- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497204
Splenarterieinfusjonskjemoterapi vs systemisk kjemoterapi ved avansert pankreascorpskanker (SAIC-PBTC)
Effekt og sikkerhet ved infusjonskjemoterapi i lungearterien sammenlignet med systemisk kjemoterapi ved avansert pankreaskreft i kroppen/halen: En virkelighetsbasert studie
Kreft i kroppen og halen av bukspyttkjertelen blir ofte diagnostisert i et avansert stadium og er assosiert med dårlig prognose. Systemisk kjemoterapi forblir standardbehandling for ikke-resektabel avansert bukspyttkjertelkreft, men dens effektivitet er ofte begrenset av systemisk toksisitet og suboptimal intratumoral legemiddelkonsentrasjon.
Splenic artery infusion chemotherapy (SAIC) er en regional behandlingsstrategi som leverer kjemoterapeutiske midler direkte inn i arterieforsyningen til kroppen og halen av bukspyttkjertelen, og potensielt øker den lokale legemiddelkonsentrasjonen mens systemisk eksponering reduseres. Imidlertid er klinisk bevis som sammenligner SAIC med konvensjonell systemisk kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft i kroppen og halen av bukspyttkjertelen fortsatt begrenset.
Denne retrospektive, virkelighetsbaserte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SAIC og systemisk kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft i kroppen/halen av bukspyttkjertelen behandlet ved Sun Yat-sen Memorial Hospital. Kliniske data fra pasienter behandlet mellom januar 2020 og desember 2024 vil bli analysert. Overlevelsesutfall inkludert total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), radiologisk tumorsvar, biokjemisk respons, kirurgisk konverteringsrate og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli evaluert.
Funnene fra denne studien kan gi bevis for å støtte den potensielle kliniske verdien av splenic artery infusion chemotherapy som en alternativ behandlingsstrategi for pasienter med avansert kreft i kroppen/halen av bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pankreaskreft er en av de mest dødelige kreftformene i verden, med en femårs overlevelsesrate på mindre enn 10 %. Svulster som oppstår i pankreaskroppen og -halen utgjør omtrent 30–40 % av pankreaskrefttilfellene og blir ofte diagnostisert på et avansert stadium på grunn av deres dype anatomiske beliggenhet og mangel på tidlige symptomer. For pasienter med ikke-resektabel eller metastatisk pankreaskreft er systemisk kjemoterapi fortsatt grunnsteinen i behandlingen. Imidlertid begrenses de kliniske fordelene med systemisk kjemoterapi ofte av behandlingsrelatert toksisitet og utilstrekkelige intratumorale legemiddelkonsentrasjoner.
Regional intra-arteriell kjemoterapi har blitt foreslått som en strategi for å forbedre legemiddelleveransen til pankreassvulster. Ved å administrere kjemoterapeutiske midler direkte inn i svulstens næringsarterier kan høyere lokale legemiddelkonsentrasjoner oppnås samtidig som systemisk eksponering reduseres. Leverarterien representerer den primære arterielle tilførselen til pankreaskroppen og -halen, noe som gjør den til en rasjonell rute for regional legemiddellevering i svulster lokalisert i denne regionen. Leverarterieinfusjonskjemoterapi (SAIC) har derfor potensial til å forbedre svulstkontroll og redusere systemisk toksisitet hos pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft.
Til tross for den anatomiske rasjonaliteten og lovende foreløpige bevis, er direkte kliniske sammenligninger mellom SAIC og standard systemisk kjemoterapi hos pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft fortsatt begrenset. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAIC sammenlignet med systemisk kjemoterapi i en klinisk virkelighetssetting.
Denne studien er en enkelt-senter retrospektiv observasjonsstudie utført ved Avdeling for gallesekk-pankreaskirurgi, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft som mottok SAIC eller systemisk kjemoterapi mellom januar 2020 og desember 2024 ble inkludert. Studiens primære utfall er total overlevelse (OS), og det sekundære utfallet er progresjonsfri overlevelse (PFS). Ytterligere utfall inkluderer radiologisk svulstrespons evaluert i henhold til RECIST-kriteriene, endringer i serum CA19-9-nivåer, kirurgisk konverteringsrate etter behandling, og behandlingsrelaterte bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Gjennom denne retrospektive analysen har studien som mål å gi klinisk evidens angående de potensielle fordelene med leverarterieinfusjonskjemoterapi i å forbedre overlevelsesutfall og sikkerhetsprofiler for pasienter med avansert pankreaskropp/-halekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder ≥ 18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1; Patologisk bekreftet lokalt avansert adenokarcinom som stammer fra kroppen eller halen av bukspyttkjertelen, eller karsinom med oligometastaser til leveren; Tilstrekkelig basisorgan- og benmargsfunksjon;
Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av andre samtidige maligne svulster eller autoimmun sykdom; Mottatt færre enn to sykluser med SAIC/systemisk kjemoterapi; Ufullstendige kliniske data eller tapt til oppfølging;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølgingsbesøk; oppfølgingsavslutningsdatoen er 31. desember 2025
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tidsintervallet fra første administrering av splenic artery infusion chemotherapy (SAIC) eller systemisk kjemoterapi til død fra enhver årsak eller dato for siste oppfølging.
|
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølgingsbesøk; oppfølgingsavslutningsdatoen er 31. desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av behandling til sykdomsprogresjon eller død; oppfølgingsfristen er 31. desember 2025
|
Pasientfri overlevelse (PFS) ble definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til første sykdomsprogresjon (bilde-/klinisk bekreftet) eller død av enhver årsak.
|
Fra starten av behandling til sykdomsprogresjon eller død; oppfølgingsfristen er 31. desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2026-160-01
- 82273476 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .