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진행된 췌장 체부/미부암에서 비장동맥 주입 화학요법 vs 전신 화학요법 (SAIC-PBTC)

진행성 췌장 체부/미부암에서 비장동맥 주입 화학요법과 전신 화학요법의 효능 및 안전성 비교: 실제 임상 연구

췌장 체부 및 미부암은 종종 진행된 단계에서 진단되며 예후가 불량한 것으로 알려져 있습니다. 전신 항암화학요법은 절제 불가능한 진행성 췌장암의 표준 치료법으로 남아 있지만, 그 효과는 전신 독성과 종양 내 약물 농도의 부적절함으로 인해 종종 제한됩니다.

비장동맥 주입 항암화학요법(SAIC)은 항암제를 췌장 체부 및 미부의 동맥 공급에 직접 전달하는 국소적 치료 전략으로, 전신 노출을 줄이면서 국소 약물 농도를 증가시킬 가능성이 있습니다. 그러나 진행성 췌장 체부/미부암 환자에서 SAIC와 기존 전신 항암화학요법을 비교한 임상적 증거는 여전히 제한적입니다.

이 후향적 실제 세계 연구는 Sun Yat-sen Memorial Hospital에서 치료받은 진행성 췌장 체부/미부암 환자에서 SAIC와 전신 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 2020년 1월부터 2024년 12월 사이에 치료받은 환자의 임상 데이터가 분석될 예정입니다. 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)을 포함한 생존 결과, 방사선학적 종양 반응, 생화학적 반응, 수술 전환율 및 치료 관련 부작용이 평가될 것입니다.

이 연구의 결과는 진행성 췌장 체부/미부암 환자를 위한 대체 치료 전략으로서 비장동맥 주입 항암화학요법의 잠재적 임상적 가치를 뒷받침하는 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

췌장암은 전 세계적으로 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로, 5년 생존율이 10% 미만입니다. 췌장 체부와 미부에서 발생하는 종양은 전체 췌장암의 약 30-40%를 차지하며, 해부학적으로 깊은 위치와 초기 증상의 부재로 인해 종종 진행된 단계에서 진단됩니다. 절제 불가능하거나 전이성 췌장암 환자의 경우, 전신 화학요법이 치료의 주춧돌로 남아 있습니다. 그러나 전신 화학요법의 임상적 이점은 치료 관련 독성과 종양 내 약물 농도 부족으로 인해 종종 제한됩니다.

국소 동맥 내 화학요법은 췌장 종양으로의 약물 전달을 개선하기 위한 전략으로 제안되었습니다. 종양을 공급하는 동맥에 직접 항암제를 투여함으로써, 전신 노출을 줄이면서 더 높은 국소 약물 농도를 달성할 수 있습니다. 비장동맥은 췌장 체부와 미부의 주요 동맥 공급원으로, 이 부위에 위치한 종양에서 국소 약물 전달을 위한 합리적인 경로를 제공합니다. 따라서 비장동맥 주입 화학요법(SAIC)은 진행성 췌장 체부/미부암 환자의 종양 조절 개선과 전신 독성 감소의 잠재력을 가지고 있습니다.

해부학적 근거와 유망한 예비 증거에도 불구하고, 진행성 췌장 체부/미부암 환자에서 SAIC와 표준 전신 화학요법 간의 직접적인 임상 비교는 여전히 제한적입니다. 따라서 본 연구는 실제 임상 환경에서 SAIC의 효능과 안전성을 전신 화학요법과 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital 담도췌장외과에서 수행된 단일 기관 후향적 관찰 연구입니다. 2020년 1월부터 2024년 12월 사이에 SAIC 또는 전신 화학요법을 받은 진행성 췌장 체부/미부암 환자가 포함되었습니다. 연구의 주요 결과는 전체 생존율(OS)이며, 부차적 결과는 무진행 생존율(PFS)입니다. 추가 결과에는 RECIST 기준에 따라 평가된 영상학적 종양 반응, 혈청 CA19-9 수치 변화, 치료 후 수술 전환율, 그리고 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용이 포함됩니다.

이 후향적 분석을 통해, 본 연구는 진행성 췌장 체부/미부암 환자의 생존 결과와 안전성 프로파일 개선에서 비장동맥 주입 화학요법의 잠재적 이점에 관한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 1월부터 2024년 12월까지 치료를 받은 진행성 췌장 체부/미부 선암 환자 60명이 이 실제 임상 연구에 등록되었으며, 이 중 25명은 비동맥 주입 화학요법(SAIC)을, 35명은 전신 화학요법을 받은 환자입니다.

설명

포함 기준: 연령 ≥ 18세; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0-1; 병리학적으로 확인된 췌장 체부 또는 미부에서 기원한 국소 진행성 선암, 또는 간에 올리고전이를 동반한 암종; 적절한 기초 장기 및 골수 기능;

제외 기준: 다른 동시성 악성 종양 또는 자가면역 질환의 존재; SAIC/전신 화학요법 2주기 미만 투여; 불완전한 임상 데이터 또는 추적 관찰 소실;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰 방문까지; 추적 관찰 종료일은 2025년 12월 31일입니다
전체 생존율(OS)은 비장동맥 주입 화학요법(SAIC) 또는 전신 화학요법의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰 방문까지; 추적 관찰 종료일은 2025년 12월 31일입니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지; 추적 관찰 절단 날짜는 2025년 12월 31일입니다
무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작 시점부터 첫 번째 질병 진행(영상/임상적으로 확인된) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지; 추적 관찰 절단 날짜는 2025년 12월 31일입니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2026-160-01
  • 82273476 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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