estudio (género, edad) y luego datos sobre su historial médico (fecha del diagnóstico de TEA, antecedentes mentales/físicos/comorbilidades). A continuación, se le pedirá que complete los siguientes cuestionarios (duración 20 minutos):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la prevalencia de signos de sensibilización central en adultos con trastorno del espectro autista sin trastornos del desarrollo intelectual.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Porcentaje de pacientes con una puntuación CSI ≥ 40 Puntuación total CSI: [0-100] Una puntuación CSI > 40 puntos define una sensibilización central clínicamente significativa.
La puntuación se divide en intervalos: 0 a 29 = CS subclínica, 30 a 39 = CS leve, 40 a 49 = CS moderada, 50 a 59 = CS grave, 60 a 100 = CS extrema.
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el nivel promedio de sensibilidad central en adultos dentro del espectro autista, con al menos un diagnóstico de SSC
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Puntuación media del CSI (parte A) en este subgrupo Puntuación total del CSI (parte A): [0-100] La puntuación se divide en intervalos: 0-29 = sensibilización central subclínica, 30-39 = sensibilización central leve, 40-49 = sensibilización central moderada, 50-59 = sensibilización central grave, 60-100 = sensibilización central extrema.
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En la inclusión
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Determinar el nivel promedio de sensibilidad central en adultos con trastorno del espectro autista sin diagnóstico de SSC
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Puntuación media del CSI (parte A) en este subgrupo Puntuación total del CSI (parte A): [0-100] La puntuación se divide en intervalos: 0-29 = sensibilización central subclínica, 30-39 = sensibilización central leve, 40-49 = sensibilización central moderada, 50-59 = sensibilización central grave, 60-100 = sensibilización central extrema.
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En la inclusión
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Determinar la prevalencia de los diagnósticos de SSC
Periodo de tiempo: Al inicio
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Porcentaje de pacientes con al menos un diagnóstico de SC (parte B del CSI) Puntuación total SCI (parte B): [0-10]. Esta sección proporciona información clínica adicional, pero no cuenta para la puntuación numérica.
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Al inicio
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Determinar el nivel promedio de ansiedad
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Puntuación total media de ansiedad HAD-A: [0-21]
Puntuación [0 - 7]: sin trastornos de ansiedad y/o depresivos.
Puntuación [8- 10]: síntomas cuestionables.
Puntuación [11 - 21]: trastornos de ansiedad y/o depresivos confirmados de gravedad variable.
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En la inclusión
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Determinar el nivel medio de depresión
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Puntuación total promedio HAD-D Depresión HAD-D : [0-21] Puntuación [0 - 7]: sin trastornos de ansiedad y/o depresivos.
Puntuación [8- 10]: síntomas cuestionables.
Puntuación [11 - 21]: trastornos de ansiedad y/o depresivos confirmados de gravedad variable.
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En la inclusión
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Determinar la prevalencia de sujetos que dan positivo en el cuestionario de autoevaluación de fibromialgia
Periodo de tiempo: Al inicio
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Porcentaje de pacientes con una puntuación superior a 5 en el cuestionario de autoevaluación FIRST Puntuación total FIRST :[0-6] Una puntuación de 5 sobre 6 ítems puede detectar fibromialgia con una sensibilidad del 90,5% y una especificidad del 85,7%.
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Al inicio
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Determinar la prevalencia del dolor agudo en las últimas 12 semanas
Periodo de tiempo: durante las últimas 12 semanas previas a la inclusión
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Porcentaje de sujetos con puntuación de dolor >3 durante varios días en las últimas 12 semanas Puntuación total EN Dolor: [0-10] (0 muy mal a 10 muy bien)
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durante las últimas 12 semanas previas a la inclusión
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Determinar el nivel medio de dolor crónico
Periodo de tiempo: T1: en las últimas 24 horas previas a la inclusión T2: en los últimos 7 días previos a la inclusión
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Puntaje promedio de dolor EN en las últimas 24 horas y en los últimos 7 días Puntaje total de dolor EN: [0-10] (0 muy malo a 10 muy bueno)
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T1: en las últimas 24 horas previas a la inclusión T2: en los últimos 7 días previos a la inclusión
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Determinar la prevalencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: en los últimos 3 meses anteriores a la inclusión
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Porcentaje de sujetos con puntuación de dolor >3, todos los días o casi todos los días durante al menos 3 meses Puntuación total Dolor EN: [0-10] (0 muy malo a 10 muy bueno)
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en los últimos 3 meses anteriores a la inclusión
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - Cociente de Percepción Sensorial (SPQ); Puntuación Total SPQ: [0-105] una puntuación más baja indica mayor sensibilidad sensorial |
Al inicio
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - Dolor EN; Puntuación total del dolor EN: [0-10] (0 muy malo a 10 muy bueno) |
Al inicio
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - Puntuación de Ansiedad HAD-A; Puntuación total HAD-A: [0-21], Puntuación [0-7]: sin síntomas de ansiedad y/o depresión. Puntuación [8-10]: síntomas limítrofes. Puntuación [11-21]: síntomas confirmados de ansiedad y/o depresión de severidad variable. |
Al inicio
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - Puntuación HAD-D de Depresión; Puntuación Total HAD-D: [0-21], Puntuación [0-7]: sin síntomas de ansiedad y/o depresión. Puntuación [8-10]: síntomas limítrofes. Puntuación [11-21]: síntomas confirmados de ansiedad y/o depresión de gravedad variable. |
En la inclusión
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - Escala de Síntomas de Autoinforme para Adultos (ASRS); Puntuación Total ASRS1.1 [0-24], Una puntuación de 14 o más indica un resultado positivo en la prueba de cribado del TDAH. La puntuación total se puede clasificar en cuatro categorías: 0-9 = ligeramente negativo; 10-13 = fuertemente negativo; 14-17 = ligeramente positivo; y 18-24 = fuertemente positivo |
En la inclusión
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - ES "buena salud física" ; Puntuación total ES "buena salud física" : [0-10] (0 muy mala a 10 muy buena) |
Al inicio del estudio
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - ES "bienestar"; Puntuación Total ES "bienestar"; : [0-10] (0 muy malo a 10 muy bueno) |
Al inicio del estudio
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Para investigar la relación entre la puntuación CSI y varios aspectos de la calidad de vida y los síntomas del autismo.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Modelo de regresión logística que incorpora la siguiente variable explicativa: - Cociente de Autismo (AQ); Puntuación Total AQ: [0-50], la puntuación media para individuos neurotípicos es de 19 en mujeres y 21.5 en hombres; Cuanto mayor es la puntuación, más rasgos autistas están presentes; Las personas con síndrome de Asperger u otro trastorno del espectro autista obtienen una puntuación media de 35.2; Una puntuación superior a 32 indica el umbral clínico para el síndrome de Asperger. |
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Dolor crónico
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- Presca
- Prospective study to determine (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .