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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495761
Étude prospective visant à déterminer la prévalence des signes de sensibilisation centrale chez les adultes avec TSA sans troubles du développement intellectuel (Presca)
Presca : Étude prospective pour déterminer la prévalence des signes de sensibilisation centrale chez les adultes avec TSA sans troubles du développement intellectuel
L'autisme est un trouble neurodéveloppemental (TND) caractérisé par deux caractéristiques clés : des déficits persistants dans la communication et l'interaction sociale, et des schémas de comportement, d'intérêts et d'activités restreints et répétitifs. Quatre-vingt-quinze pour cent des enfants âgés de 3 à 6 ans atteints de trouble du spectre autistique (TSA) présentent des particularités sensorielles. À l'âge adulte, ce chiffre reste à 90 %. Ce traitement sensoriel atypique fait partie des critères diagnostiques du DSM depuis 2013.
Chaque sens peut être affecté par une hypo- ou une hypersensibilité. Dans le continuum de ce traitement sensoriel particulier, la douleur, définie comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable, peut être très présente mais aussi difficile à détecter et à gérer. Il est désormais établi qu'il existe d'autres caractéristiques qui impactent la douleur dans le TSA : le temps de traitement de l'information peut être plus long, appelé « temps de latence », mais il y a aussi des difficultés à représenter le schéma corporel et des difficultés à identifier et/ou interpréter les perceptions. L'expression peut être atypique, et il peut y avoir un manque apparent de réaction à la douleur dû à un manque de flexibilité.
Toutes ces caractéristiques varient elles-mêmes dans le temps (avec l'âge, le cycle menstruel, le manque de sommeil, la fatigue, etc.), au point que même les spécialistes de la douleur dans les cliniques de la douleur peuvent ne pas les reconnaître.
Il est donc essentiel de réaliser des évaluations appropriées et individualisées.
La littérature scientifique fait référence à la haute fréquence des événements douloureux dans le TSA. Par exemple, la prévalence des troubles gastro-intestinaux avec leurs douleurs abdominales associées est significativement plus élevée. Des recherches récentes ont révélé que 82,4 % des enfants et adolescents atteints de TSA présentent au moins un symptôme gastro-intestinal. Les chercheurs ont constaté que les enfants atteints de TSA sont presque huit fois plus susceptibles d'avoir un ou plusieurs symptômes gastro-intestinaux chroniques que les enfants au développement typique. Il existe également des comorbidités plus courantes qui facilitent ou entretiennent la douleur chronique : le syndrome d'Ehler Danlos et les troubles du spectre de l'hypermobilité, les MICI, le TDAH, le trouble de stress post-traumatique, la dépression, les migraines et les céphalées de tension, les troubles anxieux, l'épilepsie, les pathologies des petites fibres, les carences nutritionnelles, les troubles musculo-squelettiques, etc.
Des mutations de certains gènes impliqués dans le TSA (comme SCN9A, SHANK3 et CNTNAP2) entraînent une altération de la fonction neuronale, produisant des réponses différentes à la douleur, comme démontré dans des modèles murins et humains. Les liens entre le TSA et la douleur chronique sont donc complexes. Parfois, ce sont les caractéristiques inhabituelles de la douleur qui pourraient conduire à un diagnostic de TSA.
Le concept de sensibilisation centrale (SC), qui sous-tend le type de douleur dite « nociplastique », aide à expliquer l'état d'hypersensibilité à la douleur et les pathologies comme la fibromyalgie et le syndrome du côlon irritable. En 2022, Grant et al. ont constaté que 21 % des adultes atteints de TSA interrogés dans la cohorte déclaraient avoir un diagnostic de syndrome de sensibilisation centrale (SSC), mais 60 % obtenaient un score égal ou supérieur au seuil. Cela suggère que les symptômes de SC comme la douleur et la fatigue sont très courants chez les personnes autistes, et peut-être plus répandus que dans la population générale. Par exemple, les trois quarts des femmes diagnostiquées avec un TSA et/ou un TDAH dans l'enfance déclarent des douleurs chroniques à l'âge adulte.
La problématique est le handicap associé à cette douleur chronique et l'altération de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'autisme est un trouble neurodéveloppemental (TND) caractérisé par deux éléments clés : des déficits persistants dans la communication et les interactions sociales, et des comportements, intérêts et activités restreints et répétitifs.
95 % des enfants âgés de 3 à 6 ans présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) ont des particularités sensorielles. À l'âge adulte, ce chiffre est estimé à 90 %.
Cette perception sensorielle atypique a été intégrée aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) depuis 2013, et les recommandations préconisent une évaluation sensorielle (HAS, 2010) dans le cadre de la prise en charge.
Chaque sens peut être affecté par une hypo- ou une hypersensibilité. La douleur est désormais définie par consensus international comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable, qui peut ou non être associée à une lésion. Dans le continuum de cette expérience sensorielle particulière, la douleur peut être très présente mais aussi difficile à détecter et à gérer.
Il est désormais établi qu'il existe d'autres caractéristiques qui influencent la douleur dans le TSA : le temps de traitement de l'information peut être plus long, appelé « temps de latence », mais il y a aussi des difficultés dans la représentation de l'image corporelle et des difficultés à identifier et/ou interpréter les perceptions. L'expression de la douleur peut être atypique, avec un manque apparent de réaction à la douleur dû à un manque de flexibilité. Toutes ces caractéristiques varient elles-mêmes dans le temps, avec l'âge, le cycle menstruel, le manque de sommeil, la fatigue, etc., au point que même les spécialistes de la douleur dans les centres anti-douleur peuvent ne pas la reconnaître. Il est donc essentiel de réaliser des évaluations appropriées et individualisées.
La littérature scientifique fait état de la haute fréquence des événements douloureux dans le TSA. Par exemple, la prévalence des troubles gastro-intestinaux avec douleurs abdominales associées est significativement plus élevée. Des recherches récentes ont révélé que 82,4 % des enfants et adolescents avec TSA présentent au moins un symptôme gastro-intestinal. Les chercheurs ont constaté que les enfants avec TSA sont près de huit fois plus susceptibles d'avoir un ou plusieurs symptômes gastro-intestinaux chroniques que les enfants au développement typique.
De plus, il existe des comorbidités plus courantes qui facilitent ou maintiennent la douleur chronique : le syndrome d'Ehler Danlos et les troubles du spectre de l'hypermobilité, les MICI, le TDAH, le trouble de stress post-traumatique, la dépression, les migraines et céphalées de tension, les troubles anxieux, l'épilepsie, les pathologies des petites fibres, les carences nutritionnelles et les troubles musculo-squelettiques.
Des mutations dans certains gènes impliqués dans le TSA (comme SCN9A, SHANK3 et CNTNAP2) entraînent une altération de la fonction neuronale, produisant des réponses différentes à la douleur, comme démontré dans des modèles murins et humains. Les liens entre le TSA et la douleur chronique sont donc complexes. Dans certains cas, ce sont les caractéristiques inhabituelles de la douleur qui peuvent conduire à un diagnostic de TSA.
La douleur peut être nociceptive (due à des lésions qui stimulent les récepteurs périphériques) ou neuropathique (liée à une lésion ou une pathologie du système nerveux). Un troisième mécanisme de douleur est désormais discuté, lié à la plasticité du système nerveux, appelé douleur nociplastique.
Le concept de sensibilisation centrale (SC) sous-jacent à ce type de douleur aide à expliquer l'état d'hypersensibilité douloureuse et des conditions comme la fibromyalgie et le syndrome du côlon irritable. Il existe des liens étroits entre ces conditions et le TSA.
Grant et al. en 2022 ont constaté que 21 % des adultes avec TSA interrogés dans la cohorte ont déclaré avoir un diagnostic lié au syndrome de sensibilisation centrale (SSC), mais 60 % ont obtenu un score de 40 ou plus, le seuil de l'Indice de Sensibilisation Centrale, qui évalue les symptômes de SC. Ces signes de SC sont donc considérés comme courants et pourraient expliquer pourquoi la prévalence de la douleur chronique (durant plus de trois mois) est élevée dans le TSA. Cela suggère que les symptômes de SC tels que la douleur et la fatigue sont très courants chez les personnes autistes et pourraient être plus prévalents que dans la population générale.
En comparaison, la prévalence de la douleur chronique en France est estimée à 31,7 %. Selon Grant et al., les femmes autistes sont plus susceptibles de déclarer un diagnostic de SFC et présentent plus de symptômes de SC que les hommes. La sensibilité sensorielle, l'anxiété, l'âge et le genre étaient des prédicteurs significatifs des symptômes de SC, avec la sensibilité sensorielle et l'anxiété modulant la relation entre les traits autistiques et les symptômes de SC. Les trois quarts des femmes diagnostiquées avec TSA et/ou TDAH dans l'enfance déclarent des douleurs chroniques à l'âge adulte. Le problème est le handicap associé à cette douleur chronique et l'altération de la qualité de vie.
Il n'existe pas d'outil spécifique pour évaluer la douleur nociplastique. L'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI) est un questionnaire d'auto-évaluation validé en 2014 par Neblett et al. qui tente de mesurer la sensibilisation centrale. Le seuil a été fixé à 40.
Dans l'étude de Grant et al., qui a interrogé des adultes avec TSA sans TDI en utilisant cet outil, le groupe avec SSC avait un score moyen de 55,3 (contre 52,4 dans la cohorte de Neblett), mais le groupe sans SSC diagnostiqué avait un score de 40,6 (contre 30,9 dans la cohorte de Neblett). Cela suggère que la douleur et la fatigue sont très courantes chez les personnes sur le spectre de l'autisme. Elles pourraient expliquer pourquoi la prévalence de la douleur chronique (c'est-à-dire durant plus de 3 mois) est élevée dans le TSA et pourquoi la nature nociplastique de cette douleur doit être prise en compte.
D'autre part, il existe un questionnaire d'auto-administration FIRST pour la fibromyalgie qui permet un dépistage simple de cette condition, qui est en tête de liste des SSC. Enfin, comme Grant et al. ont étudié la relation entre les traits autistiques et les syndromes de sensibilisation centrale en étudiant la corrélation avec le Quotient du Spectre de l'Autisme en 10 items (AQ) et la relation entre la perception sensorielle et les syndromes de sensibilisation centrale en étudiant la corrélation avec le Quotient de Perception Sensorielle (SPQ) et le SSC.
La douleur chronique est courante dans le TSA, et sa nature nociplastique est mal comprise. Dans ce contexte, l'objectif de cette étude est de déterminer la prévalence des signes de sensibilisation centrale chez les adultes avec TSA (sans trouble du développement intellectuel).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- Numéro de téléphone: +33 6 60 34 61 67
- E-mail: estelle.cotte-raffour@avec.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie MD DRANSART, Doctor
- E-mail: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
Lieux d'étude
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38000
- Recrutement
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Contact:
- Adrien AM Monard, ARC
- Numéro de téléphone: +33 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@avec.fr
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Contact:
- Corinne CC Camarada, ARC
- Numéro de téléphone: +33 476708995
- E-mail: corinne.camarada@avec.fr
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Chercheur principal:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic médical de TSA sans trouble du développement intellectuel établi
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Compréhension du français écrit (bonne compréhension des questions des auto-questionnaires)
- Absence d'opposition du patient à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Trouble du développement intellectuel empêchant la compréhension des questionnaires auto-administrés
- Personnes faisant l'objet de mesures de protection légale ou judiciaire ou incapables d'exprimer leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient avec trouble du spectre de l'autisme sans trouble du développement intellectuel
La participation à cette étude comprend un entretien avec le personnel de recherche (1 heure). Lors de ce rendez-vous, ils vérifieront les critères d'éligibilité pour l'étude et recueilleront les données initiales de l'étude (sexe, âge) puis des données sur vos antécédents médicaux (date du diagnostic de TSA, antécédents mentaux/physiques/comorbidités). Il vous sera ensuite demandé de remplir les questionnaires suivants (prenant 20 minutes) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la prévalence des signes de sensibilisation centrale chez les adultes du spectre autistique sans troubles du développement intellectuel.
Délai: À l'inclusion
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Pourcentage de patients avec un score CSI ≥ 40 Score total CSI : [0-100] Un score CSI > 40 points définit une sensibilisation centrale cliniquement significative.
Le score est divisé en intervalles : 0 à 29 = CS subclinique, 30 à 39 = CS léger, 40 à 49 = CS modéré, 50 à 59 = CS sévère, 60 à 100 = CS extrême.
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À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le niveau moyen de sensibilité centrale chez les adultes du spectre de l'autisme, avec au moins un diagnostic de SSC
Délai: À l'inclusion
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Score moyen CSI (partie A) dans ce sous-groupe Score total CSI (partie A) : [0-100] Le score est divisé en intervalles : 0-29 = sensibilisation centrale infraclinique, 30-39 = sensibilisation centrale légère, 40-49 = sensibilisation centrale modérée, 50-59 = sensibilisation centrale sévère, 60-100 = sensibilisation centrale extrême.
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À l'inclusion
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Déterminer le niveau moyen de sensibilité centrale chez les adultes sur le spectre de l'autisme sans diagnostic de SSC
Délai: À l'inclusion
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Score CSI moyen (partie A) dans ce sous-groupe Score total CSI (partie A) : [0-100] Le score est divisé en intervalles : 0-29 = sensibilisation centrale infraclinique, 30-39 = sensibilisation centrale légère, 40-49 = sensibilisation centrale modérée, 50-59 = sensibilisation centrale sévère, 60-100 = sensibilisation centrale extrême.
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À l'inclusion
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Déterminer la prévalence des diagnostics de SSC
Délai: À l'inclusion
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Pourcentage de patients avec au moins un diagnostic SC (partie B du CSI) Score total SCI (partie B) : [0-10]. Cette section fournit des informations cliniques supplémentaires, mais n'est pas prise en compte dans le score numérique.
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À l'inclusion
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Déterminer le niveau d'anxiété moyen
Délai: À l'inclusion
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Score moyen HAD-A d'anxiété Score total HAD-A : [0-21] Score [0 - 7] : pas de troubles anxieux et/ou dépressifs.
Score [8- 10] : symptômes douteux.
Score [11 - 21] : troubles anxieux et/ou dépressifs confirmés de gravité variable.
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À l'inclusion
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Déterminer le niveau moyen de dépression
Délai: À l'inclusion
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Score total moyen de l'échelle HAD-D pour la dépression HAD-D : [0-21] Score [0 - 7] : pas de troubles anxieux et/ou dépressifs.
Score [8- 10] : symptômes douteux.
Score [11 - 21] : troubles anxieux et/ou dépressifs confirmés de gravité variable.
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À l'inclusion
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Déterminer la prévalence des sujets qui testent positifs au questionnaire d'auto-évaluation de la fibromyalgie
Délai: À l'inclusion
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Pourcentage de patients avec un score supérieur à 5 au questionnaire d'auto-évaluation FIRST Score total FIRST :[0-6] Un score de 5 sur 6 items peut détecter la fibromyalgie avec une sensibilité de 90,5 % et une spécificité de 85,7 %.
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À l'inclusion
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Déterminer la prévalence de la douleur aiguë au cours des 12 dernières semaines
Délai: au cours des 12 semaines précédant l'inclusion
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Pourcentage de sujets avec un score de douleur >3 pendant plusieurs jours au cours des 12 dernières semaines Score total EN Douleur : [0-10] (0 très mauvais à 10 très bon)
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au cours des 12 semaines précédant l'inclusion
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Déterminer le niveau moyen de douleur chronique
Délai: T1 : au cours des 24 heures précédant l'inclusion T2 : au cours des 7 jours précédant l'inclusion
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Score moyen de la douleur EN au cours des 24 dernières heures et des 7 derniers jours Score total de la douleur EN : [0-10] (0 très mauvais à 10 très bon)
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T1 : au cours des 24 heures précédant l'inclusion T2 : au cours des 7 jours précédant l'inclusion
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Déterminer la prévalence de la douleur chronique
Délai: au cours des 3 mois précédant l'inclusion
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Pourcentage de sujets avec un score de douleur >3, tous les jours ou presque tous les jours pendant au moins 3 mois Score total EN Douleur : [0-10] (0 très mauvais à 10 très bon)
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au cours des 3 mois précédant l'inclusion
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Étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique intégrant la variable explicative suivante : - Quotient de perception sensorielle (SPQ) ; Score total SPQ : [0-105] un score plus bas indique une sensibilité sensorielle plus élevée |
À l'inclusion
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Pour étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique incorporant la variable explicative suivante : - Douleur EN ; Score total Douleur EN : [0-10] (0 très mauvais à 10 très bon) |
À l'inclusion
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Pour étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique incorporant la variable explicative suivante : - Score d'anxiété HAD-A ; Score total HAD-A : [0-21], Score [0-7] : pas de symptômes anxieux et/ou dépressifs. Score [8-10] : symptômes limites. Score [11-21] : symptômes d'anxiété et/ou de dépression confirmés de gravité variable. |
À l'inclusion
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Pour étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique incorporant la variable explicative suivante : - Score de dépression HAD-D ; Score total HAD-D : [0-21], Score [0-7] : pas de symptômes anxieux et/ou dépressifs. Score [8-10] : symptômes limites. Score [11-21] : symptômes anxieux et/ou dépressifs confirmés de gravité variable. |
À l'inclusion
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Pour étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique incorporant la variable explicative suivante : - Échelle de symptômes auto-déclarés pour adultes (ASRS) ; Score total ASRS1.1 [0-24], Un score de 14 ou plus indique un résultat positif au test de dépistage du TDAH. Le score total peut être classé en quatre catégories : 0-9 = légèrement négatif ; 10-13 = fortement négatif ; 14-17 = légèrement positif ; et 18-24 = fortement positif |
À l'inclusion
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Pour étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique intégrant la variable explicative suivante : - FR « bonne santé physique » ; Score total FR « bonne santé physique » : [0-10] (0 très mauvais à 10 très bon) |
À l'inclusion
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Pour étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique incorporant la variable explicative suivante : - FR « bien-être » ; Score total FR « bien-être » ; : [0-10] (0 très mauvais à 10 très bon) |
À l'inclusion
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Étudier la relation entre le score CSI et plusieurs aspects de la qualité de vie et des symptômes de l'autisme.
Délai: À l'inclusion
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Modèle de régression logistique incorporant la variable explicative suivante : - Quotient autistique (AQ) ; Score total AQ : [0-50], le score moyen pour les individus neurotypiques est de 19 pour les femmes et de 21,5 pour les hommes ; plus le score est élevé, plus les traits autistiques sont présents ; les personnes atteintes du syndrome d'Asperger ou d'un autre trouble du spectre autistique obtiennent un score moyen de 35,2 ; Un score supérieur à 32 indique le seuil clinique pour le syndrome d'Asperger. |
À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du spectre autistique
- La douleur chronique
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- Presca
- Prospective study to determine (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .