- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07495761
Prospectieve studie om de prevalentie van tekenen van centrale sensitisatie te bepalen bij volwassenen met ASS zonder intellectuele ontwikkelingsstoornissen (Presca)
Presca : Prospectieve studie om de prevalentie van tekenen van centrale sensitisatie bij volwassenen met ASS zonder intellectuele ontwikkelingsstoornissen te bepalen
Autisme is een neurodevelopmentele stoornis (NDD) die wordt gekenmerkt door twee belangrijke kenmerken: aanhoudende tekorten in communicatie en sociale interactie, en beperkte, repetitieve patronen van gedrag, interesses en activiteiten. Vijfennegentig procent van de kinderen van 3 tot 6 jaar met autismespectrumstoornis (ASS) hebben sensorische eigenaardigheden. Op volwassen leeftijd blijft dit cijfer op 90%. Deze atypische sensorische verwerking maakt sinds 2013 deel uit van de DSM-diagnostische criteria.
Elk zintuig kan worden beïnvloed door hypo- of overgevoeligheid. In het continuüm van deze specifieke sensorische verwerking kan pijn, die wordt gedefinieerd als een onaangename sensorische en emotionele ervaring, zeer aanwezig zijn maar ook moeilijk te detecteren en te beheren. Het is nu vastgesteld dat er andere kenmerken zijn die pijn bij ASS beïnvloeden: de verwerkingstijd van informatie kan langer zijn, aangeduid als "latentietijd", maar er zijn ook moeilijkheden in het vertegenwoordigen van het lichaamschema en moeilijkheden in het identificeren en/of interpreteren van percepties. De expressie kan atypisch zijn, en er kan een schijnbaar gebrek aan reactie op pijn zijn door een gebrek aan flexibiliteit.
Al deze kenmerken variëren zelf in de loop van de tijd (met leeftijd, de menstruatiecyclus, slaapgebrek, vermoeidheid, enz.), tot het punt dat zelfs pijnspecialisten in pijnklinieken ze mogelijk niet herkennen.
Het is daarom essentieel om passende, geïndividualiseerde beoordelingen uit te voeren.
De wetenschappelijke literatuur verwijst naar de hoge frequentie van pijnlijke gebeurtenissen bij ASS. Bijvoorbeeld, de prevalentie van gastro-intestinale aandoeningen met hun geassocieerde buikpijn is aanzienlijk hoger. Recent onderzoek heeft onthuld dat 82,4% van de kinderen en adolescenten met ASS ten minste één gastro-intestinaal symptoom heeft. Onderzoekers hebben gevonden dat kinderen met ASS bijna acht keer meer kans hebben op één of meer chronische gastro-intestinale symptomen dan typisch ontwikkelende kinderen. Er zijn ook meer voorkomende comorbiditeiten die chronische pijn vergemakkelijken of in stand houden: Ehler Danlos syndroom en hypermobiliteitsspectrumstoornissen, IBD, ADHD, posttraumatische stressstoornis, depressie, migraine en spanningshoofdpijn, angststoornissen, epilepsie, kleine vezelpathologieën, voedingsdeficiënties, musculoskeletale aandoeningen, enz.
Mutaties in bepaalde genen die betrokken zijn bij ASS (zoals SCN9A, SHANK3 en CNTNAP2) leiden tot verminderde neuronale functie, wat verschillende reacties op pijn produceert, zoals aangetoond in zowel muis- als mensmodellen. De verbanden tussen ASS en chronische pijn zijn daarom complex. Soms zijn het de ongebruikelijke kenmerken van de pijn die kunnen leiden tot een diagnose van ASS.
Het concept van centrale sensitisatie (CS), dat ten grondslag ligt aan het type pijn dat bekend staat als "nociplastisch", helpt de toestand van pijnovergevoeligheid en pathologieën zoals fibromyalgie en prikkelbare darm syndroom te verklaren. In 2022 vonden Grant et al. dat 21% van de volwassenen met ASS die in de cohort werden ondervraagd, meldden een diagnose van centraal sensitisatiesyndroom (CSS) te hebben, maar 60% scoorde op of boven de afkapwaarde. Dit suggereert dat CS-symptomen zoals pijn en vermoeidheid zeer gebruikelijk zijn bij mensen met autisme, en misschien vaker voorkomen dan in de algemene bevolking. Bijvoorbeeld, driekwart van de vrouwen bij wie ASS en/of ADHD in de kindertijd werd gediagnosticeerd, rapporteert chronische pijn in de volwassenheid.
Het probleem is de handicap die gepaard gaat met deze chronische pijn en de aantasting van de levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Autisme is een neuroontwikkelingsstoornis (NOS) die wordt gekenmerkt door twee belangrijke kenmerken: aanhoudende tekortkomingen in communicatie en sociale interactie, en beperkte, repetitieve gedragingen, interesses en activiteiten.
95% van de kinderen van 3 tot 6 jaar met autismespectrumstoornis (ASS) hebben sensorische eigenaardigheden. Op volwassen leeftijd wordt dit cijfer geschat op 90%.
Deze atypische sensorische waarneming is sinds 2013 opgenomen in de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), en aanbevelingen pleiten voor sensorische beoordeling (HAS, 2010) als onderdeel van de behandeling.
Elk zintuig kan worden beïnvloed door hypo- of overgevoeligheid. Pijn wordt nu door internationale consensus gedefinieerd als een onaangename sensorische en emotionele ervaring, die al dan niet gepaard kan gaan met letsel. In het continuüm van deze specifieke sensorische ervaring kan pijn zeer aanwezig zijn, maar ook moeilijk te detecteren en te beheren.
Het is nu vastgesteld dat er andere kenmerken zijn die pijn bij ASS beïnvloeden: de informatieverwerkingstijd kan langer zijn, aangeduid als "latentietijd", maar er zijn ook moeilijkheden bij het representeren van het lichaamsbeeld en moeilijkheden bij het identificeren en/of interpreteren van waarnemingen. De expressie van pijn kan atypisch zijn, met een schijnbaar gebrek aan reactie op pijn door een gebrek aan flexibiliteit. Al deze kenmerken variëren zelf in de loop van de tijd, met leeftijd, de menstruatiecyclus, slaapgebrek, vermoeidheid, enz., tot het punt dat zelfs pijnspecialisten in pijnklinieken het mogelijk niet herkennen. Het is daarom essentieel om passende en geïndividualiseerde beoordelingen uit te voeren.
De wetenschappelijke literatuur verwijst naar de hoge frequentie van pijnlijke gebeurtenissen bij ASS. Bijvoorbeeld, de prevalentie van gastro-intestinale aandoeningen met bijbehorende buikpijn is significant hoger. Recent onderzoek heeft aangetoond dat 82,4% van de kinderen en adolescenten met ASS ten minste één gastro-intestinaal symptoom heeft. Onderzoekers hebben gevonden dat kinderen met ASS bijna acht keer meer kans hebben op een of meer chronische gastro-intestinale symptomen dan normaal ontwikkelende kinderen.
Bovendien zijn er meer voorkomende comorbiditeiten die chronische pijn vergemakkelijken of in stand houden: Ehler Danlos syndroom en hypermobiliteitsspectrumstoornissen, IBD, ADHD, posttraumatische stressstoornis, depressie, migraine en spanningshoofdpijn, angststoornissen, epilepsie, kleine vezelpathologieën, voedingsdeficiënties en musculoskeletale aandoeningen.
Mutaties in bepaalde genen betrokken bij ASS (zoals SCN9A, SHANK3 en CNTNAP2) leiden tot verminderde neuronale functie, wat verschillende reacties op pijn produceert, zoals aangetoond in zowel muis- als mensmodellen. De verbanden tussen ASS en chronische pijn zijn daarom complex. In sommige gevallen zijn het de ongebruikelijke kenmerken van de pijn die kunnen leiden tot een diagnose van ASS.
Pijn kan nociceptief zijn (door laesies die perifere receptoren stimuleren) of neuropathisch (gerelateerd aan een laesie of pathologie van het zenuwstelsel). Een derde mechanisme van pijn wordt nu besproken, gekoppeld aan de plasticiteit van het zenuwstelsel, bekend als nociplastische pijn.
Het concept van centrale sensitisatie (CS) dat aan dit type pijn ten grondslag ligt, helpt de staat van pijnlijke overgevoeligheid en aandoeningen zoals fibromyalgie en prikkelbare darmsyndroom te verklaren. Er zijn nauwe verbanden tussen deze aandoeningen en ASS.
Grant et al. vonden in 2022 dat 21% van de volwassenen met ASS die in de cohort werden ondervraagd, meldden een diagnose te hebben gerelateerd aan centraal sensitisatiesyndroom (CSS), maar 60% scoorde 40 of hoger, het afkappunt voor de Central Sensitization Index, die symptomen van CS beoordeelt. Deze tekenen van CS worden daarom als gebruikelijk beschouwd en kunnen verklaren waarom de prevalentie van chronische pijn (langer dan drie maanden durend) hoog is bij ASS. Dit suggereert dat CS-symptomen zoals pijn en vermoeidheid zeer gebruikelijk zijn bij mensen met autisme en mogelijk meer voorkomen dan in de algemene populatie.
Ter vergelijking, de prevalentie van chronische pijn in Frankrijk wordt geschat op 31,7%. Volgens Grant et al. hebben autistische vrouwen meer kans om een diagnose van CVS te melden en vertonen ze meer symptomen van CS dan mannen. Sensorische gevoeligheid, angst, leeftijd en geslacht waren significante voorspellers van CS-symptomen, waarbij sensorische gevoeligheid en angst de relatie tussen autistische trekken en CS-symptomen moduleerden. Driekwart van de vrouwen bij wie ASS en/of ADHD in de kindertijd werd gediagnosticeerd, meldt chronische pijn in de volwassenheid. Het probleem is de beperking geassocieerd met deze chronische pijn en de verslechtering van de levenskwaliteit.
Er is geen specifiek instrument voor het beoordelen van nociplastische pijn. De Central Sensitization Inventory (CSI) is een zelfrapportagevragenlijst die in 2014 door Neblett et al. is gevalideerd en die centrale sensitisatie probeert te meten. Het afkappunt werd vastgesteld op 40.
In de studie van Grant et al., die volwassenen met ASS zonder TDI ondervroeg met dit instrument, had de groep met SSC een gemiddelde score van 55,3 (versus 52,4 in Neblett's cohort), maar de groep zonder gediagnosticeerde SSC had een score van 40,6 (versus 30,9 in Neblett's cohort). Dit suggereert dat pijn en vermoeidheid zeer gebruikelijk zijn bij mensen in het autismespectrum. Ze zouden kunnen verklaren waarom de prevalentie van chronische pijn (d.w.z. langer dan 3 maanden durend) hoog is bij ASS en waarom de nociplastische aard van deze pijn in aanmerking moet worden genomen.
Aan de andere kant is er een EERSTE zelfadministratievragenlijst voor fibromyalgie die eenvoudige screening voor deze aandoening mogelijk maakt, die bovenaan de lijst van CSD's staat. Ten slotte, zoals Grant et al. Onderzoeker onderzoeken de relatie tussen autistische trekken en centrale sensitatiesyndromen door de correlatie met de 10-item Autism Spectrum Quotient (AQ) te bestuderen en de relatie tussen sensorische waarneming en centrale sensitatiesyndromen door de correlatie met de Sensory Perception Quotient (SPQ) en SSC te bestuderen.
Chronische pijn komt vaak voor bij ASS, en de nociplastische aard ervan is slecht begrepen. In deze context is het doel van deze studie om de prevalentie van tekenen van centrale sensitisatie bij volwassenen met ASS (zonder intellectuele ontwikkelingsstoornis) te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- Telefoonnummer: +33 6 60 34 61 67
- E-mail: estelle.cotte-raffour@avec.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie MD DRANSART, Doctor
- E-mail: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38000
- Werving
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contact:
- Adrien AM Monard, ARC
- Telefoonnummer: +33 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@avec.fr
-
Contact:
- Corinne CC Camarada, ARC
- Telefoonnummer: +33 476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Medische diagnose van ASS zonder vastgestelde verstandelijke ontwikkelingsstoornis
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Begrip van geschreven Frans (goed begrip van zelfvragenlijstvragen)
- Geen bezwaar van de patiënt om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke ontwikkelingsstoornis die het begrip van zelf ingevulde vragenlijsten verhindert
- Personen die onderworpen zijn aan wettelijke of gerechtelijke beschermingsmaatregelen of niet in staat zijn hun toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt met autismespectrumstoornis zonder intellectuele ontwikkelingsstoornis
Deelname aan deze studie omvat een interview met het onderzoekspersoneel (1 uur). Tijdens deze afspraak zullen zij de toelatingscriteria voor de studie controleren en initiële studegegevens verzamelen (geslacht, leeftijd) en vervolgens gegevens over uw medische geschiedenis (datum van ASS-diagnose, mentale/fysieke geschiedenis/comorbiditeiten). Vervolgens wordt u gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen (duurt 20 minuten):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de prevalentie van tekenen van centrale sensitisatie bij volwassenen op het autismespectrum zonder intellectuele ontwikkelingsstoornissen.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Percentage van patiënten met een CSI-score ≥ 40 Totale Score CSI: [0-100] Een CSI-score > 40 punten definieert klinisch significante centrale sensitisatie.
De score is onderverdeeld in intervallen: 0 tot 29 = subklinische CS, 30 tot 39 = milde CS, 40 tot 49 = matige CS, 50 tot 59 = ernstige CS, 60 tot 100 = extreme CS.
|
Bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het gemiddelde niveau van centrale gevoeligheid bij volwassenen op het autismespectrum, met ten minste één diagnose van SSC
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Gemiddelde CSI-score (deel A) in deze subgroep Totale Score CSI (deel A): [0-100] De score is onderverdeeld in intervallen: 0-29 = subklinische centrale sensitisatie, 30-39 = milde centrale sensitisatie, 40-49 = matige centrale sensitisatie, 50-59 = ernstige centrale sensitisatie, 60-100 = extreme centrale sensitisatie.
|
Bij inclusie
|
|
Bepaal het gemiddelde niveau van centrale gevoeligheid bij volwassenen op het autismespectrum zonder een diagnose van SSC
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Gemiddelde CSI-score (deel A) in deze subgroep Totale score CSI (deel A): [0-100] De score is verdeeld in intervallen: 0-29 = subklinische centrale sensitisatie, 30-39 = milde centrale sensitisatie, 40-49 = matige centrale sensitisatie, 50-59 = ernstige centrale sensitisatie, 60-100 = extreme centrale sensitisatie.
|
Bij inclusie
|
|
Bepaal de prevalentie van SSC-diagnoses
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Percentage van patiënten met ten minste één SC-diagnose (deel B van de CSI) Totale Score SCI (deel B): [0-10]. Dit gedeelte biedt aanvullende klinische informatie, maar telt niet mee voor de numerieke score.
|
Bij inclusie
|
|
Bepaal het gemiddelde angstniveau
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Gemiddelde HAD-A Angstscore Totale Score HAD-A : [0-21] Score [0 - 7]: geen angst- en/of depressiestoornissen.
Score [8- 10]: twijfelachtige symptomen.
Score [11 - 21]: bevestigde angst- en/of depressiestoornissen van variërende ernst.
|
Bij inclusie
|
|
Bepaal het gemiddelde depressieniveau
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Gemiddelde HAD-D Depressiescore Totale Score HAD-D: [0-21] Score [0 - 7]: geen angst- en/of depressieve stoornissen.
Score [8- 10]: twijfelachtige symptomen.
Score [11 - 21]: bevestigde angst- en/of depressieve stoornissen van variërende ernst.
|
Bij inclusie
|
|
Bepaal de prevalentie van proefpersonen die positief testen op de zelfbeoordelingsvragenlijst voor fibromyalgie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Percentage van patiënten met een score hoger dan 5 op de FIRST zelfbeoordelingsvragenlijst Totaalscore FIRST :[0-6] Een score van 5 uit 6 items kan fibromyalgie detecteren met een sensitiviteit van 90,5% en een specificiteit van 85,7%.
|
Bij inclusie
|
|
Bepaal de prevalentie van acute pijn in de afgelopen 12 weken
Tijdsspanne: gedurende de laatste 12 weken voorafgaand aan inclusie
|
Percentage van proefpersonen met pijnscore >3 gedurende meerdere dagen in de laatste 12 weken Totale score NL Pijn : [0-10] (0 zeer slecht tot 10 zeer goed)
|
gedurende de laatste 12 weken voorafgaand aan inclusie
|
|
Bepaal het gemiddelde niveau van chronische pijn
Tijdsspanne: T1 : over de laatste 24 uur voor inclusie T2 : over de laatste 7 dagen voor inclusie
|
Gemiddelde EN pijn over de afgelopen 24 uur en over de afgelopen 7 dagen Totaalscore EN Pijn : [0-10] (0 zeer slecht tot 10 zeer goed)
|
T1 : over de laatste 24 uur voor inclusie T2 : over de laatste 7 dagen voor inclusie
|
|
Bepaal de prevalentie van chronische pijn
Tijdsspanne: in de laatste 3 maanden voor inclusie
|
Percentage van proefpersonen met pijnscore >3, elke dag of bijna elke dag gedurende minstens 3 maanden Totale score NL Pijn : [0-10] (0 zeer slecht tot 10 zeer goed)
|
in de laatste 3 maanden voor inclusie
|
|
Om het verband te onderzoeken tussen de CSI-score en verschillende aspecten van de kwaliteit van leven en autisme symptomen.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel met de volgende verklarende variabele: - Sensorische Perceptie Quotiënt (SPQ); Totale Score SPQ: [0-105] een lagere score duidt op hogere sensorische gevoeligheid |
Bij inclusie
|
|
Om de relatie tussen de CSI-score en verschillende aspecten van de kwaliteit van leven en autisme-symptomen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel met de volgende verklarende variabele: - EN pijn; Totale Score EN Pijn : [0-10] (0 zeer slecht tot 10 zeer goed) |
Bij inclusie
|
|
Om de relatie tussen de CSI-score en verschillende aspecten van de kwaliteit van leven en autismesymptomen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel met de volgende verklarende variabele: - HAD-A Angstscore; Totale HAD-A score: [0-21], Score [0-7]: geen angst- en/of depressieve symptomen. Score [8-10]: borderline symptomen. Score [11-21]: bevestigde angst- en/of depressieve symptomen van uiteenlopende ernst. |
Bij inclusie
|
|
Om het verband te onderzoeken tussen de CSI-score en verschillende aspecten van levenskwaliteit en autismesymptomen.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel met de volgende verklarende variabele: - HAD-D Depressie Score; Totale Score HAD-D : [0-21], Score [0-7]: geen angst- en/of depressieve symptomen. Score [8-10]: borderline symptomen. Score [11-21]: bevestigde angst- en/of depressieve symptomen van wisselende ernst. |
Bij inclusie
|
|
Om de relatie tussen de CSI-score en verschillende aspecten van levenskwaliteit en autismesymptomen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel dat de volgende verklarende variabele bevat: - Adult Self-Report Scale Symptom (ASRS); Totale Score ASRS1.1 [0-24], Een score van 14 of hoger geeft een positief resultaat aan op de ADHD-screeningtest. De totale score kan worden ingedeeld in vier categorieën: 0-9 = licht negatief; 10-13 = sterk negatief; 14-17 = licht positief; en 18-24 = sterk positief |
Bij inclusie
|
|
Om de relatie tussen de CSI-score en verschillende aspecten van de kwaliteit van leven en autismesymptomen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel met de volgende verklarende variabele: - EN "goede lichamelijke gezondheid" ; Totale score EN "goede lichamelijke gezondheid" : [0-10] (0 zeer slecht tot 10 zeer goed) |
Bij inclusie
|
|
Om de relatie tussen de CSI-score en verschillende aspecten van levenskwaliteit en autisme symptomen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel met de volgende verklarende variabele: - EN "well-being"; Totale Score EN "well-being"; : [0-10] (0 zeer slecht tot 10 zeer goed) |
Bij inclusie
|
|
Om de relatie tussen de CSI-score en verschillende aspecten van kwaliteit van leven en autisme symptomen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Logistisch regressiemodel met de volgende verklarende variabele: - Autismequotiënt (AQ); Totaalscore AQ: [0-50], De gemiddelde score voor neurotypische individuen is 19 voor vrouwen en 21,5 voor mannen; Hoe hoger de score, hoe meer autistische kenmerken aanwezig zijn; Mensen met het syndroom van Asperger of een andere autismespectrumstoornis scoren gemiddeld 35,2; Een score boven de 32 geeft de klinische drempel voor het syndroom van Asperger aan. |
Bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Chronische pijn
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- Presca
- Prospective study to determine (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .