- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07495761
Проспективное исследование по определению распространенности признаков центральной сенситизации у взрослых с РАС без нарушений интеллектуального развития (Presca)
Presca : Перспективное исследование для определения распространенности признаков центральной сенситизации у взрослых с РАС без нарушений интеллектуального развития
Аутизм — это нарушение нейроразвития (ННР), характеризующееся двумя ключевыми особенностями: стойкими дефицитами в коммуникации и социальном взаимодействии, а также ограниченными, повторяющимися моделями поведения, интересов и деятельности. Девяносто пять процентов детей в возрасте от 3 до 6 лет с расстройством аутистического спектра (РАС) имеют сенсорные особенности. Во взрослом возрасте этот показатель сохраняется на уровне 90%. Эта атипичная сенсорная обработка является частью диагностических критериев DSM с 2013 года.
Каждое чувство может быть затронуто гипо- или гиперчувствительностью. В континууме этой особой сенсорной обработки боль, которая определяется как неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, может быть очень выраженной, но также сложной для обнаружения и управления. В настоящее время установлено, что существуют другие характеристики, влияющие на боль при РАС: время обработки информации может быть длиннее, что называется «латентным временем», но также существуют трудности в представлении схемы тела и трудности в идентификации и/или интерпретации восприятий. Выражение может быть атипичным, и может наблюдаться видимое отсутствие реакции на боль из-за недостатка гибкости.
Все эти характеристики сами по себе меняются со временем (с возрастом, менструальным циклом, недостатком сна, усталостью и т.д.), до такой степени, что даже специалисты по боли в клиниках боли могут их не распознать.
Поэтому крайне важно проводить соответствующие, индивидуализированные оценки.
Научная литература указывает на высокую частоту болевых событий при РАС. Например, распространенность желудочно-кишечных расстройств с сопутствующей абдоминальной болью значительно выше. Недавние исследования показали, что 82,4% детей и подростков с РАС имеют хотя бы один желудочно-кишечный симптом. Исследователи обнаружили, что дети с РАС почти в восемь раз чаще имеют один или несколько хронических желудочно-кишечных симптомов, чем обычно развивающиеся дети. Также существуют более распространенные сопутствующие заболевания, которые способствуют или поддерживают хроническую боль: синдром Элерса-Данлоса и нарушения спектра гипермобильности, ВЗК, СДВГ, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, мигрени и головные боли напряжения, тревожные расстройства, эпилепсия, патологии мелких волокон, дефициты питания, опорно-двигательные расстройства и т.д.
Мутации в определенных генах, вовлеченных в РАС (таких как SCN9A, SHANK3 и CNTNAP2), приводят к нарушению нейрональной функции, вызывая различные реакции на боль, как было продемонстрировано на моделях как мышей, так и людей. Связи между РАС и хронической болью, следовательно, сложны. Иногда именно необычные характеристики боли могут привести к диагнозу РАС.
Концепция центральной сенситизации (КС), лежащая в основе типа боли, известного как «ноципластическая», помогает объяснить состояние гиперчувствительности к боли и патологии, такие как фибромиалгия и синдром раздраженного кишечника. В 2022 году Грант и др. обнаружили, что 21% взрослых с РАС, опрошенных в когорте, сообщили о диагнозе синдрома центральной сенситизации (СКС), но 60% набрали баллы на уровне или выше порогового значения. Это предполагает, что симптомы КС, такие как боль и усталость, очень распространены у людей с аутизмом и, возможно, более распространены, чем в общей популяции. Например, три четверти женщин, у которых был диагностирован РАС и/или СДВГ в детстве, сообщают о хронической боли во взрослом возрасте.
Проблема заключается в инвалидности, связанной с этой хронической болью, и в ухудшении качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аутизм — это нарушение нейроразвития (ННР), характеризующееся двумя ключевыми особенностями: стойкими дефицитами в общении и социальном взаимодействии, а также ограниченными, повторяющимися поведением, интересами и активностями.
У 95% детей в возрасте от 3 до 6 лет с расстройством аутистического спектра (РАС) наблюдаются сенсорные особенности. Во взрослом возрасте эта цифра оценивается в 90%.
Эта атипичная сенсорная перцепция была включена в диагностические критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) с 2013 года, и рекомендации выступают за сенсорную оценку (HAS, 2010) как часть лечения.
Каждое чувство может быть затронуто гипо- или гиперчувствительностью. Боль теперь определяется международным консенсусом как неприятный сенсорный и эмоциональный опыт, который может быть связан или не связан с травмой. В континууме этого особого сенсорного опыта боль может быть очень выраженной, но также трудно обнаруживаемой и управляемой.
Сейчас установлено, что существуют другие характеристики, влияющие на боль при РАС: время обработки информации может быть длиннее, что называется «латентным временем», но также есть трудности в представлении образа тела и трудности в идентификации и/или интерпретации восприятий. Выражение боли может быть атипичным, с видимым отсутствием реакции на боль из-за недостатка гибкости. Все эти характеристики сами по себе варьируются со временем, с возрастом, менструальным циклом, недосыпанием, усталостью и т.д., до такой степени, что даже специалисты по боли в клиниках боли могут не распознать её. Поэтому крайне важно проводить соответствующие и индивидуализированные оценки.
Научная литература указывает на высокую частоту болевых событий при РАС. Например, распространённость желудочно-кишечных расстройств с сопутствующей абдоминальной болью значительно выше. Недавние исследования показали, что 82,4% детей и подростков с РАС имеют хотя бы один желудочно-кишечный симптом. Исследователи обнаружили, что у детей с РАС вероятность наличия одного или нескольких хронических желудочно-кишечных симптомов почти в восемь раз выше, чем у типично развивающихся детей.
Кроме того, существуют более распространённые коморбидные состояния, которые способствуют или поддерживают хроническую боль: синдром Элерса-Данлоса и расстройства спектра гипермобильности, ВЗК, СДВГ, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, мигрени и головные боли напряжения, тревожные расстройства, эпилепсия, патологии мелких волокон, дефициты питания и опорно-двигательные расстройства.
Мутации в определённых генах, вовлечённых в РАС (таких как SCN9A, SHANK3 и CNTNAP2), приводят к нарушению нейрональной функции, производя различные реакции на боль, как было продемонстрировано в моделях как у мышей, так и у людей. Таким образом, связи между РАС и хронической болью являются сложными. В некоторых случаях именно необычные характеристики боли могут привести к диагнозу РАС.
Боль может быть ноцицептивной (из-за повреждений, стимулирующих периферические рецепторы) или нейропатической (связанной с повреждением или патологией нервной системы). Третий механизм боли сейчас обсуждается, связанный с пластичностью нервной системы, известный как ноципластическая боль.
Концепция центральной сенситизации (ЦС), лежащая в основе этого типа боли, помогает объяснить состояние болезненной гиперчувствительности и такие состояния, как фибромиалгия и синдром раздражённого кишечника. Существуют тесные связи между этими состояниями и РАС.
Грант и др. в 2022 году обнаружили, что 21% опрошенных взрослых с РАС в когорте сообщили о диагнозе, связанном с синдромом центральной сенситизации (СЦС), но 60% набрали 40 или более баллов, пороговое значение для Индекса центральной сенситизации, который оценивает симптомы ЦС. Таким образом, считается, что эти признаки ЦС распространены и могут объяснять, почему распространённость хронической боли (длящейся более трёх месяцев) высока при РАС. Это предполагает, что симптомы ЦС, такие как боль и усталость, очень распространены у людей с аутизмом и могут быть более преобладающими, чем в общей популяции.
Для сравнения, распространённость хронической боли во Франции оценивается в 31,7%. Согласно Гранту и др., аутичные женщины чаще сообщают о диагнозе СХУ и проявляют больше симптомов ЦС, чем мужчины. Сенсорная чувствительность, тревожность, возраст и пол были значимыми предикторами симптомов ЦС, причём сенсорная чувствительность и тревожность модулировали связь между аутистическими чертами и симптомами ЦС. Три четверти женщин, у которых был диагностирован РАС и/или СДВГ в детстве, сообщают о хронической боли во взрослом возрасте. Проблема заключается в инвалидности, связанной с этой хронической болью, и ухудшении качества жизни.
Не существует специфического инструмента для оценки ноципластической боли. Опросник центральной сенситизации (CSI) — это самоотчётный опросник, валидированный в 2014 году Неблеттом и др., который пытается измерить центральную сенситизацию. Пороговое значение было установлено на уровне 40.
В исследовании Гранта и др., которое опросило взрослых с РАС без ТДИ с использованием этого инструмента, группа с СЦС имела средний балл 55,3 (против 52,4 в когорте Неблетта), но группа без диагностированного СЦС имела балл 40,6 (против 30,9 в когорте Неблетта). Это предполагает, что боль и усталость очень распространены у людей в спектре аутизма. Они могут объяснять, почему распространённость хронической боли (т.е. длящейся более 3 месяцев) высока при РАС и почему необходимо учитывать ноципластическую природу этой боли.
С другой стороны, существует ПЕРВЫЙ самоадминистрируемый опросник для фибромиалгии, который позволяет проводить простой скрининг этого состояния, находящегося на вершине списка СЦС. Наконец, как Грант и др. исследователь исследует связь между аутистическими чертами и синдромами центральной сенситизации, изучая корреляцию с 10-пунктовым Коэффициентом аутистического спектра (AQ), и связь между сенсорным восприятием и синдромами центральной сенситизации, изучая корреляцию с Коэффициентом сенсорного восприятия (SPQ) и СЦС.
Хроническая боль распространена при РАС, и её ноципластическая природа плохо изучена. В этом контексте цель данного исследования — определить распространённость признаков центральной сенситизации у взрослых с РАС (без нарушения интеллектуального развития).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Estelle ECR Cotte Raffour, Pain Resource Nurse
- Номер телефона: +33 6 60 34 61 67
- Электронная почта: estelle.cotte-raffour@avec.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie MD DRANSART, Doctor
- Электронная почта: MDRANSART@ch-alpes-isere.fr
Места учебы
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38000
- Рекрутинг
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Контакт:
- Adrien AM Monard, ARC
- Номер телефона: +33 4 76 70 70 22
- Электронная почта: adrien.monard@avec.fr
-
Контакт:
- Corinne CC Camarada, ARC
- Номер телефона: +33 476708995
- Электронная почта: corinne.camarada@avec.fr
-
Главный следователь:
- Estelle ECR Cotte Raffour, nurse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Медицинский диагноз РАС без установленного нарушения интеллектуального развития
- Пациент застрахован в системе социального обеспечения или является бенефициаром такой системы
- Понимание письменного французского языка (хорошее понимание вопросов самоопросника)
- Отсутствие возражений пациента против участия в исследовании
Критерии исключения:
- Нарушение интеллектуального развития, препятствующее пониманию самоопросников
- Лица, находящиеся под мерами правовой или судебной защиты, или неспособные выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент с расстройством аутистического спектра без нарушения интеллектуального развития
Участие в данном исследовании включает интервью с исследовательским персоналом (1 час). Во время этой встречи будет проверено соответствие критериям отбора для исследования и собраны исходные данные исследования (пол, возраст), а затем данные о вашей медицинской истории (дата диагноза РАС, психическая/физическая история/сопутствующие заболевания). Затем вас попросят заполнить следующие опросники (занимает 20 минут):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность признаков центральной сенситизации у взрослых с расстройствами аутистического спектра без нарушений интеллектуального развития.
Временное ограничение: При включении
|
Процент пациентов с баллом CSI ≥ 40 Общий балл CSI: [0-100] Балл CSI > 40 определяет клинически значимую центральную сенситизацию.
Балл разделён на интервалы: от 0 до 29 = субклиническая ЦС, от 30 до 39 = лёгкая ЦС, от 40 до 49 = умеренная ЦС, от 50 до 59 = тяжёлая ЦС, от 60 до 100 = крайняя ЦС.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить средний уровень центральной чувствительности у взрослых с расстройством аутистического спектра, имеющих по крайней мере один диагноз ССЗ
Временное ограничение: При включении
|
Средний балл CSI (часть A) в этой подгруппе Общий балл CSI (часть A): [0-100] Балл разделен на интервалы: 0-29 = субклиническая центральная сенситизация, 30-39 = легкая центральная сенситизация, 40-49 = умеренная центральная сенситизация, 50-59 = тяжелая центральная сенситизация, 60-100 = крайняя центральная сенситизация.
|
При включении
|
|
Определить средний уровень центральной сенситивности у взрослых с расстройством аутистического спектра без диагноза ССД
Временное ограничение: При включении
|
Средний балл CSI (часть А) в этой подгруппе Общий балл CSI (часть А) : [0-100] Балл разделен на интервалы: 0-29 = субклиническая центральная сенситизация, 30-39 = легкая центральная сенситизация, 40-49 = умеренная центральная сенситизация, 50-59 = тяжелая центральная сенситизация, 60-100 = экстремальная центральная сенситизация.
|
При включении
|
|
Определить распространенность диагнозов SSC
Временное ограничение: При включении
|
Процент пациентов с хотя бы одним диагнозом SC (часть B CSI) Общий балл SCI (часть B): [0-10]. Этот раздел предоставляет дополнительную клиническую информацию, но не учитывается в числовом балле.
|
При включении
|
|
Определить средний уровень тревожности
Временное ограничение: При включении
|
Средний общий балл по шкале HAD-A для тревожности: [0-21]
Балл [0 - 7]: отсутствие тревожных и/или депрессивных расстройств.
Балл [8 - 10]: сомнительные симптомы.
Балл [11 - 21]: подтвержденные тревожные и/или депрессивные расстройства различной степени тяжести.
|
При включении
|
|
Определить средний уровень депрессии
Временное ограничение: На включении
|
Средний общий балл по шкале депрессии HAD-D: [0-21]
Балл [0 - 7]: отсутствие тревожных и/или депрессивных расстройств.
Балл [8-10]: сомнительные симптомы.
Балл [11 - 21]: подтвержденные тревожные и/или депрессивные расстройства различной степени тяжести.
|
На включении
|
|
Определить распространенность субъектов, которые показывают положительный результат по опроснику для самостоятельной оценки фибромиалгии
Временное ограничение: При включении
|
Процент пациентов с баллом более 5 по опроснику самооценки FIRST Общий балл FIRST :[0-6] Балл 5 из 6 пунктов позволяет выявить фибромиалгию с чувствительностью 90,5% и специфичностью 85,7%.
|
При включении
|
|
Определить распространенность острой боли за последние 12 недель
Временное ограничение: в течение последних 12 недель до включения
|
Процент субъектов с показателем боли >3 в течение нескольких дней за последние 12 недель Общий показатель EN Боль : [0-10] (0 очень плохо до 10 очень хорошо)
|
в течение последних 12 недель до включения
|
|
Определить средний уровень хронической боли
Временное ограничение: T1 : за последние 24 часа до включения T2 : за последние 7 дней до включения
|
Средняя боль EN за последние 24 часа и за последние 7 дней Общий балл EN Боль : [0-10] (0 очень плохо до 10 очень хорошо)
|
T1 : за последние 24 часа до включения T2 : за последние 7 дней до включения
|
|
Определить распространённость хронической боли
Временное ограничение: за последние 3 месяца до включения
|
Процент субъектов с оценкой боли >3, каждый день или почти каждый день в течение как минимум 3 месяцев Общий балл RU Боль : [0-10] (0 очень плохо до 10 очень хорошо)
|
за последние 3 месяца до включения
|
|
Изучить взаимосвязь между показателем CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомов аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Логистическая регрессионная модель, включающая следующую объясняющую переменную: - Коэффициент сенсорного восприятия (SPQ); Общий балл SPQ: [0-105] более низкий балл указывает на более высокую сенсорную чувствительность |
При включении
|
|
Изучить взаимосвязь между баллом CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомов аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Модель логистической регрессии, включающая следующую объясняющую переменную: - Боль при ЭН; Общий балл боли при ЭН : [0-10] (0 очень плохо, 10 очень хорошо) |
При включении
|
|
Исследовать взаимосвязь между показателем CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомов аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Логистическая регрессионная модель, включающая следующую объясняющую переменную: - HAD-A Шкала тревожности; Общий балл HAD-A: [0-21], Балл [0-7]: отсутствие симптомов тревоги и/или депрессии. Балл [8-10]: пограничные симптомы. Балл [11-21]: подтвержденные симптомы тревоги и/или депрессии различной степени тяжести. |
При включении
|
|
Исследовать взаимосвязь между показателем CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомов аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Логистическая регрессионная модель, включающая следующую объясняющую переменную: - Оценка депрессии по шкале HAD-D; Общий балл HAD-D: [0-21], балл [0-7]: отсутствие симптомов тревоги и/или депрессии. Балл [8-10]: пограничные симптомы. Балл [11-21]: подтвержденные симптомы тревоги и/или депрессии различной степени тяжести. |
При включении
|
|
Исследовать взаимосвязь между показателем CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомов аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Логистическая регрессионная модель, включающая следующую объясняющую переменную: - Шкала симптомов для самоотчета взрослых (ASRS); Общий балл ASRS1.1 [0-24], Балл 14 или выше указывает на положительный результат скринингового теста на СДВГ. Общий балл можно классифицировать по четырем категориям: 0-9 = слабо отрицательный; 10-13 = сильно отрицательный; 14-17 = слабо положительный; и 18-24 = сильно положительный |
При включении
|
|
Исследовать взаимосвязь между показателем CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомов аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Логистическая регрессионная модель, включающая следующую объясняющую переменную: - EN "хорошее физическое здоровье" ; Общий балл EN "хорошее физическое здоровье" : [0-10] (0 очень плохо до 10 очень хорошо) |
При включении
|
|
Исследовать взаимосвязь между показателем CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомами аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Модель логистической регрессии, включающая следующую объясняющую переменную: - EN "well-being"; Total Score EN "well-being"; : [0-10] (0 очень плохо до 10 очень хорошо) |
При включении
|
|
Исследовать взаимосвязь между показателем CSI и несколькими аспектами качества жизни и симптомами аутизма.
Временное ограничение: При включении
|
Логистическая регрессионная модель, включающая следующую объясняющую переменную: - Коэффициент аутизма (AQ); Общий балл AQ: [0-50], средний балл для нейротипичных индивидуумов составляет 19 для женщин и 21,5 для мужчин; Чем выше балл, тем больше выражены аутистические черты; Люди с синдромом Аспергера или другим расстройством аутистического спектра в среднем набирают 35,2 балла; Балл выше 32 указывает на клинический порог для синдрома Аспергера. |
При включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Хроническая боль
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- Presca
- Prospective study to determine (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .