- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07495761
Prospektivní studie k určení prevalence příznaků centrální senzitizace u dospělých s PAS bez poruch intelektuálního vývoje (Presca)
Presca : Prospektivní studie zaměřená na stanovení prevalence příznaků centrální senzitizace u dospělých s ASD bez poruch intelektuálního vývoje
Autismus je neurovývojová porucha (NDD) charakterizovaná dvěma klíčovými rysy: přetrvávajícími deficity v komunikaci a sociální interakci a omezenými, opakujícími se vzorci chování, zájmů a aktivit. Pětadevadesát procent dětí ve věku 3 až 6 let s poruchou autistického spektra (PAS) má smyslové zvláštnosti. V dospělosti toto číslo zůstává na 90 %. Toto atypické smyslové zpracování je součástí diagnostických kritérií DSM od roku 2013.
Každý smysl může být ovlivněn hypo- nebo hypersenzitivitou. V kontinuu tohoto specifického smyslového zpracování může být bolest, která je definována jako nepříjemný smyslový a emoční zážitek, velmi přítomná, ale také obtížně detekovatelná a zvládnutelná. Je nyní prokázáno, že existují další charakteristiky, které ovlivňují bolest u PAS: doba zpracování informací může být delší, označovaná jako "latentní doba", ale existují také potíže s reprezentací tělesného schématu a obtíže s identifikací a/nebo interpretací vjemů. Vyjadřování může být atypické a může docházet k zdánlivému nedostatku reakce na bolest kvůli nedostatku flexibility.
Všechny tyto charakteristiky se samy mění v čase (s věkem, menstruačním cyklem, nedostatkem spánku, únavou atd.), a to do té míry, že je nemusí rozpoznat ani specialisté na bolest v centrech léčby bolesti.
Je proto nezbytné provádět odpovídající, individualizovaná hodnocení.
Vědecká literatura se zmiňuje o vysoké četnosti bolestivých událostí u PAS. Například prevalence gastrointestinálních poruch s jejich přidruženou břišní bolestí je výrazně vyšší. Nedávný výzkum odhalil, že 82,4 % dětí a dospívajících s PAS má alespoň jeden gastrointestinální příznak. Výzkumníci zjistili, že děti s PAS mají téměř osmkrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít jeden nebo více chronických gastrointestinálních příznaků, než děti s typickým vývojem. Existují také častější komorbidity, které usnadňují nebo udržují chronickou bolest: Ehler-Danlosův syndrom a poruchy spektra hypermobility, IBD, ADHD, posttraumatická stresová porucha, deprese, migrény a tenzní bolesti hlavy, úzkostné poruchy, epilepsie, patologie malých vláken, nutriční deficity, muskuloskeletální poruchy atd.
Mutace některých genů zapojených do PAS (jako SCN9A, SHANK3 a CNTNAP2) vedou k narušené neuronální funkci, což produkuje odlišné reakce na bolest, jak bylo prokázáno jak u myších, tak u lidských modelů. Vazby mezi PAS a chronickou bolestí jsou tedy složité. Někdy to jsou neobvyklé charakteristiky bolesti, které by mohly vést k diagnóze PAS.
Koncept centrální senzitizace (CS), který je základem typu bolesti známého jako "nociplastická", pomáhá vysvětlit stav hypersenzitivity na bolest a patologie jako fibromyalgie a syndrom dráždivého tračníku. V roce 2022 Grant a kol. zjistili, že 21 % dospělých s PAS dotázaných v kohortě uvedlo, že mají diagnózu syndromu centrální senzitizace (CSS), ale 60 % dosáhlo skóre na nebo nad hranicí. To naznačuje, že příznaky CS, jako je bolest a únava, jsou u lidí s autismem velmi časté a možná častější než v běžné populaci. Například tři čtvrtiny žen diagnostikovaných s PAS a/nebo ADHD v dětství uvádějí chronickou bolest v dospělosti.
Problémem je invalidita spojená s touto chronickou bolestí a zhoršení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Autismus je neurovývojová porucha (NDD) charakterizovaná dvěma klíčovými rysy: přetrvávajícími deficity v komunikaci a sociální interakci a omezenými, opakujícími se vzorci chování, zájmů a aktivit.
95 % dětí ve věku 3 až 6 let s poruchou autistického spektra (PAS) má senzorické zvláštnosti. V dospělosti se tento údaj odhaduje na 90 %.
Tato atypická senzorická percepce byla od roku 2013 zahrnuta do diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) a doporučení prosazují senzorické hodnocení (HAS, 2010) jako součást léčby.
Každý smysl může být ovlivněn hypo- nebo hypersenzitivitou. Bolest je nyní definována mezinárodním konsenzem jako nepříjemný senzorický a emocionální zážitek, který může, ale nemusí být spojen s poraněním. V kontinuu této specifické senzorické zkušenosti může být bolest velmi přítomná, ale také obtížně detekovatelná a zvládnutelná.
Nyní je prokázáno, že existují další charakteristiky, které ovlivňují bolest u PAS: doba zpracování informací může být delší, označovaná jako "latence", ale také existují potíže s reprezentací tělesného schématu a obtíže s identifikací a/nebo interpretací vjemů. Vyjádření bolesti může být atypické, s patrným nedostatkem reakce na bolest kvůli nedostatku flexibility. Všechny tyto charakteristiky se samy mění v čase, s věkem, menstruačním cyklem, nedostatkem spánku, únavou atd., natolik, že ji nemusí rozpoznat ani specialisté na bolest v bolestových klinikách. Je proto nezbytné provádět vhodná a individualizovaná hodnocení.
Vědecká literatura odkazuje na vysokou četnost bolestivých událostí u PAS. Například prevalence gastrointestinálních poruch s přidruženou bolestí břicha je výrazně vyšší. Nedávný výzkum odhalil, že 82,4 % dětí a dospívajících s PAS má alespoň jeden gastrointestinální symptom. Výzkumníci zjistili, že děti s PAS mají téměř osmkrát vyšší pravděpodobnost jednoho nebo více chronických gastrointestinálních symptomů než typicky se vyvíjející děti.
Kromě toho existují častější komorbidity, které usnadňují nebo udržují chronickou bolest: Ehlerův-Danlosův syndrom a poruchy spektra hypermobility, IBD, ADHD, posttraumatická stresová porucha, deprese, migrény a tenzní bolesti hlavy, úzkostné poruchy, epilepsie, patologie malých vláken, nutriční deficity a muskuloskeletální poruchy.
Mutace určitých genů zapojených do PAS (jako SCN9A, SHANK3 a CNTNAP2) vedou k narušené neuronální funkci, což produkuje různé reakce na bolest, jak bylo prokázáno v modelech myší i lidí. Vazby mezi PAS a chronickou bolestí jsou tedy komplexní. V některých případech to jsou neobvyklé charakteristiky bolesti, které mohou vést k diagnóze PAS.
Bolest může být nociceptivní (způsobená lézemi, které stimulují periferní receptory) nebo neuropatická (související s lézí nebo patologií nervového systému). Nyní se diskutuje třetí mechanismus bolesti, spojený s plasticitou nervového systému, známý jako nociplastická bolest.
Koncept centrální senzitizace (CS) podkládající tento typ bolesti pomáhá vysvětlit stav bolestivé hypersenzitivity a stavy jako fibromyalgie a syndrom dráždivého tračníku. Mezi těmito stavy a PAS existují úzké vazby.
Grant et al. v roce 2022 zjistili, že 21 % dospělých s PAS dotázaných v kohortě uvedlo, že mají diagnózu související se syndromem centrální senzitizace (CSS), ale 60 % dosáhlo skóre 40 nebo více, což je hraniční hodnota pro Index centrální senzitizace, který hodnotí příznaky CS. Tyto znaky CS jsou tedy považovány za běžné a mohou vysvětlovat, proč je prevalence chronické bolesti (trvající déle než tři měsíce) u PAS vysoká. To naznačuje, že příznaky CS, jako bolest a únava, jsou u lidí s autismem velmi časté a mohou být častější než v obecné populaci.
Pro srovnání, prevalence chronické bolesti ve Francii se odhaduje na 31,7 %. Podle Granta et al. mají autistické ženy vyšší pravděpodobnost, že uvedou diagnózu CFS a vykazují více příznaků CF než muži. Senzorická senzitivita, úzkost, věk a pohlaví byly významnými prediktory příznaků CF, přičemž senzorická senzitivita a úzkost modulovaly vztah mezi autistickými rysy a příznaky CF. Tři čtvrtiny žen diagnostikovaných s PAS a/nebo ADHD v dětství uvádějí chronickou bolest v dospělosti. Problémem je invalidita spojená s touto chronickou bolestí a zhoršení kvality života.
Neexistuje žádný specifický nástroj pro hodnocení nociplastické bolesti. Inventář centrální senzitizace (CSI) je dotazník sebeposouzení validovaný v roce 2014 Neblettem et al., který se pokouší měřit centrální senzitizaci. Hraniční hodnota byla stanovena na 40.
Ve studii Granta et al., která dotazovala dospělé s PAS bez TDI pomocí tohoto nástroje, měla skupina s SSC průměrné skóre 55,3 (oproti 52,4 v Neblettově kohortě), ale skupina bez diagnostikované SSC měla skóre 40,6 (oproti 30,9 v Neblettově kohortě). To naznačuje, že bolest a únava jsou u lidí v autistickém spektru velmi časté. Mohly by vysvětlit, proč je prevalence chronické bolesti (tj. trvající déle než 3 měsíce) u PAS vysoká a proč musí být brána v úvahu nociplastická povaha této bolesti.
Na druhé straně existuje PRVNÍ samostatně vyplňovaný dotazník pro fibromyalgii, který umožňuje jednoduchý screening tohoto stavu, který je na vrcholu seznamu CSDs. Nakonec, jak Grant et al. zkoumali vztah mezi autistickými rysy a syndromy centrální senzitizace studiem korelace s 10-položkovým Autism Spectrum Quotient (AQ) a vztah mezi senzorickou percepci a syndromy centrální senzitizace studiem korelace s Sensory Perception Quotient (SPQ) a SSC.
Chronická bolest je u PAS běžná a její nociplastická povaha je málo pochopena. V tomto kontextu je cílem této studie určit prevalenci znaků centrální senzitizace u dospělých s PAS (bez poruchy intelektuálního vývoje).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- Telefonní číslo: +33 6 60 34 61 67
- E-mail: estelle.cotte-raffour@avec.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie MD DRANSART, Doctor
- E-mail: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38000
- Nábor
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Adrien AM Monard, ARC
- Telefonní číslo: +33 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@avec.fr
-
Kontakt:
- Corinne CC Camarada, ARC
- Telefonní číslo: +33 476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Lékařská diagnóza PAS bez prokázané poruchy intelektuálního vývoje
- Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení nebo je jeho příjemcem
- Porozumění psané francouzštině (dobrá schopnost porozumět otázkám v sebehodnotícím dotazníku)
- Pacient nemá námitky proti účasti ve studii
Kriteria pro vyloučení:
- Porucha intelektuálního vývoje, která brání porozumění sebehodnotícím dotazníkům
- Osoby podléhající právním nebo soudním ochranným opatřením nebo neschopné vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient s poruchou autistického spektra bez poruchy intelektuálního vývoje
Účast na této studii zahrnuje rozhovor s výzkumným personálem (1 hodina). Během této schůzky budou kontrolovat kritéria způsobilosti pro studii a shromažďovat úvodní studijní údaje (pohlaví, věk) a poté údaje o vaší lékařské historii (datum diagnózy PAS, duševní/fyzická anamnéza/komorbidity). Poté budete požádáni o vyplnění následujících dotazníků (trvání 20 minut):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit prevalenci příznaků centrální senzitizace u dospělých na spektru autismu bez poruch intelektuálního vývoje.
Časové okno: Při zařazení
|
Procento pacientů s hodnocením CSI ≥ 40 Celkové skóre CSI :[0-100] Skóre CSI > 40 bodů definuje klinicky významnou centrální senzitizaci.
Skóre je rozděleno do intervalů: 0 až 29 = subklinická CS, 30 až 39 = mírná CS, 40 až 49 = střední CS, 50 až 59 = těžká CS, 60 až 100 = extrémní CS.
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete průměrnou úroveň centrální senzitivity u dospělých na spektru autismu s alespoň jedním stanoveným diagnózou SSC
Časové okno: Při zařazení
|
Průměrné skóre CSI (část A) v této podskupině Celkové skóre CSI (část A): [0-100] Skóre je rozděleno do intervalů: 0-29 = subklinická centrální senzitizace, 30-39 = mírná centrální senzitizace, 40-49 = středně těžká centrální senzitizace, 50-59 = těžká centrální senzitizace, 60-100 = extrémní centrální senzitizace.
|
Při zařazení
|
|
Určete průměrnou úroveň centrální senzitivity u dospělých na autistickém spektru bez diagnózy SSC
Časové okno: Při zařazení
|
Průměrné skóre CSI (část A) v této podskupině Celkové skóre CSI (část A): [0-100] Skóre je rozděleno do intervalů: 0-29 = subklinická centrální senzitizace, 30-39 = mírná centrální senzitizace, 40-49 = střední centrální senzitizace, 50-59 = těžká centrální senzitizace, 60-100 = extrémní centrální senzitizace.
|
Při zařazení
|
|
Stanovit prevalenci diagnóz SSC
Časové okno: Při zařazení
|
Procento pacientů s alespoň jednou diagnózou SC (část B CSI) Celkové skóre SCI (část B): [0-10]. Tato část poskytuje doplňující klinické informace, ale nezapočítává se do číselného skóre.
|
Při zařazení
|
|
Stanovit průměrnou úroveň úzkosti
Časové okno: Při zařazení
|
Průměrné skóre HAD-A Celkové skóre úzkosti HAD-A: [0-21] Skóre [0 - 7]: žádné úzkostné a/nebo depresivní poruchy.
Skóre [8- 10]: diskutabilní příznaky.
Skóre [11 - 21]: potvrzené úzkostné a/nebo depresivní poruchy různé závažnosti.
|
Při zařazení
|
|
Určit průměrnou úroveň deprese
Časové okno: Při zařazení
|
Průměrný celkový skóre deprese HAD-D HAD-D: [0-21] Skóre [0 - 7]: žádné úzkostné a/nebo depresivní poruchy.
Skóre [8- 10]: pochybné příznaky.
Skóre [11 - 21]: potvrzené úzkostné a/nebo depresivní poruchy různé závažnosti.
|
Při zařazení
|
|
Stanovit prevalenci subjektů s pozitivním výsledkem testu na dotazníku pro sebehodnocení fibromyalgie
Časové okno: Při zařazení
|
Procento pacientů s hodnocením vyšším než 5 v celkovém skóre dotazníku FIRST sebehodnocení FIRST:[0-6] Hodnocení 5 ze 6 položek dokáže odhalit fibromyalgii s citlivostí 90,5 % a specifičností 85,7 %.
|
Při zařazení
|
|
Stanovit prevalenci akutní bolesti v posledních 12 týdnech
Časové okno: v průběhu posledních 12 týdnů před zařazením
|
Procento subjektů s bolestivým skóre >3 po několik dní za posledních 12 týdnů Celkové skóre EN Bolest: [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)
|
v průběhu posledních 12 týdnů před zařazením
|
|
Určit průměrnou úroveň chronické bolesti
Časové okno: T1: za posledních 24 hodin před zařazením T2: za posledních 7 dnů před zařazením
|
Průměrná EN bolest za posledních 24 hodin a za posledních 7 dní Celkové skóre EN Bolest: [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)
|
T1: za posledních 24 hodin před zařazením T2: za posledních 7 dnů před zařazením
|
|
Stanovit prevalenci chronické bolesti
Časové okno: v průběhu posledních 3 měsíců před zařazením
|
Procento subjektů s skóre bolesti >3, každý den nebo téměř každý den po dobu alespoň 3 měsíců Celkové skóre EN Bolest : [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré)
|
v průběhu posledních 3 měsíců před zařazením
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a symptomů autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - Kvantita senzorického vnímání (SPQ) ; Celkové skóre SPQ : [0-105] nižší skóre znamená vyšší senzorickou citlivost |
Při zařazení
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a symptomů autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - Bolest EN; Celkové skóre bolesti EN: [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré) |
Při zařazení
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - HAD-A Skóre úzkosti; Celkové HAD-A skóre: [0-21], Skóre [0-7]: žádné příznaky úzkosti a/nebo deprese. Skóre [8-10]: hraniční příznaky. Skóre [11-21]: potvrzené příznaky úzkosti a/nebo deprese různé závažnosti. |
Při zařazení
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - HAD-D Skóre deprese; Celkové skóre HAD-D : [0-21], Skóre [0-7]: žádné úzkostné a/nebo depresivní příznaky. Skóre [8-10]: hraniční příznaky. Skóre [11-21]: potvrzené úzkostné a/nebo depresivní příznaky různé závažnosti. |
Při zařazení
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - Škála příznaků Adult Self-Report (ASRS); Celkové skóre ASRS1.1 [0-24], Skóre 14 nebo vyšší indikuje pozitivní výsledek testu screeningu ADHD. Celkové skóre lze klasifikovat do čtyř kategorií: 0-9 = mírně negativní; 10-13 = silně negativní; 14-17 = mírně pozitivní; a 18-24 = silně pozitivní |
Při zařazení
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaky autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - EN "dobré fyzické zdraví" ; Celkové skóre EN "dobré fyzické zdraví" : [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré) |
Při zařazení
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaky autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - EN "well-being"; Celkové skóre EN "well-being"; : [0-10] (0 velmi špatné až 10 velmi dobré) |
Při zařazení
|
|
Prozkoumat vztah mezi skóre CSI a několika aspekty kvality života a příznaků autismu.
Časové okno: Při zařazení
|
Logistický regresní model zahrnující následující vysvětlující proměnnou: - Autism Quotient (AQ); Celkové skóre AQ: [0-50], průměrné skóre pro neurotypické jedince je 19 pro ženy a 21,5 pro muže; čím vyšší skóre, tím více autistických rysů je přítomno; lidé s Aspergerovým syndromem nebo jinou poruchou autistického spektra mají průměrné skóre 35,2; skóre nad 32 indikuje klinický práh pro Aspergerův syndrom. |
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Presca
- Prospective study to determine (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína