Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k určení prevalence příznaků centrální senzitizace u dospělých s PAS bez poruch intelektuálního vývoje (Presca)

24. března 2026 aktualizováno: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Presca : Prospektivní studie zaměřená na stanovení prevalence příznaků centrální senzitizace u dospělých s ASD bez poruch intelektuálního vývoje

Autismus je neurovývojová porucha (NDD) charakterizovaná dvěma klíčovými rysy: přetrvávajícími deficity v komunikaci a sociální interakci a omezenými, opakujícími se vzorci chování, zájmů a aktivit. Pětadevadesát procent dětí ve věku 3 až 6 let s poruchou autistického spektra (PAS) má smyslové zvláštnosti. V dospělosti toto číslo zůstává na 90 %. Toto atypické smyslové zpracování je součástí diagnostických kritérií DSM od roku 2013.

Každý smysl může být ovlivněn hypo- nebo hypersenzitivitou. V kontinuu tohoto specifického smyslového zpracování může být bolest, která je definována jako nepříjemný smyslový a emoční zážitek, velmi přítomná, ale také obtížně detekovatelná a zvládnutelná. Je nyní prokázáno, že existují další charakteristiky, které ovlivňují bolest u PAS: doba zpracování informací může být delší, označovaná jako "latentní doba", ale existují také potíže s reprezentací tělesného schématu a obtíže s identifikací a/nebo interpretací vjemů. Vyjadřování může být atypické a může docházet k zdánlivému nedostatku reakce na bolest kvůli nedostatku flexibility.

Všechny tyto charakteristiky se samy mění v čase (s věkem, menstruačním cyklem, nedostatkem spánku, únavou atd.), a to do té míry, že je nemusí rozpoznat ani specialisté na bolest v centrech léčby bolesti.

Je proto nezbytné provádět odpovídající, individualizovaná hodnocení.

Vědecká literatura se zmiňuje o vysoké četnosti bolestivých událostí u PAS. Například prevalence gastrointestinálních poruch s jejich přidruženou břišní bolestí je výrazně vyšší. Nedávný výzkum odhalil, že 82,4 % dětí a dospívajících s PAS má alespoň jeden gastrointestinální příznak. Výzkumníci zjistili, že děti s PAS mají téměř osmkrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít jeden nebo více chronických gastrointestinálních příznaků, než děti s typickým vývojem. Existují také častější komorbidity, které usnadňují nebo udržují chronickou bolest: Ehler-Danlosův syndrom a poruchy spektra hypermobility, IBD, ADHD, posttraumatická stresová porucha, deprese, migrény a tenzní bolesti hlavy, úzkostné poruchy, epilepsie, patologie malých vláken, nutriční deficity, muskuloskeletální poruchy atd.

Mutace některých genů zapojených do PAS (jako SCN9A, SHANK3 a CNTNAP2) vedou k narušené neuronální funkci, což produkuje odlišné reakce na bolest, jak bylo prokázáno jak u myších, tak u lidských modelů. Vazby mezi PAS a chronickou bolestí jsou tedy složité. Někdy to jsou neobvyklé charakteristiky bolesti, které by mohly vést k diagnóze PAS.

Koncept centrální senzitizace (CS), který je základem typu bolesti známého jako "nociplastická", pomáhá vysvětlit stav hypersenzitivity na bolest a patologie jako fibromyalgie a syndrom dráždivého tračníku. V roce 2022 Grant a kol. zjistili, že 21 % dospělých s PAS dotázaných v kohortě uvedlo, že mají diagnózu syndromu centrální senzitizace (CSS), ale 60 % dosáhlo skóre na nebo nad hranicí. To naznačuje, že příznaky CS, jako je bolest a únava, jsou u lidí s autismem velmi časté a možná častější než v běžné populaci. Například tři čtvrtiny žen diagnostikovaných s PAS a/nebo ADHD v dětství uvádějí chronickou bolest v dospělosti.

Problémem je invalidita spojená s touto chronickou bolestí a zhoršení kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Autismus je neurovývojová porucha (NDD) charakterizovaná dvěma klíčovými rysy: přetrvávajícími deficity v komunikaci a sociální interakci a omezenými, opakujícími se vzorci chování, zájmů a aktivit.

95 % dětí ve věku 3 až 6 let s poruchou autistického spektra (PAS) má senzorické zvláštnosti. V dospělosti se tento údaj odhaduje na 90 %.

Tato atypická senzorická percepce byla od roku 2013 zahrnuta do diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) a doporučení prosazují senzorické hodnocení (HAS, 2010) jako součást léčby.

Každý smysl může být ovlivněn hypo- nebo hypersenzitivitou. Bolest je nyní definována mezinárodním konsenzem jako nepříjemný senzorický a emocionální zážitek, který může, ale nemusí být spojen s poraněním. V kontinuu této specifické senzorické zkušenosti může být bolest velmi přítomná, ale také obtížně detekovatelná a zvládnutelná.

Nyní je prokázáno, že existují další charakteristiky, které ovlivňují bolest u PAS: doba zpracování informací může být delší, označovaná jako "latence", ale také existují potíže s reprezentací tělesného schématu a obtíže s identifikací a/nebo interpretací vjemů. Vyjádření bolesti může být atypické, s patrným nedostatkem reakce na bolest kvůli nedostatku flexibility. Všechny tyto charakteristiky se samy mění v čase, s věkem, menstruačním cyklem, nedostatkem spánku, únavou atd., natolik, že ji nemusí rozpoznat ani specialisté na bolest v bolestových klinikách. Je proto nezbytné provádět vhodná a individualizovaná hodnocení.

Vědecká literatura odkazuje na vysokou četnost bolestivých událostí u PAS. Například prevalence gastrointestinálních poruch s přidruženou bolestí břicha je výrazně vyšší. Nedávný výzkum odhalil, že 82,4 % dětí a dospívajících s PAS má alespoň jeden gastrointestinální symptom. Výzkumníci zjistili, že děti s PAS mají téměř osmkrát vyšší pravděpodobnost jednoho nebo více chronických gastrointestinálních symptomů než typicky se vyvíjející děti.

Kromě toho existují častější komorbidity, které usnadňují nebo udržují chronickou bolest: Ehlerův-Danlosův syndrom a poruchy spektra hypermobility, IBD, ADHD, posttraumatická stresová porucha, deprese, migrény a tenzní bolesti hlavy, úzkostné poruchy, epilepsie, patologie malých vláken, nutriční deficity a muskuloskeletální poruchy.

Mutace určitých genů zapojených do PAS (jako SCN9A, SHANK3 a CNTNAP2) vedou k narušené neuronální funkci, což produkuje různé reakce na bolest, jak bylo prokázáno v modelech myší i lidí. Vazby mezi PAS a chronickou bolestí jsou tedy komplexní. V některých případech to jsou neobvyklé charakteristiky bolesti, které mohou vést k diagnóze PAS.

Bolest může být nociceptivní (způsobená lézemi, které stimulují periferní receptory) nebo neuropatická (související s lézí nebo patologií nervového systému). Nyní se diskutuje třetí mechanismus bolesti, spojený s plasticitou nervového systému, známý jako nociplastická bolest.

Koncept centrální senzitizace (CS) podkládající tento typ bolesti pomáhá vysvětlit stav bolestivé hypersenzitivity a stavy jako fibromyalgie a syndrom dráždivého tračníku. Mezi těmito stavy a PAS existují úzké vazby.

Grant et al. v roce 2022 zjistili, že 21 % dospělých s PAS dotázaných v kohortě uvedlo, že mají diagnózu související se syndromem centrální senzitizace (CSS), ale 60 % dosáhlo skóre 40 nebo více, což je hraniční hodnota pro Index centrální senzitizace, který hodnotí příznaky CS. Tyto znaky CS jsou tedy považovány za běžné a mohou vysvětlovat, proč je prevalence chronické bolesti (trvající déle než tři měsíce) u PAS vysoká. To naznačuje, že příznaky CS, jako bolest a únava, jsou u lidí s autismem velmi časté a mohou být častější než v obecné populaci.

Pro srovnání, prevalence chronické bolesti ve Francii se odhaduje na 31,7 %. Podle Granta et al. mají autistické ženy vyšší pravděpodobnost, že uvedou diagnózu CFS a vykazují více příznaků CF než muži. Senzorická senzitivita, úzkost, věk a pohlaví byly významnými prediktory příznaků CF, přičemž senzorická senzitivita a úzkost modulovaly vztah mezi autistickými rysy a příznaky CF. Tři čtvrtiny žen diagnostikovaných s PAS a/nebo ADHD v dětství uvádějí chronickou bolest v dospělosti. Problémem je invalidita spojená s touto chronickou bolestí a zhoršení kvality života.

Neexistuje žádný specifický nástroj pro hodnocení nociplastické bolesti. Inventář centrální senzitizace (CSI) je dotazník sebeposouzení validovaný v roce 2014 Neblettem et al., který se pokouší měřit centrální senzitizaci. Hraniční hodnota byla stanovena na 40.

Ve studii Granta et al., která dotazovala dospělé s PAS bez TDI pomocí tohoto nástroje, měla skupina s SSC průměrné skóre 55,3 (oproti 52,4 v Neblettově kohortě), ale skupina bez diagnostikované SSC měla skóre 40,6 (oproti 30,9 v Neblettově kohortě). To naznačuje, že bolest a únava jsou u lidí v autistickém spektru velmi časté. Mohly by vysvětlit, proč je prevalence chronické bolesti (tj. trvající déle než 3 měsíce) u PAS vysoká a proč musí být brána v úvahu nociplastická povaha této bolesti.

Na druhé straně existuje PRVNÍ samostatně vyplňovaný dotazník pro fibromyalgii, který umožňuje jednoduchý screening tohoto stavu, který je na vrcholu seznamu CSDs. Nakonec, jak Grant et al. zkoumali vztah mezi autistickými rysy a syndromy centrální senzitizace studiem korelace s 10-položkovým Autism Spectrum Quotient (AQ) a vztah mezi senzorickou percepci a syndromy centrální senzitizace studiem korelace s Sensory Perception Quotient (SPQ) a SSC.

Chronická bolest je u PAS běžná a její nociplastická povaha je málo pochopena. V tomto kontextu je cílem této studie určit prevalenci znaků centrální senzitizace u dospělých s PAS (bez poruchy intelektuálního vývoje).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38000
        • Nábor
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle ECR Cotte Raffour, nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient ve věku 18 let nebo starší, u kterého byla diagnostikována porucha autistického spektra bez intelektuálního postižení,

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Lékařská diagnóza PAS bez prokázané poruchy intelektuálního vývoje
  3. Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení nebo je jeho příjemcem
  4. Porozumění psané francouzštině (dobrá schopnost porozumět otázkám v sebehodnotícím dotazníku)
  5. Pacient nemá námitky proti účasti ve studii

Kriteria pro vyloučení:

  1. Porucha intelektuálního vývoje, která brání porozumění sebehodnotícím dotazníkům
  2. Osoby podléhající právním nebo soudním ochranným opatřením nebo neschopné vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient s poruchou autistického spektra bez poruchy intelektuálního vývoje

Účast na této studii zahrnuje rozhovor s výzkumným personálem (1 hodina). Během této schůzky budou kontrolovat kritéria způsobilosti pro studii a shromažďovat úvodní studijní údaje (pohlaví, věk) a poté údaje o vaší lékařské historii (datum diagnózy PAS, duševní/fyzická anamnéza/komorbidity).

Poté budete požádáni o vyplnění následujících dotazníků (trvání 20 minut):

  • Dotazník SCI, posuzující centrální senzitizaci
  • Dotazník HAD, posuzující úzkost a depresi
  • Autism Spectrum Quotient, posuzující příznaky autismu
  • Sensory Perception Quotient
  • Dotazník FIRST, posuzující příznaky a bolest spojené s fibromyalgií
  • Dotazník ASRS, posuzující poruchy pozornosti
  • Numerická škála bolesti
  • Numerická škála vnímání pohody
  • Numerická škála vnímání fyzického zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit prevalenci příznaků centrální senzitizace u dospělých na spektru autismu bez poruch intelektuálního vývoje.
Časové okno: Při zařazení
Procento pacientů s hodnocením CSI ≥ 40 Celkové skóre CSI :[0-100] Skóre CSI > 40 bodů definuje klinicky významnou centrální senzitizaci. Skóre je rozděleno do intervalů: 0 až 29 = subklinická CS, 30 až 39 = mírná CS, 40 až 49 = střední CS, 50 až 59 = těžká CS, 60 až 100 = extrémní CS.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete průměrnou úroveň centrální senzitivity u dospělých na spektru autismu s alespoň jedním stanoveným diagnózou SSC
Časové okno: Při zařazení
Průměrné skóre CSI (část A) v této podskupině Celkové skóre CSI (část A): [0-100] Skóre je rozděleno do intervalů: 0-29 = subklinická centrální senzitizace, 30-39 = mírná centrální senzitizace, 40-49 = středně těžká centrální senzitizace, 50-59 = těžká centrální senzitizace, 60-100 = extrémní centrální senzitizace.
Při zařazení
Určete průměrnou úroveň centrální senzitivity u dospělých na autistickém spektru bez diagnózy SSC
Časové okno: Při zařazení
Průměrné skóre CSI (část A) v této podskupině Celkové skóre CSI (část A): [0-100] Skóre je rozděleno do intervalů: 0-29 = subklinická centrální senzitizace, 30-39 = mírná centrální senzitizace, 40-49 = střední centrální senzitizace, 50-59 = těžká centrální senzitizace, 60-100 = extrémní centrální senzitizace.
Při zařazení
Stanovit prevalenci diagnóz SSC
Časové okno: Při zařazení
Procento pacientů s alespoň jednou diagnózou SC (část B CSI) Celkové skóre SCI (část B): [0-10]. Tato část poskytuje doplňující klinické informace, ale nezapočítává se do číselného skóre.
Při zařazení
Stanovit průměrnou úroveň úzkosti
Časové okno: Při zařazení
Průměrné skóre HAD-A Celkové skóre úzkosti HAD-A: [0-21] Skóre [0 - 7]: žádné úzkostné a/nebo depresivní poruchy. Skóre [8- 10]: diskutabilní příznaky. Skóre [11 - 21]: potvrzené úzkostné a/nebo depresivní poruchy různé závažnosti.
Při zařazení
Určit průměrnou úroveň deprese
Časové okno: Při zařazení
Průměrný celkový skóre deprese HAD-D HAD-D: [0-21] Skóre [0 - 7]: žádné úzkostné a/nebo depresivní poruchy. Skóre [8- 10]: pochybné příznaky. Skóre [11 - 21]: potvrzené úzkostné a/nebo depresivní poruchy různé závažnosti.
Při zařazení
Stanovit prevalenci subjektů s pozitivním výsledkem testu na dotazníku pro sebehodnocení fibromyalgie
Časové okno: Při zařazení
Procento pacientů s hodnocením vyšším než 5 v celkovém skóre dotazníku FIRST sebehodnocení FIRST:[0-6] Hodnocení 5 ze 6 položek dokáže odhalit fibromyalgii s citlivostí 90,5 % a specifičností 85,7 %.
Při zařazení
Stanovit prevalenci akutní bolesti v posledních 12 týdnech
Časové okno: v průběhu posledních 12 týdnů před zařazením
Procento subjektů s bolestivým skóre >3 po několik dní za posledních 12 týdnů Celkové skóre EN Bolest: [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)
v průběhu posledních 12 týdnů před zařazením
Určit průměrnou úroveň chronické bolesti
Časové okno: T1: za posledních 24 hodin před zařazením T2: za posledních 7 dnů před zařazením
Průměrná EN bolest za posledních 24 hodin a za posledních 7 dní Celkové skóre EN Bolest: [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)
T1: za posledních 24 hodin před zařazením T2: za posledních 7 dnů před zařazením
Stanovit prevalenci chronické bolesti
Časové okno: v průběhu posledních 3 měsíců před zařazením
Procento subjektů s skóre bolesti >3, každý den nebo téměř každý den po dobu alespoň 3 měsíců Celkové skóre EN Bolest : [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)
v průběhu posledních 3 měsíců před zařazením
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a symptomů autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- Kvantita senzorického vnímání (SPQ) ; Celkové skóre SPQ : [0-105] nižší skóre znamená vyšší senzorickou citlivost

Při zařazení
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a symptomů autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- Bolest EN; Celkové skóre bolesti EN: [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)

Při zařazení
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- HAD-A Skóre úzkosti; Celkové HAD-A skóre: [0-21], Skóre [0-7]: žádné příznaky úzkosti a/nebo deprese. Skóre [8-10]: hraniční příznaky. Skóre [11-21]: potvrzené příznaky úzkosti a/nebo deprese různé závažnosti.

Při zařazení
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- HAD-D Skóre deprese; Celkové skóre HAD-D : [0-21], Skóre [0-7]: žádné úzkostné a/nebo depresivní příznaky. Skóre [8-10]: hraniční příznaky. Skóre [11-21]: potvrzené úzkostné a/nebo depresivní příznaky různé závažnosti.

Při zařazení
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- Škála příznaků Adult Self-Report (ASRS); Celkové skóre ASRS1.1 [0-24], Skóre 14 nebo vyšší indikuje pozitivní výsledek testu screeningu ADHD. Celkové skóre lze klasifikovat do čtyř kategorií: 0-9 = mírně negativní; 10-13 = silně negativní; 14-17 = mírně pozitivní; a 18-24 = silně pozitivní

Při zařazení
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaky autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- EN "dobré fyzické zdraví" ; Celkové skóre EN "dobré fyzické zdraví" : [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)

Při zařazení
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaky autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- EN "well-being"; Celkové skóre EN "well-being"; : [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)

Při zařazení
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení

Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou:

- Autism Quotient (AQ); Celkové skóre AQ: [0-50], průměrné skóre pro neurotypické jedince je 19 pro ženy a 21,5 pro muže; čím vyšší skóre, tím více autistických rysů je přítomno; lidé s Aspergerovým syndromem nebo jinou poruchou autistického spektra mají průměrné skóre 35,2; skóre nad 32 indikuje klinický práh pro Aspergerův syndrom.

Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Předplatit