Chemioterapia infuzyjna tętnic śledzionowych vs chemioterapia systemowa w zaawansowanym raku trzonu/ogonu trzustki (SAIC-PBTC)
Skuteczność i bezpieczeństwo infuzyjnej chemioterapii tętnicy śledzionowej w porównaniu z chemioterapią systemową w zaawansowanym raku trzonu/ogona trzustki: badanie rzeczywistych danych klinicznych
Rak trzonu i ogona trzustki jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Systemowa chemioterapia pozostaje standardowym leczeniem nieoperacyjnego zaawansowanego raka trzustki, ale jej skuteczność jest często ograniczona przez ogólnoustrojową toksyczność i suboptymalne stężenie leku w guzie.
Chemioterapia dozylna do tętnicy śledzionowej (SAIC) jest regionalną strategią leczenia, która dostarcza leki chemioterapeutyczne bezpośrednio do zaopatrzenia tętniczego trzonu i ogona trzustki, potencjalnie zwiększając lokalne stężenie leku przy jednoczesnym zmniejszeniu ekspozycji ogólnoustrojowej. Jednakże dowody kliniczne porównujące SAIC z konwencjonalną chemioterapią systemową u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzonu i ogona trzustki pozostają ograniczone.
To retrospektywne badanie rzeczywistych danych ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SAIC oraz chemioterapii systemowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzonu/ogona trzustki leczonych w Sun Yat-sen Memorial Hospital. Przeanalizowane zostaną dane kliniczne pacjentów leczonych między styczniem 2020 a grudniem 2024. Ocenione zostaną wyniki przeżycia, w tym całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS), radiologiczna odpowiedź guza, odpowiedź biochemiczna, wskaźnik konwersji chirurgicznej oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów wspierających potencjalną wartość kliniczną chemioterapii dozylnej do tętnicy śledzionowej jako alternatywnej strategii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzonu/ogona trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest jedną z najbardziej śmiertelnych chorób nowotworowych na świecie, z pięcioletnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 10%. Guzy powstające z trzonu i ogona trzustki stanowią około 30-40% przypadków raka trzustki i są często diagnozowane w zaawansowanym stadium z powodu ich głębokiej lokalizacji anatomicznej oraz braku wczesnych objawów. Dla pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki, systemowa chemioterapia pozostaje podstawą leczenia. Jednak korzyści kliniczne systemowej chemioterapii są często ograniczone przez toksyczność związaną z leczeniem oraz niedostateczne stężenia leków wewnątrz guza.
Regionalna chemioterapia wewnątrztętnicza została zaproponowana jako strategia poprawy dostarczania leków do guzów trzustki. Podając leki chemioterapeutyczne bezpośrednio do tętnic odżywiających guz, można osiągnąć wyższe lokalne stężenia leków przy jednoczesnym zmniejszeniu ekspozycji ogólnoustrojowej. Tętnica śledzionowa stanowi główne zaopatrzenie tętnicze trzonu i ogona trzustki, co czyni ją racjonalną drogą do regionalnego podawania leków w guzach zlokalizowanych w tym regionie. Chemioterapia infuzyjna do tętnicy śledzionowej (SAIC) ma zatem potencjał poprawy kontroli guza i zmniejszenia toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzonu/ogona trzustki.
Pomimo anatomicznego uzasadnienia i obiecujących wstępnych dowodów, bezpośrednie porównania kliniczne między SAIC a standardową systemową chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzonu/ogona trzustki pozostają ograniczone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SAIC w porównaniu z chemioterapią systemową w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Niniejsze badanie jest jednostkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w Klinice Chirurgii Żółciowo-Trzustkowej, Szpitalu Pamięci Sun Yat-sena, Uniwersytetu Sun Yat-sena. Włączono pacjentów z zaawansowanym rakiem trzonu/ogona trzustki, którzy otrzymali SAIC lub chemioterapię systemową między styczniem 2020 a grudniem 2024. Głównym wynikiem badania jest całkowity czas przeżycia (OS), a drugorzędowym wynikiem jest czas przeżycia wolny od progresji (PFS). Dodatkowe wyniki obejmują radiologiczną odpowiedź guza ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST, zmiany poziomów surowiczego CA19-9, wskaźnik konwersji chirurgicznej po leczeniu oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem klasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Poprzez tę analizę retrospektywną badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących potencjalnych korzyści chemioterapii infuzyjnej do tętnicy śledzionowej w poprawie wyników przeżycia i profilu bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzonu/ogona trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wiek ≥ 18 lat; Wynik stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany gruczolakorak wywodzący się z trzonu lub ogona trzustki lub rak z oligometastazami do wątroby; Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego w punkcie wyjściowym;
Kryteria wyłączenia: Obecność innych współistniejących nowotworów złośliwych lub chorób autoimmunologicznych; Przebycie mniej niż dwóch cykli chemioterapii SAIC/systemowej; Niekompletne dane kliniczne lub utrata z obserwacji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej; data graniczna obserwacji to 31 grudnia 2025 roku
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszej infuzji chemioterapii do tętnicy śledzionowej (SAIC) lub chemioterapii systemowej do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
|
Od początku leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej; data graniczna obserwacji to 31 grudnia 2025 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do postępu choroby lub zgonu; termin odcięcia obserwacji to 31 grudnia 2025 roku
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako przedział czasowy od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji choroby (potwierdzonej obrazowo/klinicznie) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od początku leczenia do postępu choroby lub zgonu; termin odcięcia obserwacji to 31 grudnia 2025 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2026-160-01
- 82273476 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .