- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495761
Prospektivt studie til at bestemme forekomsten af tegn på central sensibilisering hos voksne med ASD uden intellektuelle udviklingsforstyrrelser (Presca)
Presca : Prospektivt studie til bestemmelse af forekomsten af tegn på central sensitivering hos voksne med ASD uden intellektuelle udviklingsforstyrrelser
Autisme er en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD), der er kendetegnet ved to nøglefunktioner: vedvarende mangler i kommunikation og social interaktion samt begrænsede, gentagne mønstre i adfærd, interesser og aktiviteter. Femoghalvfems procent af børn i alderen 3 til 6 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har sensoriske ejendommeligheder. I voksenalderen forbliver dette tal på 90 %. Denne atypiske sensoriske behandling har været en del af DSM's diagnostiske kriterier siden 2013.
Hver sans kan være påvirket af hypo- eller hypersensitivitet. I kontinuummet af denne særlige sensoriske behandling kan smerte, som er defineret som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, være meget til stede, men også svær at opdage og håndtere. Det er nu fastslået, at der er andre karakteristika, der påvirker smerte i ASD: informationsbehandlingstiden kan være længere, kaldet "latensperiode", men der er også vanskeligheder med at repræsentere kropsskemaet og vanskeligheder med at identificere og/eller fortolke perceptioner. Udtrykket kan være atypisk, og der kan være en tilsyneladende mangel på reaktion på smerte på grund af mangel på fleksibilitet.
Alle disse karakteristika varierer selv over tid (med alder, menstruationscyklus, søvnmangel, træthed osv.), til det punkt, at selv smertespecialister i smertelinikker muligvis ikke genkender dem.
Det er derfor afgørende at udføre passende, individuelle vurderinger.
Den videnskabelige litteratur henviser til den høje hyppighed af smertefulde begivenheder i ASD. For eksempel er prævalensen af gastrointestinale lidelser med deres tilhørende mavesmerter betydeligt højere. Nyere forskning har afsløret, at 82,4 % af børn og unge med ASD har mindst ét gastrointestinalt symptom. Forskere har fundet, at børn med ASD er næsten otte gange mere tilbøjelige til at have et eller flere kroniske gastrointestinale symptomer end typisk udviklede børn. Der er også mere almindelige komorbiditeter, der letter eller opretholder kronisk smerte: Ehler Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelser, IBD, ADHD, posttraumatisk stressforstyrrelse, depression, migræne og spændingshovedpine, angstforstyrrelser, epilepsi, små fiberpatologier, ernæringsmæssige mangler, muskel- og skeletsygdomme osv.
Mutationer i visse gener involveret i ASD (såsom SCN9A, SHANK3 og CNTNAP2) fører til nedsat neuronfunktion, hvilket producerer forskellige reaktioner på smerte, som det er demonstreret i både mus- og menneskemodeller. Sammenhængene mellem ASD og kronisk smerte er derfor komplekse. Nogle gange er det de usædvanlige karakteristika ved smerten, der kunne føre til en diagnose af ASD.
Begrebet central sensitivering (CS), som ligger til grund for den type smerte kendt som "nociplastisk", hjælper med at forklare tilstanden af smertehypersensitivitet og patologier som fibromyalgi og irritabel tyktarmssyndrom. I 2022 fandt Grant et al., at 21 % af voksne med ASD i kohorten rapporterede at have en diagnose på central sensitiveringssyndrom (CSS), men 60 % scorede på eller over cut-off. Dette tyder på, at CS-symptomer som smerte og træthed er meget almindelige hos mennesker med autisme og måske mere udbredte end i den generelle befolkning. For eksempel rapporterer tre fjerdedele af kvinder diagnosticeret med ASD og/eller ADHD i barndommen kronisk smerte i voksenalderen.
Problemet er den handicap, der er forbundet med denne kroniske smerte, og den forringelse af livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autisme er en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD) karakteriseret ved to nøglefunktioner: vedvarende mangler i kommunikation og social interaktion, og begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser og aktiviteter.
95% af børn i alderen 3 til 6 med autisme spektrum forstyrrelse (ASD) har sensoriske særegenheder. I voksenalderen estimeres dette tal at være 90%..
Denne atypiske sensoriske perception er blevet inkluderet i de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) siden 2013, og anbefalinger argumenterer for sensorisk vurdering (HAS, 2010) som en del af behandlingen.
Hver sans kan være påvirket af hypo- eller hypersensitivitet. Smerte defineres nu ved international konsensus som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, som kan eller ikke kan være forbundet med skade. I kontinuummet af denne specifikke sensoriske oplevelse kan smerte være meget til stede, men også svær at opdage og håndtere.
Det er nu fastslået, at der er andre karakteristika, der påvirker smerte i ASD: informationstid kan være længere, kaldet "latency time," men der er også vanskeligheder med at repræsentere kropsbillede og vanskeligheder med at identificere og/eller fortolke perceptioner. Udtrykket for smerte kan være atypisk, med en tilsyneladende mangel på reaktion på smerte på grund af mangel på fleksibilitet. Alle disse karakteristika varierer selv over tid, med alder, menstruationscyklus, søvnmangel, træthed, osv., til det punkt, at selv smerteeksperter i smerteklinikker måske ikke genkender det. Det er derfor essentielt at udføre passende og individualiserede vurderinger.
Den videnskabelige litteratur henviser til den høje hyppighed af smertefulde begivenheder i ASD. For eksempel er prævalensen af gastrointestinale lidelser med tilknyttet mavesmerte betydeligt højere. Nylig forskning har afsløret, at 82,4% af børn og unge med ASD har mindst et gastrointestinalt symptom. Forskere har fundet, at børn med ASD er næsten otte gange mere tilbøjelige til at have en eller flere kroniske gastrointestinale symptomer end typisk udviklende børn.
Derudover er der mere almindelige komorbiditeter, der letter eller opretholder kronisk smerte: Ehler Danlos syndrom og hypermobilitetsspektrumforstyrrelser, IBD, ADHD, posttraumatisk stressforstyrrelse, depression, migræne og spændingshovedpine, angstforstyrrelser, epilepsi, småfiberpatologier, ernæringsmangler og muskel- og skeletlidelser.
Mutationer i visse gener involveret i ASD (såsom SCN9A, SHANK3 og CNTNAP2) fører til nedsat neuronfunktion, hvilket producerer forskellige reaktioner på smerte, som demonstreret i både mus- og menneskemodeller. Forbindelserne mellem ASD og kronisk smerte er derfor komplekse. I nogle tilfælde er det de usædvanlige karakteristika af smerten, der kan føre til en diagnose af ASD.
Smerte kan være nociceptiv (på grund af læsioner, der stimulerer perifere receptorer) eller neuropatisk (relateret til en læsion eller patologi i nervesystemet). En tredje smertemekanisme diskuteres nu, forbundet med plasticiteten af nervesystemet, kendt som nociplastisk smerte.
Begrebet central sensitivering (CS) underliggende denne type smerte hjælper med at forklare tilstanden af smertefuld hypersensitivitet og tilstande som fibromyalgi og irritabel tyktarmssyndrom. Der er tætte forbindelser mellem disse tilstande og ASD.
Grant et al. i 2022 fandt, at 21% af voksne med ASD undersøgt i kohorten rapporterede at have en diagnose relateret til central sensitiveringssyndrom (CSS), men 60% scorede 40 eller højere, cut-off-punktet for Central Sensitization Index, som vurderer symptomer på CS. Disse tegn på CS menes derfor at være almindelige og kan forklare, hvorfor prævalensen af kronisk smerte (varende mere end tre måneder) er høj i ASD. Dette antyder, at CS-symptomer som smerte og træthed er meget almindelige hos mennesker med autisme og kan være mere udbredte end i den generelle befolkning.
Til sammenligning estimeres prævalensen af kronisk smerte i Frankrig til 31,7%. Ifølge Grant et al. er autistiske kvinder mere tilbøjelige til at rapportere en diagnose af CFS og udvise flere symptomer på CF end mænd. Sensorisk sensitivitet, angst, alder og køn var signifikante prædiktorer for CF-symptomer, med sensorisk sensitivitet og angst, der modulerer forholdet mellem autistiske træk og CF-symptomer. Tre fjerdedele af kvinder diagnosticeret med ASD og/eller ADHD i barndommen rapporterer kronisk smerte i voksenalderen. Problemet er den handicap, der er forbundet med denne kroniske smerte, og den nedsatte livskvalitet.
Der er intet specifikt værktøj til vurdering af nociplastisk smerte. Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapporteringsspørgeskema valideret i 2014 af Neblett et al., der forsøger at måle central sensitivering. Cut-off-punktet blev sat til 40.
I studiet af Grant et al., der undersøgte voksne med ASD uden TDI ved hjælp af dette værktøj, havde gruppen med SSC en gennemsnitsscore på 55,3 (mod 52,4 i Nebletts kohorte), men gruppen uden diagnosticeret SSC havde en score på 40,6 (mod 30,9 i Nebletts kohorte). Dette antyder, at smerte og træthed er meget almindelige hos mennesker på autisme-spektret. De kunne forklare, hvorfor prævalensen af kronisk smerte (dvs. varer mere end 3 måneder) er høj i ASD, og hvorfor den nociplastiske natur af denne smerte skal tages i betragtning.
På den anden side er der et FØRSTE selvadministreret spørgeskema for fibromyalgi, der tillader enkel screening for denne tilstand, som er øverst på listen over CSDs. Endelig, som Grant et al. Undersøger forholdet mellem autistiske træk og central sensitiveringssyndromer ved at studere korrelationen med 10-punkts Autism Spectrum Quotient (AQ) og forholdet mellem sensorisk perception og central sensitiveringssyndromer ved at studere korrelationen med Sensory Perception Quotient (SPQ) og SSC.
Kronisk smerte er almindelig i ASD, og dens nociplastiske natur er dårligt forstået. I denne kontekst er målet med denne undersøgelse at bestemme prævalensen af tegn på central sensitivering hos voksne med ASD (uden intellektuel udviklingsforstyrrelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- Telefonnummer: +33 6 60 34 61 67
- E-mail: estelle.cotte-raffour@avec.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie MD DRANSART, Doctor
- E-mail: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Adrien AM Monard, ARC
- Telefonnummer: +33 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@avec.fr
-
Kontakt:
- Corinne CC Camarada, ARC
- Telefonnummer: +33 476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
-
Ledende efterforsker:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Medicinsk diagnose af ASD uden etableret intellektuel udviklingsforstyrrelse
- Patient tilknyttet et socialt sikkerhedssystem eller modtager af sådant et system
- Forståelse af skriftlig fransk (god forståelse af spørgsmål til selvudfyldt spørgeskema)
- Ingen indvending fra patienten til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Intellektuel udviklingsforstyrrelse, der forhindrer forståelse af selvudfyldte spørgeskemaer
- Personer underlagt juridiske eller retslige beskyttelsesforanstaltninger eller ude af stand til at give deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient med autisme spektrum forstyrrelse uden intellektuel udviklingsforstyrrelse
Deltagelse i dette studie omfatter et interview med forskningspersonalet (1 time). Under denne aftale vil de kontrollere studieets inklusionskriterier og indsamle indledende studiedata (køn, alder) og derefter data om din medicinske historie (dato for ASD-diagnose, psykisk/fysisk historie/sygdomme). Du vil derefter blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer (som tager 20 minutter):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomsten af tegn på central sensitivering hos voksne på autismspektret uden intellektuelle udviklingsforstyrrelser.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Procentdel af patienter med en CSI-score ≥ 40 Total Score CSI :[0-100] En CSI-score > 40 point definerer klinisk signifikant central sensitisering.
Scoren er opdelt i intervaller: 0 til 29 = subklinisk CS, 30 til 39 = mild CS, 40 til 49 = moderat CS, 50 til 59 = svær CS, 60 til 100 = ekstrem CS.
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det gennemsnitlige niveau af central sensitivitet hos voksne med autisme-spektrumtilstand, med mindst én SSC-diagnose
Tidsramme: Ved inklusion
|
Gennemsnitlig CSI-score (del A) i denne undergruppe Total Score CSI (del A): [0-100] Scoren er opdelt i intervaller: 0-29 = subklinisk central sensitisering, 30-39 = mild central sensitisering, 40-49 = moderat central sensitisering, 50-59 = svær central sensitisering, 60-100 = ekstrem central sensitisering.
|
Ved inklusion
|
|
Bestem det gennemsnitlige niveau af central følsomhed hos voksne på autisme-spektret uden en diagnose af SSC
Tidsramme: Ved inklusion
|
Gennemsnitlig CSI-score (del A) i denne undergruppe Samlet score CSI (del A) :[0-100] Scoren er inddelt i intervaller: 0-29 = subklinisk central sensitisering, 30-39 = mild central sensitisering, 40-49 = moderat central sensitisering, 50-59 = svær central sensitisering, 60-100 = ekstrem central sensitisering.
|
Ved inklusion
|
|
Bestem prævalensen af SSC-diagnoser
Tidsramme: Ved inklusion
|
Procentdel af patienter med mindst én SC-diagnose (del B af CSI) Total Score SCI (del B) : [0-10]. Denne sektion giver yderligere kliniske oplysninger, men tæller ikke med i den numeriske score.
|
Ved inklusion
|
|
Bestem det gennemsnitlige angstniveau
Tidsramme: Ved inklusion
|
Gennemsnitligt HAD-A angstscore totalscore HAD-A: [0-21] Score [0 - 7]: ingen angst og/eller depressive lidelser.
Score [8-10]: tvivlsomme symptomer.
Score [11 - 21]: bekræftet angst og/eller depressive lidelser af varierende sværhedsgrad.
|
Ved inklusion
|
|
Bestem det gennemsnitlige niveau for depression
Tidsramme: Ved inklusion
|
Gennemsnitlig HAD-D depression score Total score HAD-D : [0-21] Score [0 - 7]: ingen angst- og/eller depressive lidelser.
Score [8- 10]: tvivlsomme symptomer.
Score [11 - 21]: bekræftet angst og/eller depressive lidelser af varierende sværhedsgrad.
|
Ved inklusion
|
|
Bestem prevalensen af forsøgspersoner, der tester positiv på det selvrapporterede spørgeskema for fibromyalgi
Tidsramme: Ved inklusion
|
Procentdel af patienter med en score større end 5 på FIRST selvudfyldte spørgeskema Total Score FIRST :[0-6] En score på 5 ud af 6 elementer kan detektere fibromyalgi med en følsomhed på 90,5% og en specifikitet på 85,7%.
|
Ved inklusion
|
|
Bestem prevalensen af akut smerte i de sidste 12 uger
Tidsramme: i løbet af de sidste 12 uger før inklusion
|
Procentdel af forsøgspersoner med smertevurdering >3 i flere dage i de sidste 12 uger Samlet score EN Smerte: [0-10] (0 meget dårlig til 10 meget god)
|
i løbet af de sidste 12 uger før inklusion
|
|
Bestem det gennemsnitlige niveau af kroniske smerter
Tidsramme: T1 : i løbet af de sidste 24 timer før inklusion T2 : i løbet af de sidste 7 dage før inklusion
|
Gennemsnitlig EN-smerte over de sidste 24 timer og over de sidste 7 dage Total score EN Smerte : [0-10] (0 meget dårlig til 10 meget god)
|
T1 : i løbet af de sidste 24 timer før inklusion T2 : i løbet af de sidste 7 dage før inklusion
|
|
Bestem prævalensen af kroniske smerter
Tidsramme: i de sidste 3 måneder før inklusion
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerte-score >3, hver dag eller næsten hver dag i mindst 3 måneder Samlet score EN Smerte: [0-10] (0 meget dårlig til 10 meget god)
|
i de sidste 3 måneder før inklusion
|
|
At undersøge forholdet mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der inddrager følgende forklarende variabel: - Sensory Perception Quotient (SPQ) ; Samlet score SPQ : [0-105] en lavere score indikerer højere sensorisk følsomhed |
Ved inklusion
|
|
At undersøge forholdet mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der omfatter følgende forklarende variabel: - EN smerte; Total Score EN Smerte : [0-10] (0 meget dårlig til 10 meget god) |
Ved inklusion
|
|
At undersøge forholdet mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der inkorporerer følgende forklarende variabel: - HAD-A Angstscore; Samlet HAD-A score: [0-21], Score [0-7]: ingen angst- og/eller depressive symptomer. Score [8-10]: grænsesymptomer. Score [11-21]: bekræftet angst og/eller depressive symptomer af varierende sværhedsgrad. |
Ved inklusion
|
|
At undersøge forholdet mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der inkorporerer følgende forklarende variabel: - HAD-D Depressionsscore; Total score HAD-D: [0-21], Score [0-7]: ingen angst og/eller depressive symptomer. Score [8-10]: grænsesymptomer. Score [11-21]: bekræftet angst og/eller depressive symptomer af varierende sværhedsgrad. |
Ved inklusion
|
|
At undersøge forholdet mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der inddrager følgende forklarende variabel: - Voksen Selvrapporteringsskala Symptom (ASRS); Samlet score ASRS1.1 [0-24]. En score på 14 eller højere indikerer et positivt resultat på ADHD-screeningtesten. Den samlede score kan inddeles i fire kategorier: 0-9 = mildt negativ; 10-13 = stærkt negativ; 14-17 = mildt positiv; og 18-24 = stærkt positiv |
Ved inklusion
|
|
At undersøge forholdet mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der inkorporerer følgende forklarende variabel: - EN "god fysisk sundhed" ; Total Score EN "god fysisk sundhed" : [0-10] (0 meget dårlig til 10 meget god) |
Ved inklusion
|
|
At undersøge sammenhængen mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der inkorporerer følgende forklarende variabel: - EN "velvære"; Total Score EN "velvære"; : [0-10] (0 meget dårlig til 10 meget god) |
Ved inklusion
|
|
At undersøge forholdet mellem CSI-scoren og flere aspekter af livskvalitet og autisme-symptomer.
Tidsramme: Ved inklusion
|
Logistisk regressionsmodel, der inkorporerer følgende forklarende variabel: - Autismekvotient (AQ); Samlet score AQ: [0-50], Gennemsnitsscore for neurotypiske individer er 19 for kvinder og 21,5 for mænd; Jo højere scoren er, jo flere autistiske træk er til stede; Personer med Aspergers syndrom eller en anden autismespektrumforstyrrelse scorer i gennemsnit 35,2; En score over 32 indikerer den kliniske tærskel for Aspergers syndrom. |
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Kronisk smerte
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- Presca
- Prospective study to determine (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .