Quimioterapia por Infusión de la Arteria Esplénica vs Quimioterapia Sistémica en Cáncer Avanzado del Cuerpo/Cola del Páncreas (SAIC-PBTC)
Eficacia y seguridad de la quimioterapia por infusión de la arteria esplénica en comparación con la quimioterapia sistémica en el cáncer avanzado de cuerpo/cola de páncreas: un estudio del mundo real
Los cánceres del cuerpo y la cola del páncreas se diagnostican frecuentemente en una etapa avanzada y se asocian con un pronóstico desfavorable. La quimioterapia sistémica sigue siendo el tratamiento estándar para el cáncer de páncreas avanzado irresecable, pero su eficacia a menudo se ve limitada por la toxicidad sistémica y una concentración intratumoral subóptima del fármaco.
La quimioterapia por infusión de la arteria esplénica (SAIC) es una estrategia de tratamiento regional que administra agentes quimioterapéuticos directamente en el suministro arterial del cuerpo y la cola del páncreas, lo que potencialmente aumenta la concentración local del fármaco mientras reduce la exposición sistémica. Sin embargo, la evidencia clínica que compara la SAIC con la quimioterapia sistémica convencional en pacientes con cáncer avanzado del cuerpo y la cola del páncreas sigue siendo limitada.
Este estudio retrospectivo del mundo real tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la SAIC y la quimioterapia sistémica en pacientes con cáncer avanzado del cuerpo/cola del páncreas tratados en el Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen. Se analizarán los datos clínicos de pacientes tratados entre enero de 2020 y diciembre de 2024. Se evaluarán los resultados de supervivencia, incluida la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS), la respuesta tumoral radiológica, la respuesta bioquímica, la tasa de conversión quirúrgica y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia para respaldar el valor clínico potencial de la quimioterapia por infusión de la arteria esplénica como una estrategia de tratamiento alternativa para pacientes con cáncer avanzado del cuerpo/cola del páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una de las neoplasias malignas más letales en todo el mundo, con una tasa de supervivencia a cinco años inferior al 10%. Los tumores que surgen del cuerpo y la cola del páncreas representan aproximadamente el 30-40% de los cánceres pancreáticos y a menudo se diagnostican en una etapa avanzada debido a su ubicación anatómica profunda y a la falta de síntomas tempranos. Para los pacientes con cáncer de páncreas irresecable o metastásico, la quimioterapia sistémica sigue siendo la piedra angular del tratamiento. Sin embargo, los beneficios clínicos de la quimioterapia sistémica con frecuencia se ven limitados por la toxicidad relacionada con el tratamiento y las concentraciones intratumorales inadecuadas del fármaco.
Se ha propuesto la quimioterapia intraarterial regional como una estrategia para mejorar la administración de fármacos a los tumores pancreáticos. Al administrar agentes quimioterapéuticos directamente en las arterias que alimentan el tumor, se pueden alcanzar concentraciones locales más altas del fármaco mientras se reduce la exposición sistémica. La arteria esplénica representa el suministro arterial principal al cuerpo y la cola del páncreas, lo que la convierte en una ruta racional para la administración regional de fármacos en tumores ubicados en esta región. Por lo tanto, la quimioterapia por infusión de la arteria esplénica (SAIC, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de mejorar el control tumoral y reducir la toxicidad sistémica en pacientes con cáncer avanzado del cuerpo/cola del páncreas.
A pesar de la justificación anatómica y la evidencia preliminar prometedora, las comparaciones clínicas directas entre SAIC y la quimioterapia sistémica estándar en pacientes con cáncer avanzado del cuerpo/cola del páncreas siguen siendo limitadas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de SAIC en comparación con la quimioterapia sistémica en un entorno clínico del mundo real.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro realizado en el Departamento de Cirugía Biliar-Pancreática del Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen, Universidad Sun Yat-sen. Se incluyeron pacientes con cáncer avanzado del cuerpo/cola del páncreas que recibieron SAIC o quimioterapia sistémica entre enero de 2020 y diciembre de 2024. El resultado principal del estudio es la supervivencia global (OS), y el resultado secundario es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los resultados adicionales incluyen la respuesta tumoral radiológica evaluada según los criterios RECIST, los cambios en los niveles séricos de CA19-9, la tasa de conversión quirúrgica después del tratamiento y los eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE).
A través de este análisis retrospectivo, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre los beneficios potenciales de la quimioterapia por infusión de la arteria esplénica para mejorar los resultados de supervivencia y los perfiles de seguridad en pacientes con cáncer avanzado del cuerpo/cola del páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Edad ≥ 18 años; puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1; adenocarcinoma localmente avanzado confirmado patológicamente originado en el cuerpo o la cola del páncreas, o carcinoma con oligometástasis en el hígado; función basal adecuada de órganos y médula ósea;
Criterios de exclusión: Presencia de otros tumores malignos concurrentes o enfermedades autoinmunes; haber recibido menos de dos ciclos de quimioterapia SAIC/sistémica; datos clínicos incompletos o pérdida de seguimiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o la última visita de seguimiento; la fecha límite de seguimiento es el 31 de diciembre de 2025
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La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo de tiempo desde la primera administración de quimioterapia por infusión de la arteria esplénica (SAIC) o quimioterapia sistémica hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o la última visita de seguimiento; la fecha límite de seguimiento es el 31 de diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; la fecha límite de seguimiento es el 31 de diciembre de 2025
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad (confirmada por imágenes/clínicamente) o la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; la fecha límite de seguimiento es el 31 de diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2026-160-01
- 82273476 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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