Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie via Milzarterieninfusion vs. systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkörper-/schwanzkrebs (SAIC-PBTC)

Wirksamkeit und Sicherheit von Chemotherapie durch Milzarterieninfusion im Vergleich zu systemischer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Pankreaskörper-/Schwanzkarzinom: Eine Real-World-Studie

Pankreaskörper- und -schwanzkarzinome werden häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Die systemische Chemotherapie bleibt die Standardbehandlung für nicht resektable fortgeschrittene Pankreaskarzinome, doch ihre Wirksamkeit wird häufig durch systemische Toxizität und eine suboptimale intratumorale Wirkstoffkonzentration eingeschränkt.

Die Chemotherapie durch Milzarterieninfusion (SAIC) ist eine regionale Behandlungsstrategie, bei der Chemotherapeutika direkt in die arterielle Versorgung des Pankreaskörpers und -schwanzes verabreicht werden, wodurch möglicherweise die lokale Wirkstoffkonzentration erhöht und die systemische Exposition verringert wird. Klinische Evidenz, die SAIC mit konventioneller systemischer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper- und -schwanzkarzinom vergleicht, bleibt jedoch begrenzt.

Diese retrospektive Real-World-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAIC und systemischer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu vergleichen, die am Sun Yat-sen Memorial Hospital behandelt wurden. Klinische Daten von Patienten, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 behandelt wurden, werden analysiert. Überlebensergebnisse einschließlich Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS), radiologisches Tumoransprechen, biochemisches Ansprechen, chirurgische Konversionsrate und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie können Evidenz liefern, um den potenziellen klinischen Wert der Chemotherapie durch Milzarterieninfusion als alternative Behandlungsstrategie für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Pankreaskarzinom ist weltweit eine der tödlichsten Krebserkrankungen mit einer Fünfjahresüberlebensrate von weniger als 10 %. Tumoren, die vom Pankreaskörper und -schwanz ausgehen, machen etwa 30–40 % der Pankreaskarzinome aus und werden aufgrund ihrer tiefen anatomischen Lage und des Fehlens früher Symptome oft erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Für Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom bleibt die systemische Chemotherapie der Eckpfeiler der Behandlung. Die klinischen Vorteile der systemischen Chemotherapie werden jedoch häufig durch behandlungsbedingte Toxizität und unzureichende intratumorale Wirkstoffkonzentrationen eingeschränkt.

Die regionale intraarterielle Chemotherapie wurde als Strategie zur Verbesserung der Wirkstoffabgabe an Pankreastumoren vorgeschlagen. Durch die direkte Verabreichung von Chemotherapeutika in die tumorversorgenden Arterien können höhere lokale Wirkstoffkonzentrationen erreicht werden, während die systemische Exposition reduziert wird. Die Arteria splenica stellt die primäre arterielle Versorgung des Pankreaskörpers und -schwanzes dar und ist somit eine sinnvolle Route für die regionale Wirkstoffabgabe bei Tumoren in dieser Region. Die Chemotherapie-Infusion über die Arteria splenica (SAIC) hat daher das Potenzial, die Tumorkontrolle zu verbessern und die systemische Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu verringern.

Trotz der anatomischen Begründung und vielversprechender vorläufiger Evidenz sind direkte klinische Vergleiche zwischen SAIC und der standardmäßigen systemischen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom nach wie vor begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAIC im Vergleich zur systemischen Chemotherapie in einem realen klinischen Umfeld zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, einzentrische Beobachtungsstudie, die an der Abteilung für Gallen-Pankreas-Chirurgie des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen Universität durchgeführt wurde. Eingeschlossen wurden Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 eine SAIC oder systemische Chemotherapie erhalten haben. Das primäre Studienziel ist das Gesamtüberleben (OS), das sekundäre Ziel ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Weitere Endpunkte umfassen das radiologische Tumoransprechen, bewertet nach den RECIST-Kriterien, Veränderungen der Serum-CA19-9-Spiegel, die chirurgische Konversionsrate nach der Behandlung und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft wurden.

Durch diese retrospektive Analyse zielt die Studie darauf ab, klinische Evidenz bezüglich der potenziellen Vorteile der Chemotherapie-Infusion über die Arteria splenica bei der Verbesserung der Überlebensaussichten und des Sicherheitsprofils für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskörper-/schwanzkarzinom zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden in dieser Real-World-Studie 60 Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreaskörpers/-schwanzes eingeschlossen, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 behandelt wurden, darunter 25 Patienten, die eine Milzarterieninfusionschemotherapie (SAIC) erhielten, und 35 Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-1; Pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom, das vom Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse ausgeht, oder Karzinom mit Oligometastasen in der Leber; Ausreichende basale Organ- und Knochenmarkfunktion;

Ausschlusskriterien: Vorhandensein anderer gleichzeitiger bösartiger Tumore oder Autoimmunerkrankungen; Erhalt von weniger als zwei Zyklen SAIC/systemischer Chemotherapie; Unvollständige klinische Daten oder Verlust während der Nachbeobachtung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Nachuntersuchungstermin; der Stichtag für die Nachbeobachtung ist der 31. Dezember 2025
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitintervall von der ersten Verabreichung der Chemotherapie über die Milzarterie (SAIC) oder der systemischen Chemotherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Nachuntersuchungstermin; der Stichtag für die Nachbeobachtung ist der 31. Dezember 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod; der Nachbeobachtungsstichtag ist der 31. Dezember 2025
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Krankheitsprogression (bildgebend/klinisch bestätigt) oder Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod; der Nachbeobachtungsstichtag ist der 31. Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren