Chemoterapie infuzí do slezinné tepny vs systémová chemoterapie u pokročilého karcinomu těla/ocasu pankreatu (SAIC-PBTC)
Účinnost a bezpečnost infuzní chemoterapie splenické tepny ve srovnání se systémovou chemoterapií u pokročilého karcinomu těla/ocasu pankreatu: Studie reálné praxe
Karcinomy těla a ocasu pankreatu jsou často diagnostikovány v pokročilém stádiu a jsou spojeny se špatnou prognózou. Systemická chemoterapie zůstává standardní léčbou pro neresekovatelný pokročilý karcinom pankreatu, ale její účinnost je často omezena systémovou toxicitou a suboptimální koncentrací léku v nádoru.
Infuzní chemoterapie splenické arterie (SAIC) je regionální léčebná strategie, která dodává chemoterapeutické látky přímo do arteriálního zásobení těla a ocasu pankreatu, což potenciálně zvyšuje lokální koncentraci léku a zároveň snižuje systémovou expozici. Klinické důkazy porovnávající SAIC s konvenční systémovou chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem těla a ocasu pankreatu však zůstávají omezené.
Tato retrospektivní reálná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost SAIC a systémové chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem těla/ocasu pankreatu léčených v Památníkové nemocnici Sun Yat-sen. Budou analyzována klinická data pacientů léčených mezi lednem 2020 a prosincem 2024. Budou vyhodnoceny výsledky přežití včetně celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS), radiologická odpověď nádoru, biochemická odpověď, míra chirurgické konverze a nežádoucí účinky související s léčbou.
Závěry této studie mohou poskytnout důkazy na podporu potenciální klinické hodnoty infuzní chemoterapie splenické arterie jako alternativní léčebné strategie pro pacienty s pokročilým karcinomem těla/ocasu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karcinom pankreatu je celosvětově jedním z nejzákeřnějších malignit s pětiletým přežitím méně než 10 %. Nádory vznikající v těle a ocasu pankreatu tvoří přibližně 30–40 % karcinomů pankreatu a jsou často diagnostikovány v pokročilém stádiu kvůli své hluboké anatomické poloze a nedostatku časných příznaků. U pacientů s neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu zůstává systémová chemoterapie základem léčby. Klinický přínos systémové chemoterapie je však často omezen toxicitou související s léčbou a nedostatečnou koncentrací léku v nádoru.
Regionální intraarteriální chemoterapie byla navržena jako strategie ke zlepšení dodávky léku do nádorů pankreatu. Podáváním chemoterapeutických látek přímo do tepen zásobujících nádor lze dosáhnout vyšší lokální koncentrace léku při současném snížení systémové expozice. Splenická tepna představuje hlavní arteriální zásobení těla a ocasu pankreatu, což z ní činí racionální cestu pro regionální podávání léků u nádorů lokalizovaných v této oblasti. Infuzní chemoterapie splenickou tepnou (SAIC) má proto potenciál zlepšit kontrolu nádoru a snížit systémovou toxicitu u pacientů s pokročilým karcinomem těla/ocasu pankreatu.
Navzdory anatomickému zdůvodnění a slibným předběžným důkazům zůstávají přímá klinická srovnání mezi SAIC a standardní systémovou chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem těla/ocasu pankreatu omezená. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost SAIC ve srovnání se systémovou chemoterapií v reálném klinickém prostředí.
Tato studie je retrospektivní observační studií na jednom pracovišti provedenou na Klinice žlučových cest a pankreatu, Památníkové nemocnici Sun Yat-sen, Univerzity Sun Yat-sen. Byli zařazeni pacienti s pokročilým karcinomem těla/ocasu pankreatu, kteří podstoupili SAIC nebo systémovou chemoterapii mezi lednem 2020 a prosincem 2024. Primárním cílem studie je celkové přežití (OS) a sekundárním cílem je přežití bez progrese (PFS). Dalšími cíli zahrnují radiologickou odpověď nádoru hodnocenou podle kritérií RECIST, změny hladin sérového CA19-9, míru chirurgické konverze po léčbě a nežádoucí účinky související s léčbou klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Prostřednictvím této retrospektivní analýzy si studie klade za cíl poskytnout klinické důkazy o potenciálních přínosech infuzní chemoterapie splenickou tepnou při zlepšování výsledků přežití a bezpečnostního profilu u pacientů s pokročilým karcinomem těla/ocasu pankreatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 18 let; Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1; Patologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom pocházející z těla nebo ocasu slinivky břišní, nebo karcinom s oligometastázami do jater; Dostatečná základní funkce orgánů a kostní dřeně;
Vylučovací kritéria: Přítomnost dalších současných maligních nádorů nebo autoimunitních onemocnění; Podání méně než dvou cyklů SAIC/systémové chemoterapie; Neúplná klinická data nebo ztráta sledování;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do úmrtí nebo poslední následné návštěvy; datum ukončení sledování je 31. prosince 2025
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval od první aplikace chemoterapie infuzí do splenické arterie (SAIC) nebo systémové chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování.
|
Od začátku léčby do úmrtí nebo poslední následné návštěvy; datum ukončení sledování je 31. prosince 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí; datem ukončení sledování je 31. prosince 2025
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako časový interval od zahájení léčby do první progrese onemocnění (zobrazovací/klinicky potvrzené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí; datem ukončení sledování je 31. prosince 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2026-160-01
- 82273476 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .