Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splenarterieinfusjonskjemoterapi vs systemisk kjemoterapi ved avansert pankreascorpskanker (SAIC-PBTC)

Effekt og sikkerhet ved infusjonskjemoterapi i lungearterien sammenlignet med systemisk kjemoterapi ved avansert pankreaskreft i kroppen/halen: En virkelighetsbasert studie

Kreft i kroppen og halen av bukspyttkjertelen blir ofte diagnostisert i et avansert stadium og er assosiert med dårlig prognose. Systemisk kjemoterapi forblir standardbehandling for ikke-resektabel avansert bukspyttkjertelkreft, men dens effektivitet er ofte begrenset av systemisk toksisitet og suboptimal intratumoral legemiddelkonsentrasjon.

Splenic artery infusion chemotherapy (SAIC) er en regional behandlingsstrategi som leverer kjemoterapeutiske midler direkte inn i arterieforsyningen til kroppen og halen av bukspyttkjertelen, og potensielt øker den lokale legemiddelkonsentrasjonen mens systemisk eksponering reduseres. Imidlertid er klinisk bevis som sammenligner SAIC med konvensjonell systemisk kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft i kroppen og halen av bukspyttkjertelen fortsatt begrenset.

Denne retrospektive, virkelighetsbaserte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SAIC og systemisk kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft i kroppen/halen av bukspyttkjertelen behandlet ved Sun Yat-sen Memorial Hospital. Kliniske data fra pasienter behandlet mellom januar 2020 og desember 2024 vil bli analysert. Overlevelsesutfall inkludert total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), radiologisk tumorsvar, biokjemisk respons, kirurgisk konverteringsrate og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli evaluert.

Funnene fra denne studien kan gi bevis for å støtte den potensielle kliniske verdien av splenic artery infusion chemotherapy som en alternativ behandlingsstrategi for pasienter med avansert kreft i kroppen/halen av bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pankreaskreft er en av de mest dødelige kreftformene i verden, med en femårs overlevelsesrate på mindre enn 10 %. Svulster som oppstår i pankreaskroppen og -halen utgjør omtrent 30–40 % av pankreaskrefttilfellene og blir ofte diagnostisert på et avansert stadium på grunn av deres dype anatomiske beliggenhet og mangel på tidlige symptomer. For pasienter med ikke-resektabel eller metastatisk pankreaskreft er systemisk kjemoterapi fortsatt grunnsteinen i behandlingen. Imidlertid begrenses de kliniske fordelene med systemisk kjemoterapi ofte av behandlingsrelatert toksisitet og utilstrekkelige intratumorale legemiddelkonsentrasjoner.

Regional intra-arteriell kjemoterapi har blitt foreslått som en strategi for å forbedre legemiddelleveransen til pankreassvulster. Ved å administrere kjemoterapeutiske midler direkte inn i svulstens næringsarterier kan høyere lokale legemiddelkonsentrasjoner oppnås samtidig som systemisk eksponering reduseres. Leverarterien representerer den primære arterielle tilførselen til pankreaskroppen og -halen, noe som gjør den til en rasjonell rute for regional legemiddellevering i svulster lokalisert i denne regionen. Leverarterieinfusjonskjemoterapi (SAIC) har derfor potensial til å forbedre svulstkontroll og redusere systemisk toksisitet hos pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft.

Til tross for den anatomiske rasjonaliteten og lovende foreløpige bevis, er direkte kliniske sammenligninger mellom SAIC og standard systemisk kjemoterapi hos pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft fortsatt begrenset. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAIC sammenlignet med systemisk kjemoterapi i en klinisk virkelighetssetting.

Denne studien er en enkelt-senter retrospektiv observasjonsstudie utført ved Avdeling for gallesekk-pankreaskirurgi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft som mottok SAIC eller systemisk kjemoterapi mellom januar 2020 og desember 2024 ble inkludert. Studiens primære utfall er total overlevelse (OS), og det sekundære utfallet er progresjonsfri overlevelse (PFS). Ytterligere utfall inkluderer radiologisk svulstrespons evaluert i henhold til RECIST-kriteriene, endringer i serum CA19-9-nivåer, kirurgisk konverteringsrate etter behandling, og behandlingsrelaterte bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Gjennom denne retrospektive analysen har studien som mål å gi klinisk evidens angående de potensielle fordelene med leverarterieinfusjonskjemoterapi i å forbedre overlevelsesutfall og sikkerhetsprofiler for pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 pasienter med avansert adenokarcinom i pankreaskroppen/-halen behandlet mellom januar 2020 og desember 2024 ble inkludert i denne virkelighetsbaserte studien, inkludert 25 pasienter som mottok infusjonskjemoterapi i arteria splenica (SAIC) og 35 pasienter som mottok systemisk kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alder ≥ 18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1; Patologisk bekreftet lokalt avansert adenokarcinom som stammer fra kroppen eller halen av bukspyttkjertelen, eller karsinom med oligometastaser til leveren; Tilstrekkelig basisorgan- og benmargsfunksjon;

Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av andre samtidige maligne svulster eller autoimmun sykdom; Mottatt færre enn to sykluser med SAIC/systemisk kjemoterapi; Ufullstendige kliniske data eller tapt til oppfølging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølgingsbesøk; oppfølgingsavslutningsdatoen er 31. desember 2025
Total overlevelse (OS) ble definert som tidsintervallet fra første administrering av splenic artery infusion chemotherapy (SAIC) eller systemisk kjemoterapi til død fra enhver årsak eller dato for siste oppfølging.
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølgingsbesøk; oppfølgingsavslutningsdatoen er 31. desember 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av behandling til sykdomsprogresjon eller død; oppfølgingsfristen er 31. desember 2025
Pasientfri overlevelse (PFS) ble definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til første sykdomsprogresjon (bilde-/klinisk bekreftet) eller død av enhver årsak.
Fra starten av behandling til sykdomsprogresjon eller død; oppfølgingsfristen er 31. desember 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere