- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07497204
Chemotherapie via Milzarterieninfusion vs. systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkörper-/schwanzkrebs (SAIC-PBTC)
Wirksamkeit und Sicherheit von Chemotherapie durch Milzarterieninfusion im Vergleich zu systemischer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Pankreaskörper-/Schwanzkarzinom: Eine Real-World-Studie
Pankreaskörper- und -schwanzkarzinome werden häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Die systemische Chemotherapie bleibt die Standardbehandlung für nicht resektable fortgeschrittene Pankreaskarzinome, doch ihre Wirksamkeit wird häufig durch systemische Toxizität und eine suboptimale intratumorale Wirkstoffkonzentration eingeschränkt.
Die Chemotherapie durch Milzarterieninfusion (SAIC) ist eine regionale Behandlungsstrategie, bei der Chemotherapeutika direkt in die arterielle Versorgung des Pankreaskörpers und -schwanzes verabreicht werden, wodurch möglicherweise die lokale Wirkstoffkonzentration erhöht und die systemische Exposition verringert wird. Klinische Evidenz, die SAIC mit konventioneller systemischer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper- und -schwanzkarzinom vergleicht, bleibt jedoch begrenzt.
Diese retrospektive Real-World-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAIC und systemischer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu vergleichen, die am Sun Yat-sen Memorial Hospital behandelt wurden. Klinische Daten von Patienten, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 behandelt wurden, werden analysiert. Überlebensergebnisse einschließlich Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS), radiologisches Tumoransprechen, biochemisches Ansprechen, chirurgische Konversionsrate und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie können Evidenz liefern, um den potenziellen klinischen Wert der Chemotherapie durch Milzarterieninfusion als alternative Behandlungsstrategie für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Pankreaskarzinom ist weltweit eine der tödlichsten Krebserkrankungen mit einer Fünfjahresüberlebensrate von weniger als 10 %. Tumoren, die vom Pankreaskörper und -schwanz ausgehen, machen etwa 30–40 % der Pankreaskarzinome aus und werden aufgrund ihrer tiefen anatomischen Lage und des Fehlens früher Symptome oft erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Für Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom bleibt die systemische Chemotherapie der Eckpfeiler der Behandlung. Die klinischen Vorteile der systemischen Chemotherapie werden jedoch häufig durch behandlungsbedingte Toxizität und unzureichende intratumorale Wirkstoffkonzentrationen eingeschränkt.
Die regionale intraarterielle Chemotherapie wurde als Strategie zur Verbesserung der Wirkstoffabgabe an Pankreastumoren vorgeschlagen. Durch die direkte Verabreichung von Chemotherapeutika in die tumorversorgenden Arterien können höhere lokale Wirkstoffkonzentrationen erreicht werden, während die systemische Exposition reduziert wird. Die Arteria splenica stellt die primäre arterielle Versorgung des Pankreaskörpers und -schwanzes dar und ist somit eine sinnvolle Route für die regionale Wirkstoffabgabe bei Tumoren in dieser Region. Die Chemotherapie-Infusion über die Arteria splenica (SAIC) hat daher das Potenzial, die Tumorkontrolle zu verbessern und die systemische Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu verringern.
Trotz der anatomischen Begründung und vielversprechender vorläufiger Evidenz sind direkte klinische Vergleiche zwischen SAIC und der standardmäßigen systemischen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom nach wie vor begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAIC im Vergleich zur systemischen Chemotherapie in einem realen klinischen Umfeld zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, einzentrische Beobachtungsstudie, die an der Abteilung für Gallen-Pankreas-Chirurgie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen Universität durchgeführt wurde. Eingeschlossen wurden Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 eine SAIC oder systemische Chemotherapie erhalten haben. Das primäre Studienziel ist das Gesamtüberleben (OS), das sekundäre Ziel ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Weitere Endpunkte umfassen das radiologische Tumoransprechen, bewertet nach den RECIST-Kriterien, Veränderungen der Serum-CA19-9-Spiegel, die chirurgische Konversionsrate nach der Behandlung und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft wurden.
Durch diese retrospektive Analyse zielt die Studie darauf ab, klinische Evidenz bezüglich der potenziellen Vorteile der Chemotherapie-Infusion über die Arteria splenica bei der Verbesserung der Überlebensaussichten und des Sicherheitsprofils für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-1; Pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom, das vom Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse ausgeht, oder Karzinom mit Oligometastasen in der Leber; Ausreichende basale Organ- und Knochenmarkfunktion;
Ausschlusskriterien: Vorhandensein anderer gleichzeitiger bösartiger Tumore oder Autoimmunerkrankungen; Erhalt von weniger als zwei Zyklen SAIC/systemischer Chemotherapie; Unvollständige klinische Daten oder Verlust während der Nachbeobachtung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Nachuntersuchungstermin; der Stichtag für die Nachbeobachtung ist der 31. Dezember 2025
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitintervall von der ersten Verabreichung der Chemotherapie über die Milzarterie (SAIC) oder der systemischen Chemotherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Nachuntersuchungstermin; der Stichtag für die Nachbeobachtung ist der 31. Dezember 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod; der Nachbeobachtungsstichtag ist der 31. Dezember 2025
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Krankheitsprogression (bildgebend/klinisch bestätigt) oder Tod jeglicher Ursache definiert.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod; der Nachbeobachtungsstichtag ist der 31. Dezember 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2026-160-01
- 82273476 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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